Handbook of Pharmaceutical Excipients pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:

作者:Rowe, Raymond C., Ph.D. (EDT)/ Sheskey, Paul J. (EDT)/ Quinn, Marian E. (EDT)

出品人:

页数:944

译者:

出版时间:2009-8

价格:$ 836.20

装帧:

isbn号码:9780853697947

丛书系列:

图书标签:

• Pharmaceutical Excipients
• Excipient Handbook
• Drug Formulation
• Pharmaceutical Science
• Drug Delivery
• Pharmaceutical Technology
• Pharmacy
• Medicinal Chemistry
• Pharmaceutical Manufacturing
• Drug Development

药物制剂科学的新篇章：辅料应用深度解析 本书旨在为药物研发、生产和质量控制领域的专业人士提供一份全面、权威的辅料科学指南。在现代药物开发中，辅料的选择和应用已不再仅仅是“惰性”成分的堆砌，而是关乎药物疗效、安全性、稳定性和患者依从性的关键因素。本书深入探讨了各种药用辅料的理化性质、功能特性、作用机制以及在不同剂型设计中的应用策略，旨在帮助读者理解并优化辅料选择，从而提升药物制剂的整体性能。 一、 辅料分类与性质：精细洞察，精准选择 本书首先系统梳理了各类药用辅料的广泛分类，涵盖了从传统的填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂，到现代功能性辅料如包合剂、缓控释辅料、渗透促进剂等。我们不仅详细阐述了每种辅料的基本化学结构、物理特性（如粒径、密度、流动性、溶解性、吸湿性等），更着重分析了其在不同pH、温度、湿度条件下的稳定性表现。这些详尽的性质数据和分析，将帮助您根据目标药物的特性和剂型要求，做出最精准的辅料选择。 二、 辅料的功能机制：原理揭示，应用导向 理解辅料的功能机制是实现科学制剂设计的核心。本书将深入剖析各类辅料发挥其特定作用的分子和微观层面机制。例如，我们将详细探讨： 填充剂 如何影响片剂的体积、硬度和密度，以及不同填充剂（如乳糖、微晶纤维素、淀粉）在压片过程中的行为差异。 崩解剂 的吸水膨胀、毛细管作用、以及表面张力降低等机制，并介绍不同类型崩解剂（如交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素）的优劣势。 粘合剂 如何通过形成粘合桥或提供粘性表面来提高颗粒强度，以及聚合物粘合剂（如聚维酮、羟丙甲纤维素）在湿法制粒和干法制粒中的选择考量。 润滑剂 如何降低粉末与压片模具之间的摩擦，并分析硬脂酸镁、滑石粉等润滑剂的润滑原理、用量对片剂硬度和崩解的影响，以及可能存在的“润滑效应”。 