MDD Compliance Using Quality Management Techniques pdf epub mobi txt 电子书下载 2026

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出版者:Butterworth-Heinemann

作者:Ray Tricker (MSc IEng FIET FCIM FIQA FIRSE)

出品人:

页数:608

译者:

出版时间:2000-2-25

价格:USD 125.00

装帧:Hardcover

isbn号码:9780750644419

丛书系列:

图书标签:

MDD
医疗器械指令
质量管理
合规性
法规
风险管理
文件管理
审计
医疗器械
欧盟法规

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具体描述

The Medical Devices Directive (MDD) is an all-encompassing document legislating for the manufacture of any medical device or material used either temporarily or permanently on or in the human body. To achieve its main objectives the MDD requires the manufacturer of all products covered by the Directive to possess a fully auditable Quality Management System consisting of Quality Policies, Quality Procedures and Work Instructions, based on the ISO 9000 standard. The book is based on the sound principles of ISO 9000 and will guide to the reader, if required, to eventually set up an ISO 9000 fully compliant system. MDD-Compliance using Quality Management Techniques consists of the following: * A brief guide to the Medical Devices Directive - explaining the main requirements of the directive, translating legal "Eurospeak" into everyday language * An overview of ISO 9000 and how the MDD links in with these international requirements. * A Quality Manual - will provide a template for a complete Quality Management System that can be used by any product being produced under the requirements of the MDD * CD ROM containing a software copy of the Quality Manual * A User manual consisting of clear instructions and flow charts on how to set up and use the Quality Management System described in the Quality Manual

