Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:

作者:Niazi, Sarfaraz K.

出品人:

页数:2094

译者:

出版时间:2009-9

价格:16980.00 元

装帧:

isbn号码:9781420081060

丛书系列:

图书标签:

• Pharmaceutical Manufacturing
• Formulations
• Drug Delivery
• Pharmaceutical Technology
• Pharmaceutical Sciences
• Drug Development
• Manufacturing Process
• Excipients
• Dosage Forms
• Quality Control

药物制剂生产工艺手册 本书旨在为药物研发、生产和质量控制领域的专业人士提供一份全面、深入且实用的参考指南。它涵盖了从早期概念开发到最终产品放行的药物制剂生产的各个关键环节，重点关注实际操作、科学原理以及最新行业趋势。 目标读者： 本书特别适合药物研发科学家、制剂工程师、生产经理、质量保证/质量控制人员、注册事务专家以及对药物制剂生产感兴趣的学生和学者。无论您是经验丰富的行业资深人士，还是刚刚踏入制药领域的新人，都能从本书中获益匪浅。 核心内容概述： 本书围绕药物制剂生产的核心流程和技术，进行系统性的阐述： 处方设计与优化： 药物属性分析： 深入探讨药物物质（API）的物理化学性质，如溶解度、稳定性、粒径、晶型等，这些属性如何直接影响制剂的开发方向和工艺选择。 辅料选择与作用： 详细介绍各类辅料（如填充剂、崩解剂、润滑剂、粘合剂、包衣材料、溶剂等）的功能、选择依据、相容性评估以及它们在制剂中的关键作用。 剂型选择： 针对不同药物特性和治疗需求，阐述固体制剂（片剂、胶囊）、液体制剂（溶液、混悬液、乳剂）、半固体制剂（软膏、凝胶）以及注射剂等常见剂型的设计思路与特点。 处方前研究（Pre-formulation Studies）： 强调在处方开发初期进行关键研究的重要性，包括API与辅料的相容性研究、初步稳定性评估等，以规避后期开发风险。 早期处方筛选与优化策略： 介绍实验设计（DoE）等优化工具的应用，如何高效地确定最佳辅料种类、用量以及工艺参数，以获得具有理想性能的制剂。 生产工艺开发与放大（Scale-up）： 固体制剂生产工艺： 混合： 详细介绍各种混合设备（如V型混合器、二维/三维混合器、高速混合器）的工作原理、适用范围及工艺参数控制。 制粒： 深入阐述湿法制粒（包括不同粘合剂溶液的制备和喷雾）、干法制粒（辊压、锤磨）以及流化床制粒等工艺，重点讲解影响粒径、松密度、流动性等关键指标的因素。 压片： 详细介绍压片机的类型（单冲、旋转式）、模具、冲头的设计，以及压片过程中速度、压力、进料等参数对片剂硬度、脆碎度、崩解时限和溶出度的影响。 包衣： 讲解薄膜包衣、糖衣、肠溶包衣等技术的原理、设备（如包衣锅、流化床包衣）以及包衣液的组成和喷雾技术。 液体制剂生产工艺： 溶解/分散： 探讨在不同介质中药物的溶解或分散过程，搅拌速率、温度、pH值等对溶解/分散速率的影响。 