包衣材料 如何通过形成屏障来保护药物免受外界环境影响，控制药物释放速率，或改善药物的外观和口感。我们将介绍各类高分子包衣材料（如纤维素衍生物、丙烯酸树脂）的成膜特性、阻滞性以及在肠溶、缓释包衣中的应用。 渗透促进剂 如何通过改变生物膜的通透性来提高药物的吸收效率，以及其在透皮、鼻腔给药等新型给药系统中的应用。 三、 辅料在不同剂型中的应用：策略优化，问题解决 本书的另一大亮点在于，我们将针对不同药物剂型，详细探讨辅料的选择和应用策略，并结合实际案例，分析可能遇到的挑战与解决方案。 固体口服制剂（片剂、胶囊剂）：深入讨论了片剂的压片性、崩解时限、溶出度等关键指标与辅料的关系。例如，如何选择合适的填充剂以获得良好的流动性和可压性；如何根据药物的溶解性选择崩解剂，以确保药物快速释放；如何平衡润滑剂的用量，避免对片剂硬度和崩解产生负面影响。对于胶囊剂，我们将探讨填充剂的选择、胶囊材料的兼容性以及内容物的流动性问题。 液体口服制剂（溶液剂、混悬剂、乳剂）：分析了增稠剂、助溶剂、稳定剂、防腐剂等辅料在提高药物溶解性、稳定性、改善口感和延长货架期方面的作用。例如，如何选择合适的增稠剂以获得理想的粘度和流变性，从而改善混悬剂的均匀性和口服顺应性；如何利用表面活性剂来制备稳定的乳剂。 注射剂：聚焦于注射剂对辅料纯度、无菌性、pH、渗透压、稳定性等的高要求，重点介绍注射用水、缓冲剂、抗氧化剂、稳定剂、增溶剂等关键辅料的应用。我们将探讨如何选择低刺激性、高相容性的辅料，以确保注射的安全性和有效性。 透皮给药系统：深入研究渗透促进剂、增容剂、成膜剂等辅料在设计透皮贴剂、凝胶等剂型中的作用，以及如何通过辅料组合来控制药物的透皮速率和吸收深度。 缓控释制剂：详细阐述了各类缓控释辅料（如亲水性骨架、疏水性骨架、可降解聚合物、脂质体）的制备原理、药物释放动力学模型以及在不同缓控释技术中的应用。我们将分析如何通过精确控制辅料的类型、用量和加工工艺，来实现目标药物释放曲线的构建。 四、 辅料的质量控制与法规要求：合规保障，安全至上 本书还将强调辅料的质量控制和法规要求的重要性。我们将概述主要的药典（如USP, EP, JP, ChP）对药用辅料的通用标准和特定要求，并介绍辅料的鉴别、纯度检查、杂质控制等关键质量控制项目。同时，我们将探讨在药物研发过程中，如何进行辅料的供应商选择、批次一致性评估以及在药物注册申报中，如何提供充分的辅料相关信息。 五、 新型辅料与未来趋势：创新驱动，引领未来 紧跟药物制剂科学的发展步伐，本书将对一些新兴的药用辅料进行介绍，包括纳米载体材料、智能响应性辅料、生物相容性材料等，并探讨它们在靶向给药、个体化治疗等前沿领域的应用潜力。我们将展望辅料科学未来的发展趋势，例如绿色化学在辅料生产中的应用，以及功能性辅料与先进制造技术的融合。 本书的编写团队汇集了药剂学、药物化学、材料科学等领域的专家学者，力求内容的前沿性、科学性和实用性。无论您是经验丰富的研发人员，还是初涉制剂领域的学生，本书都将为您提供宝贵的知识和实用的工具，助您在药物制剂开发的道路上不断取得突破。

