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出版者:山东科学技术出版社

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页数:0

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出版时间:2000-2

价格:19.30元

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isbn号码:9787533103729

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《现代药物分析与质量控制》 书籍简介 引言：现代药物质量的基石 在当今快速发展的生物医药领域，新药的研发、生产和应用对药物的质量控制提出了前所未有的高要求。《现代药物分析与质量控制》一书，正是应运而生，旨在为药物研发人员、质量控制工程师、药师以及相关专业学生提供一套系统、深入且与时俱进的分析理论与实践指导。本书的立足点在于“现代”与“控制”二词，重点关注分析化学在药物生命周期——从原料采购到成品放行——中不可或缺的作用，并结合当前国际法规和技术前沿，构建起一套完整的质量保证（QA）和质量控制（QC）体系框架。本书内容不涉及传统中药的化学成分鉴别或天然产物分离，而是聚焦于化学药物、生物技术药物以及新型制剂的结构确证、纯度检测、含量测定和稳定性研究。 第一部分：药物分析的理论基础与前沿技术 本部分为全书的理论基石，旨在夯实读者在药物分析化学领域的知识储备，并引入最前沿的技术工具。 第一章：药物分析化学概述与质量体系构建 本章首先界定药物分析的范围、目的及其在药品监管体系中的核心地位。详细阐述了GMP（良好生产规范）、ICH（国际人用药品注册技术协调会）指导原则，特别是Q系列（质量）指导文件，对分析方法的验证、转移和维护提出了具体要求。着重解析了“质量源于设计”（QbD）理念如何渗透到分析方法的开发与验证过程中，强调从源头控制质量的重要性。 第二章：色谱分离技术深度解析 色谱技术是现代药物分析的绝对核心。本章深入探讨了高效液相色谱（HPLC）和超高效液相色谱（UHPLC）的理论基础，包括分离机制、流动相优化、柱选择标准以及检测器原理（如紫外-可见、二极管阵列检测器DAD、荧光检测器FLD）。随后，详细讲解了色谱柱的演变，特别是全多孔颗粒（Fully Porous Particles, FPP）与核壳颗粒（Core-Shell Particles）在提升分离效率上的差异与应用场景。对于更复杂体系的分离，本章也涵盖了气相色谱（GC）在挥发性杂质和残留溶剂分析中的应用，以及离子色谱（IC）在无机离子检测中的地位。 第三章：光谱技术在药物结构确证中的应用 光谱学是鉴定和结构解析的“眼睛”。本章全面覆盖了药物分析中常用的主要光谱技术。 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）： 阐述了其在含量测定和溶出度试验中的经典应用，并讨论了溶剂效应和稀释定律的实际操作考量。 红外光谱法（IR）与拉曼光谱法（Raman）： 重点讲解了傅里叶变换红外（FTIR）在官能团鉴定和多晶型筛选中的作用。特别对比了近红外（NIR）技术在过程分析技术（PAT）中的快速在线检测潜力，如原料鉴别和片剂均匀度检测。 核磁共振波谱法（NMR）： 作为结构确证的金标准，本章详细介绍了$^{1} ext{H}$ NMR、$^{13} ext{C}$ NMR的基本原理，并拓展至二维谱（COSY, HSQC, HMBC）在复杂分子骨架解析中的应用，尤其针对药物中间体和降解产物的确证。 第四章：质谱技术：高灵敏度与高特异性的结合 质谱（MS）是现代药物分析的强大驱动力。本章从离子化技术入手，详细剖析了电喷雾电离（ESI）和基质辅助激光解析/电离（MALDI）的机制与适用范围。