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出版者:

作者:Gires, Olivier/ Seliger, Barbara

出品人:

页数:383

译者:

出版时间:2009-5

价格:1621.00 元

装帧:

isbn号码:9783527320844

丛书系列:

图书标签:

• 肿瘤相关抗原
• 肿瘤免疫
• 癌症标志物
• 免疫治疗
• 诊断
• 生物标志物
• 蛋白质
• 抗体
• 肿瘤学
• 生物医学

《生物制药技术与应用：从实验室到临床》 引言 生物制药，作为现代医学领域一颗冉冉升起的新星，正以前所未有的速度改变着疾病的诊断、治疗和预防模式。它利用生物体或其衍生物，通过先进的生物技术手段，开发出能够靶向病灶、修复损伤、增强机体免疫力，甚至治愈疾病的创新药物。本书《生物制药技术与应用：从实验室到临床》旨在为读者提供一个全面而深入的视角，探索生物制药的广阔天地，从基础的分子生物学原理，到复杂的生产工艺，再到最终的临床应用，力求描绘出生物制药从萌芽到成熟的完整图景。本书将聚焦于那些在基础研究领域取得突破性进展，并最终转化为挽救生命的药物的历程，为生物制药从业者、科研人员、医护人员以及对这一领域感兴趣的公众，提供一本具有高度参考价值的专业读物。 第一部分：生物制药的基础理论与发展历程 生物制药的根基深植于对生命科学的深刻理解。本部分将从生命的基本单元——细胞和分子层面展开，阐述基因、蛋白质、核酸等核心概念如何成为开发生物药物的基石。我们将深入探讨基因工程、重组DNA技术、蛋白质工程等关键技术，这些技术使得科学家能够精确地操控生物体内的遗传物质，从而生产出具有特定治疗功能的蛋白质、抗体或其他生物分子。 接着，本书将追溯生物制药的发展历程。从早期对胰岛素、生长激素等天然蛋白质的提取和纯化，到基因工程技术催生的第一代重组蛋白药物，再到单克隆抗体药物的出现，以及基因治疗、细胞治疗等前沿领域的蓬勃发展，我们将梳理出生物制药技术革新的脉络。这一历程充满了科学家的智慧、不懈的努力以及对人类健康的深切关怀。我们将重点介绍一些具有里程碑意义的生物药物，分析它们是如何克服技术瓶颈，最终惠及患者的。 第二部分：生物制药的核心技术与工艺 生物制药的成功离不开一系列精密复杂的核心技术和严格规范的生产工艺。本部分将详细介绍生物药物研发和生产的各个环节。 靶点发现与验证： 疾病的发生往往与特定的分子靶点密切相关。我们将探讨如何通过高通量筛选、基因组学、蛋白质组学等技术手段，发现并验证潜在的药物靶点。 分子设计与构建： 一旦确定了靶点，就需要设计和构建能够与之相互作用的生物分子。这包括抗体的设计与优化、基因载体的构建、细胞系的开发等。我们将深入讲解理性药物设计、噬菌体展示技术、CRISPR-Cas9等基因编辑技术在分子设计中的应用。 生物反应器与大规模生产： 生产出治疗剂量的生物药物需要高效稳定的生物反应器系统。本书将详细介绍不同类型的生物反应器（如微生物发酵罐、哺乳动物细胞培养罐），以及优化培养基、控制培养条件、提高产率的关键技术。 下游分离与纯化： 从复杂的生物反应体系中分离和纯化目标蛋白或核酸是生物制药生产的关键步骤。我们将详述层析技术（亲和层析、离子交换层析、疏水层析等）、膜分离技术、超滤/透析等多种分离纯化方法的原理和应用。 制剂开发与稳定性： 纯化的生物分子需要被制备成适合临床给药的剂型，并保证其在储存和使用过程中的稳定性。本书将探讨冻干技术、液体制剂开发、辅料的选择、包装材料的设计等内容。 质量控制与放行： 严格的质量控制是确保生物药物安全性和有效性的生命线。