British National Formulary Number 37, March 1999 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:Pharmaceutical Press

作者:Dinesh K. Mehta

出品人:

页数:0

译者:

出版时间:1999-04-15

价格:USD 28.95

装帧:Paperback

isbn号码:9780853694342

丛书系列:

图书标签:

• British National Formulary
• 药典
• 医学
• 药物
• 英国
• 1999
• 参考书
• 临床
• 处方
• March

《欧洲药典 2008 年版：药物质量标准与控制》简介 导言：欧洲药品监管的基石 《欧洲药典 2008 年版》（European Pharmacopoeia, 7th Edition, Ph. Eur. 2008）是欧洲药品质量标准的权威性汇编，由欧洲药品质量管理局（EDQM）负责编制和发布。它构成了欧洲药品监管体系的核心法律和科学基础，旨在确保在欧洲市场销售的药品和药物原料具有可接受的质量水平，从而保障公众健康。本版本相较于前一版，体现了药物研发、生产工艺、分析检测方法以及全球药品监管协调方面的最新进展和要求。 一、 结构与范围：全面覆盖药品生命周期 《欧洲药典》的结构设计旨在涵盖药品从原料采购到最终成品放行的整个生命周期。2008 年版的内容量极其庞大且专业，主要分为以下几个核心部分： 1. 通则 (General Chapters): 通则部分是药典的“操作指南”和“方法论”基础。它详细规定了进行药品检验和质量控制所必须遵循的通用技术规范和标准操作程序（SOPs）。本版通则的更新重点反映了分析化学技术的进步： 色谱技术的新标准： 针对高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）和薄层色谱（TLC）的适用性和验证要求进行了修订。特别是对残留溶剂检测的灵敏度和选择性提出了更严格的标准，以适应新一代药物对安全性的更高要求。 光谱学方法的完善： 改进了红外光谱（IR）、紫外-可见光谱（UV-Vis）以及核磁共振（NMR）在物质鉴别和定量分析中的应用指南，确保不同实验室间结果的可比性。 无菌操作与微生物控制： 针对注射剂、眼用制剂等无菌产品的生产和检测，更新了内毒素和热原检测方法，并加强了对环境监测和洁净室（Cleanroom）标准的论述，以应对生物技术药物日益增长的需求。 赋形剂与药用辅料标准： 详细列出了适用于制剂生产的各类辅料（如乳化剂、稳定剂、增溶剂）的质量标准和允许的杂质限度，强调了辅料对药物稳定性和生物利用度的影响。 2. 药材与化学原料药专论 (Monographs for Substances for Pharmaceutical Use): 这是药典的核心部分，为成千上万种活性药物成分（APIs）和关键中间体提供了具体的质量控制参数。2008 年版收录了大量的全新单张和对现有单张的重大修订： 新增药物的收录： 鉴于 2000 年代初欧洲新批准上市的一批创新药物，特别是新型抗肿瘤药、抗病毒药和中枢神经系统药物的 API 单张被纳入。这些新单张通常包含更复杂的结构确证（如高分辨质谱数据）、更严格的杂质谱分析（如基因毒性杂质的控制阈值）。 生物技术产品的标准化挑战： 随着生物制剂的兴起，本版开始更深入地探讨蛋白质类药物、多肽类药物的质量属性（Critical Quality Attributes, CQAs）。虽然当时生物制品专论仍处于发展初期，但针对单克隆抗体（mAb）和重组蛋白的杂质（如聚集体、修饰体）检测方法得到了加强。 手性药物的区分： 针对具有手性中心的药物，药典明确要求对对映异构体的纯度进行控制，并详细阐述了手性色谱分离和测定的方法，以区分活性对映体与可能产生毒副作用的非活性对映体。 3. 制剂专论 (Monographs for Finished Dosage Forms): 该部分规定了不同剂型成品药的质量验收标准，是制剂生产企业放行批次产品的依据。 固体制剂： 详细规定了片剂和胶囊剂的溶出度（Dissolution Testing）要求。2008 年版特别强调了溶出度测试的“等级区分”（Stage-wise testing），以适应体外-体内相关性（IVIVC）的研究要求，从而更好地预测药物在人体内的释放行为。对崩解时限、硬度、均匀性也给出了明确的限度。 液体与半固体制剂： 针对口服液、混悬剂、滴眼剂和软膏剂，标准侧重于物理稳定性（如物理化学性质的稳定性）和微生物限度。例如，对乳剂和混悬剂的粒径分布和电位（Zeta Potential）控制进行了更新，以确保其长期分散性。 新型给药系统： 随着透皮贴剂、控释微球等复杂制剂的普及，药典收录了专门针对这些新型药物递送系统的测试方法，例如对贴剂的药物释放速率的测定，以及对植入式制剂的生物相容性要求。 二、 科学性与法规性：国际接轨的体现 《欧洲药典 2008 年版》的发布，不仅仅是简单地更新测试方法，它更是一个体现了全球药品监管科学前沿和协调一致性的重要文件： 1. 风险管理导向： 本版药典在制定杂质限度和测试方法时，越来越倾向于采用基于风险的评估方法（ICH Q9 原则）。这意味着对高风险的杂质（如潜在的基因毒性杂质）设定了极低的、基于毒理学数据的控制限度（如 ppm 级别），而非传统的基于化学分析的通用限度。 2. 与 ICH 指南的整合： 欧洲药典与国际人用药品注册技术协调会议（ICH）的指导原则保持了高度一致性。2008 年版在稳定性测试（ICH Q1）、杂质控制（ICH Q3）和质量体系（ICH Q10）等方面，直接采纳或引用了最新的 ICH 推荐要求，确保了在欧洲注册的药品质量标准与全球主要监管区域（如美国 FDA、日本 PMDA）的要求能够最大限度地协同。 3. 强调批签发控制： 本版在“药品放行”的通则中，明确了对关键起始物料、中间体和最终产品的质量控制文档的保存和追溯要求，尤其加强了对供应商审计和原料药合格性评估的描述，以确保从源头到成品的全程可控。 总结 《欧洲药典 2008 年版》是制药行业科学人员、质量控制专家和监管机构不可或缺的工具书。它通过详尽的化学、物理和生物学测试方法，为欧洲市场的药品设定了严苛的质量“标尺”。该版本反映了在分析技术飞速发展和全球监管趋同的背景下，欧洲对药品安全、有效性和质量可控性的坚定承诺，是理解当时欧洲药品监管环境的关键文本。

