Drug-Drug Interactions in Pharmaceutical Development pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:

作者:Li, Albert P./ Wang, Binghe (EDT)

出品人:

页数:244

译者:

出版时间:2007-11

价格:723.00元

装帧:

isbn号码:9780471794417

丛书系列:

图书标签:

• 药物相互作用
• 药物研发
• 药物代谢
• 药物动力学
• 药物安全性
• 临床药理学
• 药物开发
• 药物相互作用研究
• 药物不良反应
• 药物设计

新书推介：深入解析药物相互作用的未来趋势与挑战 书名：《药物-药物相互作用在药物开发中的前沿视角与实践指南》 作者团队： 由全球领先的药理学家、临床药理学家、药物代谢与药代动力学（DMPK）专家以及监管科学研究人员共同撰写。 出版社： 权威科学出版机构，致力于推动药物科学的进步。 --- 图书概述：构建跨学科的药物相互作用知识体系 本书《药物-药物相互作用在药物开发中的前沿视角与实践指南》是一部面向制药行业专业人士、监管机构人员、学术研究人员及高级研究生的综合性著作。它聚焦于当前药物开发流程中，药物-药物相互作用（DDI）评估的最新科学进展、监管要求演变以及面向未来的技术应用。 本书的目的不仅是回顾经典DDI评估方法，更重要的是引领读者理解如何在复杂的多重用药背景下，前瞻性地设计、执行和解释体外及临床DDI研究，以期最大程度地降低药物开发失败率和上市后安全风险。全书结构严谨，内容详实，兼具理论深度和实操指导性。 核心内容与章节亮点 本书共分为六大部分，涵盖了从基础机制到高级临床策略的全面内容： 第一部分：药物相互作用的现代生物学基础与机制（第1章 - 第3章） 本部分深入探讨了导致DDI的分子和生理学基础，重点关注新兴的相互作用靶点和复杂的代谢网络。 第1章：药代动力学（PK）相互作用的再审视：超越CYP酶的主导地位。 本章详细分析了非细胞色素P450酶（如UGTs、SULTs、转运蛋白家族成员）在DDI中的关键作用，并讨论了新型药物（如PROTACs、ADC）对这些酶和转运蛋白的影响潜力。特别关注了新兴转运蛋白（如MDRP、OATPs）在胆汁酸、肽类药物运输中的复杂调控网络。 第2章：药效学（PD）相互作用：协同、拮抗与毒性增强。 探讨了受体、离子通道和信号通路水平上的相互作用，特别是当多重靶点药物合并使用时，对治疗窗和安全性产生的影响。内容延伸至心血管安全（hERG阻断的结构-活性关系）和中枢神经系统（CNS）靶点交叉激活的风险评估。 第3章：遗传多态性与个体化DDI风险预测。 强调了群体遗传学在预测DDI变异性中的作用。本章详细介绍了全基因组关联研究（GWAS）如何揭示特定基因型人群对药物代谢/转运效率的差异，并提出了将遗传风险评分（GRS）整合到DDI评估早期阶段的框架。 第二部分：体外与计算模型的革新（第4章 - 第6章） 本部分聚焦于利用先进的体外系统和计算工具来预测和理解DDI，以减少对动物实验和早期人体试验的依赖。 第4章：基于细胞的先进DDI模型：从二维到三维。 详细介绍了器官芯片（Organ-on-a-Chip）技术在模拟肝脏、肠道和肾脏DDI中的最新应用。对比了诱导/抑制研究中，使用3D类器官（Organoids）与传统细胞系（如HepG2）在预测体内效应时的准确性和局限性。 第5章：生理药代动力学（PBPK）建模在DDI评估中的核心地位。 深入讲解了如何构建和验证高保真度的DDI PBPK模型。