《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2000年版,按照第七届药典委员会确定的设计方案和要求,经过三年多的努力,已编制完成,经第七届药典委员会常务委员会审议通过,并经国家药品监督管理局批准颁布,为建国以来的第七版药典。
《中华人民共和国药典(2000版1部)》分一、二两部,收载品种有较大幅度增加,共计2691种,其中新增加399种。一部收载中药材、中药成方制剂共992种,其中新增76种,修订248种;二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品共1699种,其中新增323种,修订314种。基本形成了以国家药典为主体的药品标准结构。在新增加的品种中,首次收入生物技术产品重组人胰岛素等。本版药典收载的附录,一部为90个,其中新增10个,修订31个,删除2个;二部为124个,其中新增27个,修订32个,删除2个。一、二部共同采用的附录分别在两部中予以收载。《中国药典》1995年版收载而本版药典未收载的品种共有83种。
本版药典增修订后的附录有了明显的改进和提高。新增附录中,制剂能则增加的有巴布膏剂、搽剂、滴鼻剂、滴耳剂、透皮贴剂等,二部片剂通则项下增加了分散片、舌下片等,气雾剂修订为气(粉)雾剂和喷雾剂,增加了有关内容;通用检测方法增加了有机氯类农药残留量检查法、注射剂有关物质检查汉、多糖的分子量与分子量分布测定法、毛细管电泳法、粒度测定法、渗透压摩尔浓度测定法、热分析法、X射线衍射法、片剂脆碎度检查法等,注射液不溶性微粒检查法中增加了光阻法,溶液颜色检查法中增加了色差计的方法;一、二部的微生物限度检查法均增加了各类制剂的限度规定,从而使附录更加严谨、完善和规范化。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求、药物稳定性试验等六项指导原则,这些指导原则不作为法定要求,但对考察药品质量、规范和统一药品标准将起到指导作用。
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这部著作的排版和结构设计,体现了极高的逻辑性和系统性,这使得原本枯燥的检索过程变得相对有序。我尤其喜欢它对不同药品的分类逻辑,从化学药到生物制品,再到中药材,那种层层递进的组织方式,极大地便利了跨学科的查阅需求。当我需要从一个全新的角度审视一种药物时,比如从其代谢产物的角度去追踪其在体内的命运,相关的标准和指引总能被精准地定位。然而,即便是这样优秀的结构,也无法掩盖其作为一部科学文献的客观“门槛”。它更像是一份精准的蓝图,而不是一本故事书。你需要带着清晰的目标和一定的预备知识去阅读,否则很容易迷失在术语的海洋里。它的价值在于精确,而精确的代价,就是需要读者投入巨大的认知成本去解码它所承载的全部信息量,这是一场与知识的深度博弈。
评分从一个普通消费者的角度来看,我或许无法完全领会其中所有复杂的化学结构式或微生物培养的要求,但我能真切地感受到它带给我的安全感。每次去药店,看到药品包装上印着符合某某标准的字样,我心里就踏实很多。这部书,虽然深藏在专业人士的书架上,但它的影响却是渗透到我们生活的方方面面的。它保障了那些我每天都在使用的基础药物的疗效和纯净度,它定义了我们对“有效”和“安全”的共识边界。我曾听一位老中医谈起,即便是传统中药,也必须在这个现代科学的框架下被重新审视和规范,这体现了对传统与现代科学的尊重与融合。这部典籍的编撰本身,就是中华民族对生命健康事业高度重视的体现,它代表了一种国家层面对质量的最高承诺,是维护人民福祉的无形长城。
评分说实话,初次接触这部巨著时,我几乎要被它那密密麻麻的文字和严苛的术语给“劝退”了。它的内容密度高得惊人,仿佛每一个标点符号背后都藏着一条必须遵守的铁律。我曾经试图快速浏览一下关于生物制品的那一部分,结果发现,如果不能把前置的基础知识点全部理顺,后面的内容就如同空中楼阁,根本无法扎根。但这反过来也逼迫着我必须沉下心来,真正地去“啃”它。我不得不去查阅大量的化学、生物学背景资料,才能勉强跟上它的节奏。这种学习体验是痛苦的,但也是极其高效的。它迫使我跳出了以往碎片化的认知模式,建立起一个全面、系统的药品监管和标准知识框架。尤其是在涉及新药注册和审批的标准时,那种清晰的逻辑链条,让人不得不佩服制定者的远见卓识。它不仅仅是在描述“是什么”,更是在阐述“为什么必须如此”,这种深度思考的引导,才是它真正的价值所在,让人从心底里敬畏这份专业与权威。
评分这部浩如烟海的典籍,简直就是一座知识的宝库,我每次翻开它,都像是踏入了一片广袤无垠的药学天地。它不仅仅是一本工具书,更像是一位德高望重的老师,循循善诱地引导着我,从最基础的药材鉴别,到复杂的制剂工艺,无一不涵盖其中。我特别欣赏它那种严谨到近乎苛刻的科学态度,每一个标准、每一个规定,背后都凝聚着无数科研工作者的心血和智慧。记得有一次,我在研究一种传统饮片的炮制方法,书中的详细描述,结合了历史渊源和现代药理学的解释,让我对“道地药材”有了全新的、更深层次的理解。那种跨越时空的对话感,让人肃然起敬。更别提它在质量控制方面的详尽阐述,从原料入厂到成品出库的每一个环节,都有着清晰可循的检测指标和操作流程,这对于我们这些临床工作者而言,是确保用药安全与疗效的定海神针。阅读的过程虽然需要极大的耐心和专注力,但每一次拨开云雾见月明的感觉,都让人充满了成就感,感觉自己正在为守护公众健康贡献一份力量。
评分我是一名药剂师,日常工作与这部权威参考书是密不可分的伙伴。但我想谈谈它在实践操作层面的“温度”。虽然它是一部标准大全,冷峻而客观,但它间接塑造了我们日常工作的每一个微小动作的准确性。例如,在核对某些特殊制剂的辅料使用限量时,我必须严格参照书中的最新增补条款,任何微小的偏差都可能导致批次报废。这种对细节的极致追求,已经内化成了我的职业本能。我记得有一次,一个进口原料的纯度出现了微小波动,我们就是通过对照书中对该原料的杂质谱分析要求,才迅速定位了问题所在,避免了一次潜在的质量危机。可以说,这部书就是我们药监和制药行业的“宪法”,它不容许任何主观臆断或经验主义的插足。每一次版本更新,对我们来说都意味着必须立刻进行知识体系的升级和设备方法的校准,这既是压力,也是行业不断进步的驱动力。
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