乳化/混悬： 详细介绍乳化剂、稳定剂的选择，均质器、分散机等设备的应用，以及如何获得稳定且均匀的乳剂和混悬液。 灭菌： 阐述热力灭菌（如高温蒸汽灭菌）、过滤灭菌、辐照灭菌等方法，并讨论其对药物稳定性的影响。 无菌制剂生产工艺： 无菌环境控制： 重点强调洁净室设计、空气过滤（HEPA、ULPA）、人员和物料的清洁消毒等要求。 无菌过滤： 详细介绍不同孔径滤膜的选择、过滤设备以及过滤验证的重要性。 无菌灌装与封口： 讲解自动灌装机、冻干机（适用于注射剂）等设备，以及无菌操作技术。 工艺放大考量： 深入探讨将实验室规模的工艺放大到中试和商业化生产时需要注意的关键问题，如设备几何相似性、传热传质效率变化、混合均匀性维持等。 质量控制与分析方法： 原辅料检测： 介绍对进厂原辅料进行的各项质量检测，包括鉴别、含量、纯度、杂质等。 中控（In-Process Control, IPC）： 阐述在生产过程中进行的各项关键质量检测，如粒径分布、水分含量、混合均匀度、片重、片硬度、外观等，以及这些参数如何指导生产过程的调整。 成品检测： 详细介绍对最终制剂产品进行的全面质量评价，包括外观、鉴别、含量均匀度、溶出度/释放度、稳定性、微生物限度、不溶性微粒（注射剂）等。 分析方法开发与验证： 介绍HPLC、GC、UV-Vis、IR、滴定等常用分析技术在药物制剂质量控制中的应用，并强调分析方法验证的必要性和方法学要求。 稳定性研究： 详述药物制剂在不同储存条件下的稳定性考察，包括加速稳定性试验、长期稳定性试验、强制降解试验等，以及如何根据稳定性数据确定有效期和储存条件。 GMP合规性与法规要求： 药品生产质量管理规范（GMP）： 系统性介绍GMP的核心原则，包括厂房设施、设备、人员、物料管理、生产过程控制、质量控制、文件记录、验证等方面。 验证（Validation）： 详细阐述工艺验证、清洁验证、分析方法验证、设备验证等的重要性，以及如何设计和执行验证计划。 变更控制与偏差处理： 讲解如何在GMP体系下管理工艺、设备、物料等方面的变更，以及如何规范地处理生产过程中出现的偏差。 注册申报与合规性检查： 简要介绍药物制剂上市前需要满足的法规要求，以及如何在注册申报过程中提供全面的技术资料。 本书特色： 强调实践性： 每一个章节都紧密结合实际生产操作，提供清晰的流程图、操作步骤和关键控制点。 科学原理深入： 在介绍工艺的同时，深入剖析其背后的科学原理，帮助读者理解“为什么”这样做。 最新技术与趋势： 涵盖了当前药物制剂领域的一些新兴技术和发展趋势，如连续制造、生物技术药物制剂等。 多维度视角： 从处方设计、工艺开发、质量控制到法规遵循，提供了药物制剂生产的全景式视图。 图文并茂： 配合大量的示意图、表格和流程图，使复杂的概念更易于理解。 本书价值： 通过阅读本书，读者将能够： 掌握药物制剂生产的核心技术和关键工艺。 理解影响制剂质量的关键因素，并学会如何进行控制。 提升处方设计和工艺开发的能力。 熟练掌握药物制剂的质量控制方法和分析技术。 确保生产过程符合GMP等法规要求，保证产品质量和患者安全。 为解决实际生产中遇到的问题提供科学依据和解决方案。 本书是您在药物制剂生产领域取得成功的宝贵伙伴。

