Code of Federal Regulations Title 21 Food and Drugs pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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作者:National Archives and Records Administra (COR)

出品人:

页数:520

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价格:393.00元

装帧:

isbn号码:9781601756084

丛书系列:

图书标签:

• Federal Regulations
• Food and Drugs
• Title 21
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《联邦法规法典 标题 21 食品与药品》——一份关于生命健康的基石文件，深刻影响着我们日常所接触的每一件食品和每一款药品。这本书籍并非一本故事书，也不是一本科普读物，它是一部庄严的法律汇编，是美国联邦政府为保障公众健康、确保食品安全、规范药品研发、生产、销售及使用的核心法规体系。 内容概览：食品篇 在食品领域，《联邦法规法典 标题 21》所涵盖的内容之广泛，足以让任何与食品生产、加工、分销、营销相关的从业者，以及对食品安全高度关注的消费者，都将其视为不可或缺的参考。 首先，它详细阐述了食品定义与分类。什么可以被合法地称为“食品”？哪些成分是被允许添加的？不同的食品类别，如乳制品、肉类、家禽、海产品、谷物制品、糖果、饮料等，都有各自明确的界定和要求。这些定义并非是随意的，而是基于科学的考量，旨在确保食品的真实性，防止欺诈和误导。 其次，食品添加剂是本书中一个极为重要的章节。食品添加剂的使用，在现代食品工业中扮演着至关重要的角色，它们可以改善食品的口感、外观、质地、保质期等。然而，任何添加剂的使用都必须经过严格的科学评估，证明其在预期使用条件下是安全的，并且不会对消费者健康造成损害。《联邦法规法典 标题 21》详细列出了被批准使用的食品添加剂清单，并对每一种添加剂的使用范围、最高限量、以及标签标识等做出了明确规定。这确保了食品添加剂的安全性，防止滥用，保护消费者的健康。 再者，食品标签要求是消费者了解食品信息的重要途径，也是法律强制规定的重要内容。本书对食品标签上的各项信息都提出了具体要求，包括但不限于：成分列表（必须按重量比例由高到低排列）、营养成分表（强制要求包含热量、脂肪、钠、糖等关键信息）、过敏原声明（如含有牛奶、花生、麸质等）、生产日期和保质期、制造商或分销商的名称和地址。这些规定旨在提高透明度，使消费者能够做出明智的购买决策，并了解潜在的健康风险。 此外，食品生产和加工过程中的卫生标准也是核心内容。这本书详细规定了食品生产设施的设计、清洁、维护要求，以及在加工过程中应遵循的卫生操作规范，包括人员卫生、设备清洁消毒、虫害控制、原料储存等。这些规定是防止食品污染，确保食品安全的首要防线。例如，关于“危害分析与关键控制点”（HACCP）体系的建立和执行，就是为了主动识别和控制食品生产过程中的潜在危害，从而预防食源性疾病的发生。 食品中的污染物和有害物质的限制也是本书的重点。这包括了农药残留、兽药残留、重金属、微生物污染、以及其他可能对人体健康造成危害的物质。法律对这些物质设定了严格的限量标准，并规定了相应的检测和监测程序，以确保市场上流通的食品符合安全标准。 最后，对于特殊用途食品，例如婴儿配方食品、医疗食品、膳食补充剂等，本书也制定了更为严格和具体的要求，以满足特定人群的营养需求或健康需求，并保障其安全性。 内容概览：药品篇 在药品领域，《联邦法规法典 标题 21》所扮演的角色更是举足轻重，它几乎涵盖了药品从研发到上市，再到上市后监管的整个生命周期。 首当其冲的是药品定义和分类。什么是药品？它与食品、保健品等有何区别？本书对药品的定义提供了清晰的法律界定，并根据药品的特性（如处方药、非处方药）进行了分类，这直接关系到药品的销售、使用和监管方式。 药品研发与临床试验是药品能否进入市场的关键一步。本书详细规定了新药研发的各个环节，包括实验室研究、动物试验，以及至关重要的临床试验。对于临床试验，它制定了严格的伦理原则和科学标准，要求试验设计严谨、受试者权益得到充分保护、数据收集真实可靠。只有通过多期临床试验并证明其安全性和有效性的药品，才能获得上市许可。 药品生产质量管理规范（GMP）是保障药品质量的基石。本书详细阐述了GMP的要求，包括药品生产设施、设备、人员、物料、生产过程、质量控制、文件记录等各个方面。GMP的严格执行，确保了每一批药品的生产都符合预定的质量标准，从而保证了药品的有效性和安全性。 药品注册与上市许可是药品进入市场的必经之路。本书规定了药品注册的申请程序、提交的资料要求（包括非临床研究资料、临床研究资料、生产工艺资料、质量标准等）、以及审批流程。只有通过药品监管机构的严格审查，证明其安全性、有效性和质量可控性，药品才能获得上市许可。 药品标签和说明书的规定同样严谨。药品标签必须清晰、准确地标明药品的名称、成分、剂量、生产日期、有效期、生产企业、批准文号等关键信息。药品说明书则需要详细解释药品的适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等，以指导患者安全合理地用药。 药品上市后监管是保障公众用药安全的重要环节。本书包含了对药品上市后监测、不良反应报告、药品召回、以及假冒伪劣药品打击等方面的规定。它要求药品生产商和销售商持续监测药品的安全性，及时报告任何可能出现的安全问题，并采取必要的措施保护公众健康。 此外，对于药品广告、药品分销、以及处方药和非处方药的管理，本书也都有细致的规定，旨在规范药品市场秩序，防止不当营销，确保药品的可及性和安全性。 本书的意义与价值 《联邦法规法典 标题 21 食品与药品》不仅仅是一部法律文本，它更是： 公众健康的守护神： 通过对食品安全和药品安全的严格监管，它直接有效地保护了数亿美国民众的生命健康，预防了无数食源性疾病和药品不良事件的发生。 产业发展的指南： 对于食品和药品行业的从业者而言，本书提供了清晰的法律框架和操作指南，指明了合法经营的方向，促进了行业的规范化和健康发展。 科技创新的基石： 在确保安全的前提下，本书也为科学研究和技术创新提供了空间，激励企业不断研发更安全、更有效的食品和药品。 国际合作的桥梁： 作为美国联邦层面的重要法规，它也为国际贸易和合作提供了参照，促进了食品和药品在全球范围内的流通和监管协调。 总而言之，《联邦法规法典 标题 21 食品与药品》是一部内容极其丰富、影响极其深远的法律文献。它以科学严谨的态度，为食品和药品的安全树立了坚实屏障，是维护公众健康、促进社会福祉的不可或缺的基石。理解和掌握其中的内容，对于任何与食品和药品行业相关的人士，乃至每一位关注自身健康和生活品质的公民来说，都具有重要的意义。

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