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这本书的装帧实在谈不上精美，封面是那种最朴实的硬纸板，颜色也有些暗淡，不像现在市面上那些设计感十足的书籍。拿到手里，一股淡淡的油墨味扑鼻而来，这是我小时候翻阅字典时才有的感觉。翻开第一页，纸张的质感也比较粗糙，不是那种光滑细腻的宣纸，更像是普通印刷纸，但胜在厚实，用久了应该也不会轻易破损。页码的印刷清晰，字体大小适中，虽然没有花哨的排版，但一切都显得那么实用和直接。我尤其喜欢它那种朴实无华的风格，就像一位老道的医生，不追求表面的光鲜，只专注于实实在在的知识。在如今这个信息爆炸的时代，能看到一本如此专注于内容的医学参考书，真是让人感到一丝久违的宁静。它不像那些网络信息那样鱼龙混杂，而是以一种严谨的态度呈现，让人在查阅时能够更加安心。我甚至能想象到，在过去的很多年里，这本书就像一位忠实的助手，静静地躺在医生的案头，随时准备为他们提供最准确的信息。这种历史的沉淀感，是很多现代书籍所不具备的。

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我一直在寻找一本能够系统地梳理药物知识的参考书，直到我遇到了这本书。它以一种极其系统和全面的方式，展示了药物学的方方面面。从药物的分类、药理学基础，到临床应用、不良反应，再到药物相互作用和剂量调整，几乎涵盖了药物研究的各个环节。我喜欢它那种条理清晰的结构，让我在查阅信息时，能够迅速找到所需的内容。而且，它所提供的专业信息，都是基于最新研究成果的，这对于跟上医学发展的步伐至关重要。这本书不仅仅是一本查阅手册，更是一本能够帮助我建立起全面药物知识体系的百科全书。我将它视为我的案头必备，因为它不仅让我能够更自信地进行临床决策，也让我对药物治疗有了更深刻的理解。

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我得承认，初次接触这本书时，我被它那有些“古板”的封面和排版稍微吓了一跳。它不像现在流行的那些医学书籍，有着鲜艳的色彩和时尚的插图。然而，随着我对这本书内容的研究越来越深入，我发现自己完全被它所折服。它所传达出的那种务实、严谨的科学态度，是真正值得推崇的。每一次翻开它，我都感觉像是在与一位资深的药学专家进行对话。它不会用华丽的辞藻去掩饰内容的不足，而是用清晰、简洁的语言，将最核心的药物信息呈现在读者面前。我特别欣赏它在药物相互作用方面的论述，那种条理分明、逻辑严密的分析，让我对药物的联合使用有了更深刻的认识，也避免了一些潜在的风险。这本书的价值，不在于它的外观有多么吸引人，而在于它所蕴含的深度和广度。它就像一个宝库，每一次挖掘，都能发现意想不到的惊喜。

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作为一名对医学信息有着极高要求的读者，我一直对那些能够提供详实、准确药物信息的工具书抱有浓厚的兴趣。这本书，在我看来，便是这样一本不可多得的宝藏。它所包含的信息量之庞大，内容的严谨程度，都让我印象深刻。每一次翻阅，我都能从中获得新的启发，或者加深对某些药物的理解。那种详尽到甚至包含药物不良反应、禁忌症、剂量调整建议等细致入微的信息，对于临床实践有着至关重要的指导意义。我喜欢它那种循序渐进的编排方式，能够让我从宏观的药物分类，逐步深入到具体的药物细节。而且，它所提供的参考信息，都是经过严格的审定和验证的，这对于在医疗领域工作的人来说，无疑是最大的保障。我常常会在工作中遇到一些疑难杂症，这时，这本书便成了我最得力的助手，它总能在我最需要的时候，提供最准确、最可靠的答案。它不仅仅是一本书，更是一位经验丰富的导师，引领我在复杂的药物世界里，找到清晰的方向。

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说实话，我曾经对医学参考书有过一些刻板的印象，总觉得它们枯燥乏味，只适合专业人士阅读。但这本书，彻底颠覆了我的认知。它在提供海量专业信息的同时，却又不失其易读性。它的语言风格非常直接，避免了冗长的铺垫和复杂的术语，而是用最精炼的文字，将药物的特性、作用机制、临床应用等方面的信息，清晰地呈现出来。我尤其喜欢它在药物剂量和给药途径方面的详细说明，这对于确保用药安全至关重要。这本书就像一个严谨的老师，它不会敷衍了事，而是会一丝不苟地教导你每一个细节。我常常会在夜深人静的时候，捧着这本书，仔细品读，每一次都有新的收获。它不仅拓宽了我的医学知识，更让我对药物的认识提升到了一个新的高度。

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