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这本书带给我最大的启发是对于“配方冗余”的重新审视。在很多教科书中，我们倾向于使用最“完美”的配方，但现实中的药品生产，往往需要在成本、稳定性和可操作性之间做出妥协。这本手册非常坦诚地展示了这种“工程上的妥协”。它在讲解基础配方时，总会附带一个章节来讨论“替代性辅料的选择及其对性能的影响”。例如，在讨论粘合剂时，它不仅介绍了PVP，还详细说明了在何种湿度条件下，使用淀粉浆可能带来的优势和风险。这种多路径的思考模式，极大地拓宽了我的视野，让我明白制药配方设计并非是一个唯一的线性过程，而是一个基于环境和资源限制的优化空间。对于那些肩负新产品导入重任的研发人员来说，这本书提供了一种更加成熟、更加贴近商业现实的视角来看待配方开发，不再是单纯追求实验室中的“最优解”，而是追求工业生产中的“最佳可行解”。

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这本书简直是制药行业新人的福音，我刚入行那会儿，面对那些复杂的处方和生产流程，真是手足无措。这本《Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations》就像一本精心绘制的地图，清晰地指引着方向。它不像那些高深的学术专著，堆砌着晦涩的理论，而是实实在在地聚焦于“如何做”。从固体口服制剂到无菌注射剂，每一个剂型的生产工艺都被拆解得极其细致，配方组成、关键工艺参数、甚至连常见的质量控制点都有明确的标注。我特别欣赏它那种务实的态度，书中提供的配方案例都带有很强的可操作性，可以作为我们内部标准操作程序（SOP）制定的绝佳参考蓝本。特别是关于缓控释技术的章节，它不仅解释了理论模型，更深入地剖析了不同聚合物的选择对释放曲线的实际影响，这种将理论与实践紧密结合的叙述方式，对于我们日常解决批次间差异问题时，提供了坚实的理论后盾和实际操作指引。可以说，它填补了我手中现有资料中关于具体“如何实现”的空白，是案头必备的实战手册，而不是束之高阁的理论宝典。

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初次翻阅这本厚重的著作时，我最大的感受是其内容的广度和深度达到了一个近乎完美的平衡点。它绝非仅仅罗列了一堆标准化的配方，而是深入探讨了不同药理活性成分（API）在不同辅料体系中可能遇到的兼容性挑战。例如，在处理一些高敏感性药物的制剂开发时，书中对于氧化、光降解以及水解风险的评估方法论描述得非常透彻，并给出了相应的工程学解决方案，比如惰性气体保护下的混合、特定干燥温度的精确控制等等。更让我印象深刻的是，它对法规和质量体系的隐性整合。虽然它不是一本纯粹的法规指南，但字里行间都透露着对cGMP要求的深刻理解。在讨论无菌灌装环节时，作者不厌其烦地强调了环境控制的层级和验证的重要性，这对于我们正在筹备FDA审计的团队来说，简直是雪中送炭。这种将质量思维融入每一个制造步骤的设计理念，使得这本书的价值远超一本单纯的配方手册，它更像是一位经验丰富的老药剂师，手把手教导你如何建立一个“质量保证”而非仅仅是“质量检验”的制造流程。

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对于那些习惯了阅读以“理论推导”为核心的制药文献的人来说，这本书的风格可能会显得有些“朴素”，但这正是它的精髓所在。它没有花哨的数学模型，没有复杂的量子力学解释，它只是用最直接、最可靠的方式，呈现了制药工程学的黄金法则。我将其定位为“一线操作主管的快速参考词典”。当生产线上出现突发情况，例如压片过程中出现粘冲或分层时，我不需要翻阅厚厚的统计质量控制书籍，只需要快速定位到相应的章节，书中针对这些“常见故障”提供的即时诊断和纠正措施，具有极高的时效性和实用价值。我甚至发现，书中对于不同批次规模放大（Scale-up）时的物料流体力学变化描述得尤为到位，这在从实验室到中试再到商业化生产的转化过程中，是极其关键但往往被忽略的一环。这本书的价值，体现在其对“从桌子到工厂”这一过程的深刻洞察力上。

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坦白说，我对这类工具书通常抱有怀疑态度，总觉得它们提供的都是些“过时”或“通用到没有用”的信息。然而，这本《Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations》成功地颠覆了我的看法。它的魅力在于其对“工艺优化”的深入挖掘。书中不仅告诉我们应该做什么，更重要的是，它探讨了为什么这个步骤是必需的，以及如果偏离了最佳范围会产生什么后果。我特别关注了其中关于颗粒制剂的内容，它对湿法制粒和干法制粒的选择标准进行了极详尽的对比分析，从成本效益到最终产品的溶出特性，多维度进行了权衡。我曾为一个难溶性药物的生物利用度问题困扰数月，参考了书中关于晶型控制和表面活性剂选择的部分后，重新设计了乳剂制备流程，效果立竿见影。这本书的叙事风格非常严谨，充满了一种老派工程师的精确感，每一个图表和数据都像是经过无数次实验验证的铁律，让人心服口服，立刻想付诸实践。

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