State-of-the-Art Analytical Methods for the Characterization of Biological Products And Assessment o pdf epub mobi txt 电子书下载 2026

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出版者:

作者:Mire-sluis, Anthony R. (EDT)

出品人:

页数:216

译者:

出版时间:

价格:182

装帧:

isbn号码:9783805579988

丛书系列:

图书标签:

生物制品
分析方法
表征
相似性评估
质量控制
生物药学
蛋白质分析
生物分析
药物开发
生物技术

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具体描述

本书将深入探讨生物制品表征的尖端分析方法，为确保产品质量、稳定性和生物活性提供坚实的基础。生物制品，包括重组蛋白、单克隆抗体、疫苗和细胞治疗产品，以其复杂性和异质性而闻名，这使得对其进行全面准确的表征成为一项严峻的挑战。因此，开发和应用先进的分析技术至关重要，以理解其结构、功能、纯度和潜在的杂质。本书将详细介绍各种先进的分析技术，并着重于它们在生物制品表征中的应用。我们将从高分辨率质谱（HRMS）入手，重点阐述其在精确分子量测定、翻译后修饰（PTMs）鉴定、氨基酸序列分析以及二硫键分析等方面的能力。液相色谱（LC）技术，特别是高效液相色谱（HPLC）和超高效液相色谱（UHPLC），将作为样品分离和纯化的核心工具进行探讨。我们将深入研究各种色谱模式，如反相色谱（RPC）、离子交换色谱（IEC）、体积排阻色谱（SEC）和亲和色谱（AC），以及它们如何协同作用以实现生物制品的有效分离和定量。除了这些基础技术，本书还将重点关注更专业的表征方法。例如，我们将讨论毛细管电泳（CE）及其在分析生物制品的电荷异质性、尺寸异质性和片段化方面的优势。圆二色谱（CD）光谱学将被介绍为一种用于评估蛋白质二级和三级结构构象的重要工具，其对生物活性至关重要。荧光光谱学也将被涵盖，展示其在探测蛋白质折叠、分子间相互作用和局部微环境变化方面的敏感性。蛋白质结合测定将作为评估生物制品与靶标分子相互作用的关键方法进行详细阐述。我们将探讨表面等离子共振（SPR）、生物层干涉（BLI）和等温滴定微量热法（ITC）等技术，它们能够提供有关结合亲和力、动力学参数以及结合热力学的信息。这些信息对于理解生物制品的作用机制和优化其治疗潜力至关重要。生物制品在生产、储存和运输过程中可能发生多种修饰或降解，这些都会影响其质量和疗效。因此，本书将花费大量篇幅讨论杂质的鉴定和定量。我们将涵盖各种氧化、脱酰胺、糖基化异质性、聚集体形成以及宿主细胞蛋白（HCPs）和DNA的检测方法。质谱和色谱的联用技术，如LC-MS/MS，将作为识别和量化这些痕量杂质的强大工具进行详细介绍。在生物制品开发过程中，评估不同批次产品之间的相似性（comparability）是确保一致性和可替换性的关键步骤。本书将深入探讨可比性评估的策略和方法。我们将详细阐述使用上述各种分析技术来比较不同生产工艺、储存条件或长期稳定性测试下的生物制品。重点将放在统计学方法的应用，以严谨地证明产品之间的相似性，为后续的临床研究和监管申报提供支持。本书还将涵盖生物分析方法，包括酶联免疫吸附试验（ELISA）和细胞基分析，这些方法对于测量生物制品的生物活性和药效学特征至关重要。我们将讨论如何开发和验证这些具有高度特异性和灵敏度的测定方法，以确保对生物活性进行准确的评估。最后，本书将触及新兴的分析技术和趋势，例如多属性检测（MAD）平台的应用，该平台能够同时测量多个关键质量属性，提高表征效率。我们还将探讨人工智能（AI）和机器学习（ML）在数据分析和模式识别中的潜在作用，以及它们如何加速生物制品表征和可比性评估的进程。本书的目标读者包括但不限于生物制药行业的研发科学家、质量控制分析师、法规事务专家以及生命科学领域的学术研究人员。本书力求提供一个全面、深入且实用的指南，帮助读者掌握生物制品表征的最新技术和方法，并为确保生物药品的安全性、有效性和质量提供坚实的分析基础。通过掌握这些先进的分析工具和策略，读者将能够更有效地应对生物制品开发和生产中的挑战，并推动创新生物疗法的发展。