一次性使用输液、输血、注射器具标准汇编 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:中国标准出版社

作者:中国标准出版社

出品人:

页数:0

译者:

出版时间:2003-06-01

价格:100.00元

装帧:简裝本

isbn号码:9787506629508

丛书系列:

图书标签:

• 医疗器械
• 一次性医用耗材
• 输液
• 输血
• 注射
• 标准
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• 医疗安全
• 临床实践
• 质量控制

医疗器械行业标准精选：临床常用非一次性使用器械操作与维护指南 书籍简介 本书旨在为医疗机构的临床一线工作人员，特别是护士、技师以及设备维护人员，提供一套全面、实用的非一次性使用医疗器械的操作、维护、消毒和安全管理规范。随着医疗技术的发展，临床上对于器械的重复使用与有效再利用提出了更高的标准和更严格的要求。本书严格聚焦于那些需要经过清洗、消毒、灭菌并重复使用的关键医疗器械，提供从采购验收、日常使用规范到终末处理的全生命周期管理指导。 本书结构与核心内容 本书内容涵盖范围广泛，重点突出实用性和可操作性，特别强调符合国家及行业最新发布的关于可重复使用医疗器械标准的要求，与一次性使用耗材的使用理念形成鲜明对比。 第一部分：可重复使用手术器械的基础管理与规范 本部分详细阐述了手术室和介入治疗区域内常用的金属、硬质塑料及硅胶等材质的器械管理体系。 1. 器械分类与标识系统： 根据材质、功能及消毒要求对器械进行精确分类，建立清晰的库存和追溯体系。重点介绍如何区分可重复使用器械的批次和使用年限。 2. 采购验收标准（非一次性）： 阐述验收环节中对器械耐用性、材料的耐腐蚀性、结构完整性以及是否符合标准清洗消毒流程的设计要求进行评估的标准。 3. 预处理与去污规范： 详细指导器械使用后的即时处理流程，包括残留物的初步清除、酶洗液的选择与使用浓度、浸泡时间控制，以及超声波清洗设备的正确操作参数设置，以确保生物负载得到有效控制。 4. 精细化清洗与干燥技术： 深入探讨针对复杂腔道器械（如内窥镜附件、微创手术钳）的手动清洗技巧与自动化清洗机的验证标准。重点论述干燥过程对防止微生物滋生的关键作用及其温湿度控制参数。 第二部分：高精度与复杂机械设备的操作与维护 本部分聚焦于需要严格维护和专业人员操作的非耗材设备，这部分内容完全独立于输注、输血过程中的即时性器具。 1. 内窥镜系统（硬式与软式）： 涵盖胃肠镜、支气管镜等设备的主机、光源、冷光源及各类活检钳、圈套器等附件的规范化操作流程。详细说明了内镜的循环消毒流程（高水平消毒或低温灭菌），包括通道的冲洗压力、接触时间控制和生物指示剂的周期性监测。 2. 骨科与神经外科器械包： 针对大型骨科手术器械套件，阐述其清洗、组装、包装（使用耐用型灭菌容器）及蒸汽灭菌参数的验证方法。特别强调了钻头、髓内钉夹持器等关键组件的维护与校准。 3. 麻醉机与呼吸治疗设备： 详细介绍呼吸回路、湿化罐、麻醉机回路的拆解、清洁、消毒及功能性测试的标准。这部分内容侧重于确保气密性、防止交叉污染的长期维护策略。 第三部分：消毒与灭菌过程的质量控制 成功的器械重复使用依赖于可靠的灭菌保证。本部分提供了针对可重复使用医疗器械的灭菌验证和日常监测方法。 1. 蒸汽灭菌技术（Saturated Steam）： 深入解析不同压力和温度下蒸汽灭菌的物理学原理，重点指导如何根据器械包的特性（如透气性、密闭性）选择合适的灭菌周期，并正确解读物理监测、化学指示卡（CI）和生物监测（BI）的结果。 2. 低温灭菌方法的应用： 针对不耐受高温的精密器械，详细介绍环氧乙烷（EO）、过氧化氢低温等离子体（H2O2 Plasma）灭菌的工艺流程、安全操作规程以及残留毒性监测要求。 3. 无菌屏障的建立与维护： 规范化指导手术包、腔镜包的无菌铺包技术、灭菌包装材料的选取（如织物、无纺布、皱纹纸的选择标准）以及无菌储存环境的温湿度控制标准。 第四部分：设备生命周期管理与法规遵循 本部分关注的是医疗机构在管理可重复使用器械时必须面对的法规和质量管理体系要求。 1. 器械追溯与台账管理： 建立和维护关键器械的使用、清洗、消毒、灭菌和维修记录的电子化或纸质台账的规范，确保在发生不良事件时能够快速追溯到具体的使用批次和灭菌记录。 2. 器械的报废标准： 制定明确的器械磨损、腐蚀、功能失效的判断标准。包括对关节松动度、切割面锋利度、密封性失效的量化评估流程，确保报废决策的科学性。 3. 人员培训与能力评估： 强调清洗消毒人员（CSSD人员）和临床使用者必须定期接受关于器械维护和生物安全标准的再培训，并提供相应的考核工具。 本书特色 本书内容基于国家药品监督管理局（NMPA）、国家卫生健康委员会（NHC）以及国际标准组织（如ISO）对于医疗器械清洗、消毒和灭菌的最新指南和标准构建。它摒弃了针对一次性耗材的采购和消耗指导，完全专注于器械的再利用技术、维护工程学和质量保证体系。对于任何希望提升其循环使用医疗器械管理水平，降低交叉感染风险并延长设备使用寿命的医疗机构而言，本书是不可或缺的专业参考手册。它为实现医疗资源的优化配置和保障患者安全提供了坚实的理论与实践支撑。