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这本书的价值在于其百科全书式的广度和作为“安全手册”的深度。我最常使用的功能是它的“相容性矩阵”部分。在进行多成分复方制剂的处方前，最令人头疼的就是活性成分与各种辅料之间的非期望反应。这本书提供了一个基于文献和实验数据的交叉索引，虽然不能完全替代实际的相容性测试，但它提供了一个极其可靠的初步筛选范围，让我们能够迅速排除那些已知存在高风险组合的辅料。此外，书中对辅料的毒理学数据和体内代谢途径的综述，也极大地帮助我们应对日益严格的基因毒性杂质（Genotoxic Impurities）监管要求。阅读这些内容时，我深刻体会到制药工业的严谨性——每一个微小的添加剂，背后都隐藏着复杂的安全评估历史。这本书不仅是关于“如何做药”，更是关于“如何负责任地做药”，对于提升团队整体的质量意识和风险管理水平，起到了不可替代的促进作用。

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我发现这本书最令人耳目一新的地方在于其国际化视野和前瞻性。它显然不仅仅局限于FDA或EMA的单一标准，而是整合了全球主要药典和监管机构对辅料的要求，形成了一个统一的、高标准的参考体系。对于我们这些需要进行跨国申报的研发人员来说，这种“一站式”的合规性信息是极其宝贵的，避免了在不同法规间反复比对和解释的麻烦。更让我惊喜的是，书中对于“新型药用辅料”（Novel Excipients）的讨论占据了相当大的篇幅。作者没有停留在现有已批准的辅料上，而是深入探讨了那些正在研发中的、具有突破性功能的高分子材料、脂质体载体材料等。这些关于新兴技术的介绍，如可注射水凝胶基质的力学性能调控，为我未来几年的技术储备和方向规划提供了明确的指引。它迫使我跳出现有的思维定式，去思考下一代药物递送系统对辅料提出的全新挑战，绝对是保持行业竞争力的必备工具书。

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这本书简直是制药行业从业者的福音，内容翔实到令人咋舌。我最欣赏的一点是它对于各种药用辅料的系统性梳理，绝非泛泛而谈，而是深入到了分子层面。比如，对于那些我们日常接触频繁但总觉得“底细不清”的填充剂、崩解剂，这本书提供了详尽的物理化学性质描述，包括它们的粒径分布、表面积、流动性以及与活性药物成分（API）的潜在相互作用。我记得上次为一个新剂型选择合适的粘合剂时，陷入了长期的文献泥潭，最终还是翻阅了这本书中的特定章节，找到了关于不同聚合物在特定湿度和温度下粘结强度的对比数据，那份详尽的数据报告直接指导了我的实验设计，避免了无数次的试错。它不仅仅是一本“是什么”的字典，更像是一本“为什么”和“如何用”的实战指南。书中对各类功能性辅料，如表面活性剂、增溶剂的分类和应用场景的剖析，清晰地揭示了它们在提高生物利用度方面的关键作用。特别是关于包合技术和纳米分散体的章节，作者引用了大量前沿的研究案例，将理论与实际制剂挑战紧密结合，让人读完后感觉对剂型设计有了质的飞跃，极大地提升了我解决复杂制剂问题的信心。

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如果用一个词来形容这本书的阅读体验，那就是“扎实到近乎苛刻”。它的结构安排极其清晰，但阅读起来绝非轻松愉快，需要极高的专注度。每一章的布局都仿佛是为制药工程师量身定制的，从辅料的来源、合成方法，到大规模生产过程中的批次一致性控制，无不提及。我特别喜欢它在讨论赋形剂的“微环境效应”时所采用的对比分析法，比如对比了喷雾干燥与流化床造粒技术对同一种乳糖辅料晶型影响的差异。这种细节上的深度挖掘，直接关系到最终制剂的溶出度和生物利用度。它不是那种“读完就扔”的书，而是那种需要常年放在手边，随时翻阅、在不同项目阶段都能提供新见解的“工具箱”。每当我在工艺放大过程中遇到困扰，回头查阅这本书时，总能找到一些关于“可放大性”（Scalability）的隐性提示，这些经验性的总结比教科书上的理论知识更有指导意义。

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说实话，初次接触这本厚重的典籍时，我被它庞大的信息量震慑住了。它给我的感觉更像是一部权威的“药剂学百科全书”，而不是一本简单的参考手册。与其他只罗列性质的参考书不同，这本书的叙事逻辑非常严谨，它似乎是从监管要求出发，反向推导出每一种辅料必须满足的质量属性。我尤其关注了关于杂质谱和降解途径的分析部分。制药工艺的优化往往受限于辅料的稳定性，这本书非常坦诚地指出了某些常用辅料在极端pH值或光照条件下可能产生的副产物，并结合了ICH指导原则给出了风险评估的框架。这对于进行长期稳定性研究和工艺验证的团队来说，是无价之宝。我曾遇到过一个批次中出现不明黄色沉淀的问题，尝试了各种色谱分析都无功而返，最后是根据书中对某一类抗氧化剂在特定酯化反应中微量降解产物的描述，才锁定了问题的根源。这种将基础科学、分析化学和工业实践无缝对接的能力，是这本书超越其他同类书籍的关键所在。

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