内容侧重于多室模型的构建、肠道吸收的动态模拟（包括P-gp和BSEP转运的影响），以及如何利用PBPK模型合理外推（Extrapolation）不同剂量和患者群体的DDI风险。 第6章：人工智能与机器学习在DDI预测中的应用。 探讨了如何利用深度学习算法分析高通量筛选数据和临床电子健康记录（EHR），以构建先验DDI风险预测模型。本章还讨论了如何利用图神经网络（GNN）来揭示药物分子结构与已知DDI事件之间的隐性关联。 第三部分：临床研究设计与风险分层（第7章 - 第9章） 本部分为临床药理学家提供了优化DDI临床试验设计的实用策略，强调了风险驱动的研究方法。 第7章：DDI临床试验的优化设计：从全面研究到目标性探索。 批判性地评估了标准对照DDI研究（Cmax, AUC比值）的局限性。提出了“风险分层试验设计”，即根据体外/PBPK预测结果，对高风险或低风险的DDI组合进行差异化临床验证的策略。重点讨论了首剂暴露量（FBE）对DDI结果的影响。 第8章：特殊人群中的DDI挑战：儿科、老年人与合并症患者。 详细分析了由于生理机能下降、多重用药负担增加以及并发疾病（如肾功能不全、肝衰竭）导致的DDI风险放大效应。提供了针对终末期肾病患者和移植受者的药物剂量调整和DDI监测的实用指南。 第9章：药物组合疗法中的累积相互作用管理。 聚焦于肿瘤学、抗感染和神经精神病学领域中常见的多药联合使用。探讨了相互作用网络分析，以识别在三联或四联用药方案中，由单一药物引发的连锁DDI反应。 第四部分：监管科学与全球指南的动态演变（第10章 - 第11章） 本部分将视野转向全球主要的监管机构（FDA、EMA、PMDA），分析DDI评估指南的最新发展和监管期望。 第10章：FDA与EMA最新DDI指南的深入解读与实践对标。 对比分析了近年来FDA关于代谢和转运酶药物相互作用指南的关键修订，特别是对基于机制的DDI评估（Mechanistic Approach）的认可程度。详细阐述了如何根据新指南的要求，准备和提交DDI的非临床和临床支持数据包。 第11章：生物制品与小分子药物的交叉DDI：新兴的监管空白。 探讨了生物制剂（如单抗、细胞疗法）与传统小分子药物之间的潜在PK/PD相互作用，例如生物制剂对代谢酶表达的影响，以及免疫调节剂在DDI中的作用。 第五部分：后期临床开发与上市后药物安全（第12章 - 第13章） 第12章：DDI的质量风险管理与制剂学因素。 探讨了药物的制剂设计如何影响吸收和DDI（如溶出度、晶型变化）。讨论了在药物生命周期中，如何通过上市后监测（PMS）系统识别和调查罕见或延迟发生的DDI。 第13章：集成DDI数据进行风险沟通与患者教育。 强调将复杂的DDI数据转化为清晰、可操作的处方信息（PI）和患者标签的重要性。探讨了利用药物相互作用检查软件的最新功能，并为临床实践者提供工具，以更好地与患者沟通潜在风险。 第六部分：案例分析与未来展望（第14章） 第14章：关键DDI案例的深度剖析与教训总结。 通过对多个历史上具有重大安全影响的DDI事件（如特定抗真菌药与他汀类药物的联用）进行逆向工程分析，总结了在不同开发阶段可以采取的预防措施和补救策略。展望了下一代药物开发中DDI研究的自动化、集成化和个性化方向。 本书的独特价值 本书的结构体现了对DDI研究“从体外到临床，从机制到管理”的完整思考链。它不仅仅是一本手册，更是一份指导研究人员和临床决策者穿越日益复杂的药物相互作用评估迷宫的路线图。通过整合计算科学、精准医学和严格的临床药理学实践，本书为确保新药安全性和有效性提供了前沿且实用的框架。读者将能够掌握如何利用最新的科学工具，以更高效、更具成本效益的方式应对全球监管机构对药物安全性日益提高的标准和期望。

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