我们将详细介绍生物制药的各项质量控制指标（如纯度、活性、安全性、杂质控制），以及GMP（药品生产质量管理规范）在生物制药生产中的重要性。 第三部分：生物制药的种类与应用领域 生物制药并非单一的概念，而是涵盖了种类繁多的药物类型，它们各自拥有独特的治疗机制和广泛的应用前景。 重组蛋白药物： 这是最早也是最成熟的生物药物类别。本书将介绍重组胰岛素、重组人生长激素、重组人促红细胞生成素、重组干扰素等经典重组蛋白药物，并阐述它们在糖尿病、生长发育迟缓、贫血、病毒感染等疾病治疗中的应用。 单克隆抗体药物（mAb）： 单克隆抗体是近年来发展迅猛的生物制药领域。我们将深入探讨其作用机制，如靶向肿瘤细胞、阻断炎症通路、中和致病因子等，并详细介绍在肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病等领域的代表性药物，例如针对HER2的曲妥珠单抗、针对TNF-α的阿达木单抗等。 基因治疗： 基因治疗旨在通过引入、删除或修饰基因来治疗疾病。本书将介绍不同类型的基因治疗载体（病毒载体、非病毒载体），以及其在遗传性疾病、癌症等疾病治疗中的探索性应用和最新进展。 细胞治疗： 细胞治疗利用细胞本身作为药物，通过其生长、分化、免疫调节等功能发挥治疗作用。本书将重点介绍CAR-T细胞疗法在血液肿瘤治疗中的突破性成就，以及干细胞治疗在组织修复和再生医学中的潜力。 疫苗： 疫苗是预防传染病最有效的手段之一。我们将探讨传统灭活疫苗、减毒活疫苗，以及新型重组亚单位疫苗、mRNA疫苗、腺病毒载体疫苗等，并分析它们在应对新发传染病（如COVID-19）中的关键作用。 其他生物制药： 本部分还将简要介绍核酸类药物（siRNA、ASO）、多肽类药物、酶制剂等新兴生物制药类型及其潜在应用。 第四部分：生物制药的临床开发与市场挑战 生物药物的研发过程漫长而艰辛，需要经历严格的临床前研究和多期临床试验。本书将详细阐述生物药物的临床开发流程。 临床前研究： 包括体外药效学研究、体内药效学研究、药代动力学研究、毒理学研究等，旨在评估药物的有效性和安全性。 临床试验（I、II、III期）： 详细介绍各期临床试验的目的、设计、研究对象以及关键的评估指标。我们将探讨如何招募患者、如何监测药物反应、如何收集和分析数据。 监管审批： 生物药物上市需要经过各国药品监管机构（如FDA、EMA、NMPA）的严格审批。本书将介绍药品注册申报流程、审评标准以及上市后监管。 市场准入与经济学评价： 生物药物的研发投入巨大，价格通常较高。本书将讨论生物药物的市场准入策略、药物经济学评价以及医保覆盖等问题，分析其对医疗体系和社会经济的影响。 知识产权保护： 生物制药是知识密集型产业，知识产权保护至关重要。我们将探讨专利申请、保护策略以及仿制药的挑战。 未来展望： 面对日益增长的未满足的医疗需求，生物制药的未来充满希望。我们将探讨个性化医疗、精准治疗、联合疗法、人工智能在药物发现中的应用等前沿趋势，展望生物制药在攻克疑难杂症、延长人类寿命方面的巨大潜力。 结语 《生物制药技术与应用：从实验室到临床》力求成为一本集科学性、前沿性和实践性于一体的专业参考书。本书的编写团队汇集了在生物制药领域具有深厚学术背景和丰富实践经验的专家学者。我们希望通过本书，能够激发更多人对生物制药的兴趣，推动该领域的学术研究和产业发展，最终为人类的健康福祉做出更大的贡献。生物制药的旅程仍在继续，每一次技术的突破，每一次新药的问世，都标志着人类在与疾病抗争的道路上迈出了坚实的一步。

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