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从内容组织和信息检索的角度来看，这本书的编排逻辑达到了教科书级别的精妙，它显然不是简单地把一系列文件堆砌在一起，而是经过了深思熟虑的结构化处理。首先，章节的划分非常科学合理，从宏观的通用要求过渡到具体的材料规格，再到灭菌和包装的特殊要求，层层递进，脉络清晰。我尤其欣赏它在每个标准前加入的“引言”和“适用范围”的概述，这为理解核心条款打下了坚实的基础。而且，索引部分的详尽程度令人印象深刻，几乎每一个关键术语和参数都能被迅速定位，这在争分夺秒的临床工作和质量控制环节中，是效率的巨大保障。这种精心设计的检索系统，使得我们无需花费大量时间在厚厚的文本中大海捞针，极大地提升了标准查阅的效率和准确性，真正体现了“汇编”的价值。

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这本书所蕴含的行业洞察力和历史沉淀感，远超出了单纯的技术手册范畴。阅读过程中，我能清晰地感受到这些标准是如何随着医疗技术和患者安全理念的演进而逐步完善和严格化的。它像是一部无声的行业编年史，记录了从早期相对粗放的管理到如今对生物相容性、可追溯性近乎苛刻的要求的整个发展轨迹。这种对历史脉络的把握，使得我们这些从业者在应用具体条款时，不仅仅是机械地遵守规定，而是更能理解其背后的伦理和安全考量。对于新入行的工程师或质量专员来说，这本书提供了一个绝佳的视角，让他们得以站在巨人的肩膀上，理解为什么某些看似微小的细节会被提升到国家乃至国际标准的高度。这种深层次的理解，是任何速成培训都无法给予的宝贵财富。

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这本书的装帧和印刷质量简直是工业标准教科书级别的典范。纸张的选择非常考究，厚实而略带哑光处理，即便长时间翻阅也不会有反光刺眼的问题。装订工艺结实耐用，每一页的裁切都精准得令人赞叹，完全符合其作为“标准汇编”所应有的严谨性。我特别留意了图表的排版，那些复杂的流程图和结构剖面图，线条清晰，层次分明，即便是初次接触医疗器械标准的读者，也能迅速抓住重点。封面的设计虽然朴实，但那种深沉的蓝色调和清晰的字体，透露出一种权威感和专业性，让人一上手就知道这不是一本普通的读物。对于需要在临床或研发环境中频繁查阅、甚至需要应对各类审计的情形来说，这种高品质的实体书是极其必要的投资。我甚至可以想象，这本书在实验室或科室的资料柜里，能够经受住无数次取用和携带的考验，其物理形态本身就是对“标准”二字最直观的诠释。

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坦率地说，对于一个刚接触医疗器械监管体系的新手来说，这本书的阅读门槛是相当高的，它要求读者本身就具备一定的生物医学或工程学背景知识。它不是一本启蒙读物，而是一部供专业人士“查漏补缺、精益求精”的工具书。我尝试着去理解其中关于材料降解速率和微粒污染控制的章节，发现如果不对相关的化学和物理原理有基础认识，光靠死记硬背是无法真正掌握这些标准的精髓的。这本书的价值在于它所提供的深度和广度，它假设了读者已经理解了基础知识，然后直接进入了规范的复杂细节世界。因此，它非常适合那些需要频繁在设计、测试和法规部门之间架起沟通桥梁的高级技术人员，因为只有他们才能真正体会到，在这样一个高度细致化的领域，对每一个“毫克”、“小时”和“度”的精确界定，究竟意味着什么。

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这本书的语言风格和术语的精准性，几乎达到了“冷峻”的程度，这恰恰是技术性汇编的最高褒奖。它没有使用任何花哨或含糊不清的修饰语，每一个句子都直指规范的核心，专业术语的引用和解释都达到了无可挑剔的精确度。对于需要进行法规文件起草、供应商审核或者内部合规性培训的专业人士而言，这种零容错的文本质量至关重要。我发现，在比对不同国家或地区标准时，书中对核心概念的统一表述，极大地减少了因翻译或理解差异带来的潜在风险。这种追求极致准确性的文字风格，虽然阅读起来可能缺乏文学性，但在保障产品安全和法律合规方面，却是最令人安心的力量源泉。它就像是一份冰冷的契约，却比任何热情洋溢的承诺都来得可靠。

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