随后，重点讲解了串联质谱（MS/MS）在痕量杂质分析、代谢物鉴定和生物等效性研究中的定量与定性能力。对于生物制品分析，本章会深入探讨高分辨质谱（HRMS，如Orbitrap技术）在精确质量数测定和分子式推断中的关键作用。 第二部分：药物分析方法的开发、验证与应用 本部分将理论知识转化为实际操作指南，严格遵循国际标准和法规要求。 第五章：药物分析方法的验证与确认 分析方法的可靠性是QC的核心。本章依据ICH Q2(R1)指南，系统阐述了方法学验证的各项参数：准确度（Accuracy）、精密度（Precision，包括重复性、中度一致性）、特异性/选择性（Specificity）、检测限（LOD）与定量限（LOQ）、线性（Linearity）与范围（Range）以及耐用性（Robustness）。本章通过实际案例，指导读者如何设计实验方案来评估这些参数，并展示了如何撰写符合监管要求的验证报告。 第六章：杂质分析：残留物、降解产物与基因毒性杂质 杂质控制是保障药品安全的关键环节。本章详细区分了有机杂质（包括合成过程中的相关物质和降解产物）、无机杂质（如催化剂残留）和残留溶剂。特别针对ICH Q3A/B/C/D系列指南，讲解了杂质的阈值设定、定性和定量方法。对于高风险的基因毒性杂质（GTI），本章探讨了其低至ppm级的检测方法，如利用高灵敏度GC-MS或LC-MS/MS技术进行筛查和确认。 第七章：制剂质量控制：含量、释放与均匀度 本章聚焦于最终药品制剂的质量控制。 含量测定与稳定性研究： 介绍不同剂型（片剂、胶囊剂、注射剂）的常用含量测定方法，并深入讲解了加速和长期稳定性试验的设计、降解产物监测以及“稳定性指示性方法”的构建。 溶出度试验（Dissolution Testing）： 详细解析了USP/EP规定的各类溶出度仪器的选择、介质的配制，以及如何将溶出度数据用于生物药剂学分类系统（BCS）的分类和质量控制。 剂量单位均匀度与含量均匀度： 阐述了微量分析技术在确保每一剂量单元活性成分一致性方面的应用。 第八章：生物技术药物分析（生物类似药与大分子药物） 随着生物药的兴起，分析需求也发生了根本性转变。本章侧重于大分子药物（如单克隆抗体、重组蛋白）的结构表征。内容包括：蛋白质的肽图分析、糖基化谱的分析、聚集体和片段的检测（使用SEC、AUC、CE-SDS），以及生物活性测定（Potency Assay）的分析方法学。本书对这些复杂生物制品的分析策略侧重于“表征”（Characterization），而非传统的小分子化学分析。 第三部分：过程分析技术（PAT）与自动化控制 本部分探讨如何将分析检测融入生产过程，实现实时质量保证。 第九章：过程分析技术（PAT）的实施与工具 PAT是现代制药工业的趋势。本章解释了PAT的监管框架和核心目标——从批次检验转向实时控制。详细介绍了在线或近线分析工具的应用，包括： 近红外光谱（NIR）和拉曼光谱： 用于干法混合、湿法制粒终点判断。 过程液相色谱（Process HPLC）： 用于实时监测反应进程和中间体转化率。 聚焦光束反射测量（FBRM）和粒子大小分析（PVM）： 用于结晶过程的晶型和粒度实时监测。 第十章：自动化与数据管理 现代分析实验室依赖高度自动化和可靠的数据管理。本章讨论了自动化进样系统（Autosampler）、机器人工作站（Robotic Workstations）在提高通量和减少人为误差方面的优势。同时，重点介绍了数据完整性（Data Integrity）的概念，依据FDA和EMA的要求，阐述了“ALCOA+”原则（可归属性、可读性、同步性、原始性、准确性，加上完整性、一致性、时效性等）在分析原始数据和电子记录管理中的具体实施。 总结 《现代药物分析与质量控制》为读者提供了一个清晰、前沿且高度实用的分析技术知识体系。全书脉络清晰，紧密围绕化学药物、生物制剂的“纯度、效价、稳定性”三大核心质量属性展开，旨在培养能够独立设计、验证和实施符合国际最新标准分析方法的专业人才。本书是药学、化学、制药工程等领域高质量的案头参考和实践指南。