《MDD Compliance Using Quality Management Techniques》一书，旨在为理解和实践医疗器械指令（MDD）合规性提供一套系统化、流程化的质量管理方法。本书并非简单地罗列法规条款，而是深入探讨如何将成熟的质量管理体系（QMS）原则和工具应用于医疗器械的研发、生产、上市后监控等全生命周期，从而高效、有效地满足MDD的要求。本书的出发点在于认识到，医疗器械行业面临着日益严格的监管环境，而MDD作为一项关键的欧盟指令，其合规性直接关系到产品的市场准入和企业的声誉。传统上，许多企业可能将MDD合规视为一项繁琐的法律任务，但本书强调，通过巧妙地运用质量管理技术，不仅可以达成合规目标，更能转化为提升产品质量、优化运营效率、降低风险的战略优势。第一部分：MDD合规的基础与质量管理体系的融合在深入探讨具体技术之前，本书首先为读者构建了一个坚实的理论基础。理解MDD的核心要求：书中会详细阐述MDD（93/42/EEC）的立法宗旨、适用范围以及关键要求。这包括但不限于：产品分类、技术文档要求、风险管理、临床评估、符合性评定程序、上市后监督等。本书会以清晰的语言解释这些要求背后的逻辑，以及它们对企业意味着什么。质量管理体系（QMS）的基石：本部分将介绍ISO 9001等通用的质量管理体系标准，并重点阐述QMS的核心原则，如客户导向、领导作用、全员参与、过程方法、持续改进、循证决策等。本书强调，MDD合规并非孤立的活动，而是可以无缝集成到现有的QMS框架中，甚至可以利用QMS来驱动MDD合规。 QMS与MDD合规的协同作用：核心在于揭示QMS如何为MDD合规提供必要的结构和机制。例如，ISO 9001的过程方法可以被用来定义和控制MDD合规的各项活动，如风险管理过程、设计和开发过程、供应商管理过程等。QMS的文档控制要求也能够确保MDD技术文档的准确性、完整性和可追溯性。第二部分：将质量管理工具应用于MDD合规的关键流程本部分是本书的核心，详细介绍了如何将具体的质量管理工具和技术，与MDD的各项要求相结合。 1. 风险管理（Risk Management）的深化应用： MDD的风险管理要求：详细解读MDD对风险管理的要求，包括风险分析、风险评估、风险控制和风险评价。 ISO 14971的实践：本书将深入介绍ISO 14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》这一关键标准。通过具体的案例和流程图，演示如何实施风险管理过程，从危害识别、风险估算，到风险降低措施的制定和验证。质量工具在风险管理中的角色： FMEA/FMECA (失效模式与影响/失效模式、影响与危害性分析)：讲解如何利用FMEA来识别产品设计、制造过程中的潜在失效模式及其影响，从而主动进行风险控制。 FTA (故障树分析)：介绍FTA如何用于分析特定事件（如产品失效）发生的顶层原因，并评估其发生的概率。 HAZOP (危险与可操作性研究)：适用于工艺过程的风险分析，识别操作偏差可能带来的潜在危险。风险管理与产品生命周期的整合：强调风险管理不是一次性活动，而是贯穿产品设计、制造、使用直到报废的整个生命周期。 2. 设计和开发过程的控制（Design and Development Control）： MDD对设计和开发的要求：阐述MDD要求进行系统的设计和开发，以确保产品满足预期用途和安全要求。 QMS在设计和开发中的应用：设计输入（Design Input）：如何通过市场调研、客户反馈、法规要求等来确定清晰、完整的设计输入。设计输出（Design Output）：如何将设计输入转化为可用于制造的详细设计规格，包括图纸、材料规范、测试方法等。设计评审（Design Review）：介绍如何定期组织跨职能团队进行设计评审，识别和解决潜在问题。设计验证（Design Verification）：如何通过测试、模拟等手段，证明设计输出满足设计输入的要求。设计确认（Design Validation）：如何通过临床评估、用户试用等手段，证明最终产品能满足用户的需求和预期用途。质量工具支持设计和开发： QFD (质量功能展开)：介绍QFD如何将客户需求转化为工程特性，确保设计真正满足市场需求。 DOE (试验设计)：演示DOE如何高效地优化设计参数，提高产品性能。 3. 供应商管理与供应链的质量控制（Supplier Management and Supply Chain Quality Control）： MDD对供应商的要求：强调企业有责任确保其供应链中的产品和服务符合MDD要求。 QMS在供应商管理中的作用：供应商选择与评估：如何建立严格的供应商选择和评估标准，确保供应商具备满足MDD要求的生产能力和质量管理体系。供应商协议：如何通过合同明确双方的责任和要求。供应商绩效监控：如何通过定期审核、来料检验等方式，持续监控供应商的表现。质量工具用于供应商管理：审计（Auditing）：讲解内部和外部审计在评估供应商合规性方面的作用。统计过程控制（SPC）：如何利用SPC监控供应商的生产过程，确保其产品质量的稳定性。 4. 生产和过程控制（Production and Process Control）： MDD对生产的要求：阐述MDD要求在整个生产过程中实施有效的控制，以确保产品的一致性和合规性。 QMS在生产控制中的应用：标准化操作规程（SOPs）：如何制定和执行清晰的SOPs，规范生产操作。设备管理：包括设备的维护、校准和验证，确保生产设备的可靠性。环境控制：针对特定产品，可能需要控制生产环境的洁净度、温湿度等。质量工具支持生产和过程控制： SPC (统计过程控制)：持续监控生产过程的关键参数，及时发现并纠正偏差，防止不合格品的产生。 MSA (测量系统分析)：确保用于过程监控和产品检验的测量系统是准确可靠的。流程图（Flowcharts）和SIPOC图：用于可视化和理解生产过程，识别潜在的瓶颈和改进点。 5. 临床评估与文献管理（Clinical Evaluation and Documentation Management）： MDD对临床评估的要求：详细解释临床评估的目标、内容和过程，以及如何证明产品的安全性和性能。质量管理在临床评估中的支持：建立临床评估报告（CER）的框架：如何系统地收集、分析和评估与产品相关的临床数据。证据的质量要求：如何评估现有临床文献的可靠性和适用性。临床随访（Post-market Clinical Follow-up, PMCF）：强调临床评估的持续性，以及上市后数据收集的重要性。文档管理的重要性：技术文档的构建：如何组织和维护满足MDD要求的所有技术文档，包括设计记录、测试报告、风险管理文件、临床评估报告等。文档控制体系：确保所有文件的创建、评审、批准、发布、修改和归档都处于受控状态。可追溯性：强调建立完善的文档体系以实现产品全生命周期的可追溯性。 6. 上市后监督与持续改进（Post-Market Surveillance and Continuous Improvement）： MDD的上市后监督要求：阐述企业在产品上市后，需要建立系统来收集、评估和处理用户反馈、不良事件报告等信息。 QMS推动上市后监督：投诉处理：如何建立有效的投诉处理流程，及时响应并解决客户问题。不良事件报告：如何识别、记录并向相关监管机构报告严重不良事件。趋势分析：如何通过数据分析，识别产品性能的潜在趋势和风险。持续改进循环（PDCA）： PDCA的应用：强调PDCA（Plan-Do-Check-Act）作为持续改进的核心模型，如何应用于MDD合规和产品质量的提升。数据驱动的决策：如何利用上市后收集的数据，识别改进机会，并推动QMS和产品的优化。第三部分：构建可持续的MDD合规体系本书最后将视角拓展到如何建立一个能够长期支持MDD合规的体系。组织架构与职责：如何设计合理的组织架构，明确各部门在MDD合规中的职责。人员培训与能力建设：强调对员工进行MDD要求和质量管理技能的培训，提升整体合规意识和能力。内部审核与管理评审：定期进行内部审核，评估QMS的有效性，并召开管理评审会议，审视QMS的适宜性、充分性和有效性，并识别改进方向。法规更新的应对策略：如何建立机制，及时跟踪和理解MDD及相关法规的更新，并将其融入QMS。本书通过理论阐述与实践指导相结合的方式，旨在赋能读者，使其能够从被动合规转向主动管理，将MDD合规的挑战转化为提升企业整体竞争力的机遇。本书内容详实，涵盖了从基础概念到具体工具应用的各个层面，力求为医疗器械行业的质量专业人士、法规事务人员、研发工程师以及企业管理者提供一套全面、可操作的指南。