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目 次
1.引言
2.国际药典及其相关活动
2.1药物和制剂的质量规范
2.2试验方法学
2.3药用物质的国际非专有名
2.4国际化学品参照物质和国际标准红外图谱
3.简单的检验方法学
4.剂型的稳定性
4.1含有确定药用物质的药品稳定性试验指导原则
4.2WHO/UNICEF在发展中国家对选定的药物进行药物质
量的联合研究
5.药品生产质量管理规范（GMP）
5.1补充指导原则的确立
5.2有关GMP的进一步要求
6.国家药品管理机构在法律和管理方面的作用
6.1多来源（通用名）药品：确定可互换的注册条件的指导原则
6.2国际贸易流通中药品质量的WHO认证方案
6.3制定国家药品法规的指导原则
6.4药剂师的作用
6.5为处理伪劣药品修定国家法律条文的标准法律条款
6.6其他指导
6.7培训活动
7.供应体系中的质量保证
7.1药品进口程序指导原则
7.2药物销售渠道的检查指导原则
8.术语
致谢
参考文献
附件 1
化学结构图形表示法指导原则
附件 2
国际化学品参照物质目录
附件 3
国际标准红外图谱目录
附件 4
药物分析中红外光谱的制备及应用
附件 5
含有确定药物的常规制剂稳定性试验指导原则
附件 6
药品生产质量管理规范：生产过程认证指导原则
附件 7
药品生产质量管理规范：人体临床研究用药品生产的补充指导原则81
附件 8
药品生产质量管理规范：草药产品生产的补充指导原则
附件 9
多来源（通用名）药品：确定可互换的注册条件的指导原则
附件 10
国际贸易流通中药品质量认证方案的指导原则
附件 11
草药评价指导原则
附件 12
药品进口程序指导原则
· · · · · · (收起)
1.引言
2.国际药典及其相关活动
2.1药物和制剂的质量规范
2.2试验方法学
2.3药用物质的国际非专有名
2.4国际化学品参照物质和国际标准红外图谱
3.简单的检验方法学
4.剂型的稳定性
4.1含有确定药用物质的药品稳定性试验指导原则
4.2WHO/UNICEF在发展中国家对选定的药物进行药物质
量的联合研究
5.药品生产质量管理规范（GMP）
5.1补充指导原则的确立
5.2有关GMP的进一步要求
6.国家药品管理机构在法律和管理方面的作用
6.1多来源（通用名）药品：确定可互换的注册条件的指导原则
6.2国际贸易流通中药品质量的WHO认证方案
6.3制定国家药品法规的指导原则
6.4药剂师的作用
6.5为处理伪劣药品修定国家法律条文的标准法律条款
6.6其他指导
6.7培训活动
7.供应体系中的质量保证
7.1药品进口程序指导原则
7.2药物销售渠道的检查指导原则
8.术语
致谢
参考文献
附件 1
化学结构图形表示法指导原则
附件 2
国际化学品参照物质目录
附件 3
国际标准红外图谱目录
附件 4
药物分析中红外光谱的制备及应用
附件 5
含有确定药物的常规制剂稳定性试验指导原则
附件 6
药品生产质量管理规范：生产过程认证指导原则
附件 7
药品生产质量管理规范：人体临床研究用药品生产的补充指导原则81
附件 8
药品生产质量管理规范：草药产品生产的补充指导原则
附件 9
多来源（通用名）药品：确定可互换的注册条件的指导原则
附件 10
国际贸易流通中药品质量认证方案的指导原则
附件 11
草药评价指导原则
附件 12
药品进口程序指导原则
· · · · · · (收起)
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