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这本书的装帧和排版设计，透露着一种低调的奢华感。纸张厚实，印刷清晰，即便是那些复杂的色谱图和波谱图，看起来也毫无压力。但吸引我的远不止是外表。我最欣赏它处理不同药材活性成分的视角。比如，在分析萜类化合物时，它不仅仅罗列了结构，还花了大篇幅讨论了植物为了应对环境胁迫（如昆虫啃食、紫外线照射）是如何“设计”出这些复杂分子的，这让我对大自然的鬼斧神工产生了由衷的敬畏。它将“化学”从实验室的冰冷概念中解放出来，赋予了它生命力。这本书的深度已经超越了普通的高校教材，更像是一部深入探讨天然产物化学与药用价值的专题著作。对于那些热爱植物学和天然产物化学的爱好者来说，这本书提供的知识体系是无价的，它构建了一个完整的知识闭环，让你从植物的生长环境到最终的临床应用都能有一个清晰的认知路径。

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坦白讲，我是一名药企的研发人员，我们日常接触的主要是合成药物，对中药化学领域的了解相对薄弱。在同事的推荐下我翻开了这本《中药化学》，原本只打算快速浏览一下行业概况，结果却被其详尽的研究方法论深深吸引住了。这本书的特色在于，它非常注重“创新与传承”的结合。它没有停留在对传统中药成分的简单罗列，而是展示了如何利用现代组合化学和高通量筛选技术去发现中药中的“新骨架”或“先导化合物”。特别是它对药效团和构效关系分析的深入探讨，为我们如何优化天然产物结构提供了宝贵的思路。这本书的结构布局非常科学，逻辑链条清晰，从宏观的植物来源到微观的分子作用机制，每一步都有详实的数据和图谱支撑，让人不得不佩服作者在学术上的严谨态度。这是一本真正能提升行业认知水平的深度参考书，绝不是市面上那些浮于表面的普及读物。

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老实说，我购买这本书是抱着试试看的心态的，因为市面上很多化学类的书籍都过于学术化，读起来让人昏昏欲睡。然而，《中药化学》这本书带给我的震撼是多方面的。它的编排逻辑非常严谨，从植物的分类、有效成分的提取、分离、结构鉴定，到最终的药理作用机制，层层递进，毫不拖泥带水。最让我印象深刻的是它对“手性异构体”的讨论。在中药里，很多有效成分的对映异构体会产生截然不同的药效，这本书用清晰的案例说明了这一点，让我明白了为什么炮制工艺对中药效果有如此大的影响。这不仅仅是一本教科书，更像是一部关于“物质转化与生命奥秘”的侦探小说。作者的笔触极其精准，用词专业却不失温度，仿佛一位经验丰富的老中医在为你耐心讲解科学原理。对于正在从事药学研究的同行们来说，这本书无疑是案头必备的参考资料，其中的数据和方法论的严谨性，绝对值得信赖和深入研究。

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这本关于中药化学的书，简直是为我这种对传统草药既好奇又有些畏惧的人量身定制的！我一直对那些古老的药方感到神神秘秘，总觉得它们是祖辈流传下来的“偏方”，缺乏科学依据。然而，这本书彻底颠覆了我的看法。它没有那种枯燥的化学公式堆砌，而是以一种非常生动的叙事方式，将复杂的中药成分解析得清晰易懂。比如，它详细介绍了黄连素的提取过程，从植物到有效成分的转变，让我看到了传统智慧与现代化学的完美结合。我尤其喜欢它对“药效物质基础”的阐述，不再是笼统地说“这药能治病”，而是深入到分子层面，告诉你为什么某种草药能影响人体的特定通路。读完后，我对中药的信心倍增，不再是盲目的相信，而是基于科学理解的尊重。这本书的图文并茂也做得极好，那些精美的植物结构图和分子模型图，让抽象的概念变得具象化，即便是化学小白也能轻松跟上节奏。如果你也想揭开中药的神秘面纱，这本书绝对是你的最佳向导。

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我购买这本书主要是为了辅助我的中医理论学习，本来担心化学部分会成为我的拦路虎，但这本书的出现，简直就是我的“救星”。它没有采用那种“填鸭式”的教学方法，而是巧妙地将化学知识融入到具体的中药实例分析中。举例来说，在讲到一些温补类中药的有效成分时，它会结合现代药代动力学知识来解释成分是如何在体内被吸收和代谢的，这极大地拓宽了我的视野。以往我对“气血”的理解停留在比较虚的概念上，现在我能将这些概念与具体的生物化学反应联系起来，理解更深刻了。书中的“质量控制与标准制定”章节也极具现实意义，它展示了如何用现代分析技术（如HPLC、质谱等）来保证每一批中药的质量稳定，这对于我们这些希望将传统医学发扬光大的实践者来说，是至关重要的实操指导。这本书的深度和广度都拿捏得恰到好处，平衡了理论深度和应用价值，非常实用。

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