制剂工艺放大 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:

作者:M.莱文

出品人:

页数:377

译者:唐星

出版时间:2009-7

价格:69.00元

装帧:

isbn号码:9787122048837

丛书系列:国外药学专著译丛

图书标签:

• 制剂工艺放大
• 化学
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好的，这是一份关于一本名为《制剂工艺放大》的图书的详细简介，内容侧重于化工、生物制药或材料科学领域中与“放大”过程相关的、但不直接涉及“制剂”本身的知识体系。 --- 图书名称：工艺过程放大与优化：从实验室到工业化生产的桥梁 图书简介 引言：工业化进程中的关键挑战 在现代化工、精细化工、生物技术以及新材料研发领域，将实验室阶段（毫克/克级）的成功工艺转化为稳定、高效、经济可行的工业化生产（吨级/批量级）是决定科研成果能否转化为实际生产力的核心瓶颈。许多创新性的化学反应、分离纯化技术或材料合成方法，在小试阶段表现出色，但在放大过程中却面临着传质、传热、混合效率、安全控制等一系列严峻挑战。 本书《工艺过程放大与优化：从实验室到工业化生产的桥梁》并非专注于药品制剂的最终成型与包装技术，而是深入剖析支撑这些制剂得以规模化生产的底层化工过程工程学原理及其在工业放大实践中的应用。本书旨在为化工、材料、生物工程领域的研发人员、工艺工程师及生产管理人员提供一套系统的、可操作的放大理论框架与实践指南。 第一部分：放大工程学基础与理论模型 本部分聚焦于放大过程中必须理解和掌握的基本物理化学与工程学原理，为后续的放大策略提供坚实的理论基础。 1. 传热与温度控制的规模效应分析： 放大过程中，反应体积的增加导致表面积与体积之比急剧下降，这是最常见的放大障碍之一。本章详细解析了反应釜内热量传递的机制变化，包括自然对流、强制对流和热辐射的影响权重变化。重点讨论了如何应用傅里叶定律和牛顿冷却定律的比例关系来预测和管理放大后的热点（Hot Spots）和温度梯度。内容涵盖了夹套、内盘管、外部换热器等不同冷却/加热方式在放大过程中的设计优化，以及绝热温升、失控风险评估的定量方法。 2. 混合与搅拌效率的动力学解析： 混合效率直接影响反应的选择性、收率及产品质量的均一性。本章深入探讨了搅拌器（如推进式、涡轮式、锚式）的流体力学特性。分析了雷诺数（Re）、功率数（Np）和流型如何随设备尺寸变化。详细介绍了“同等功率密度”、“同等剪切速率”和“同等混合时间”这三种主要放大准则的适用场景、优缺点及数学模型转换。特别关注了高粘度、固液悬浮体系在大型反应器中的湍流与层流边界控制。 3. 传质过程的放大限制： 针对涉及气液、液液或固液多相反应（如催化反应、萃取、结晶过程），本章分析了扩散限制在放大过程中的突变。通过希尔斯-丹尼尔斯（Hills-Daniels）模型和界面理论，阐述了如何通过增加气体分散度（如使用喷射器、微通道反应器技术作为放大前探索工具）来维持小试阶段的传质速率。重点分析了气液吸收塔、搅拌反应器中气泡尺寸分布对反应动力学的影响。 第二部分：关键单元操作的放大实践 本部分将理论应用于具体的化工单元操作，探讨其在从公斤级到吨级放大中面临的具体工程难题。 4. 结晶过程的规模放大： 结晶是影响最终产品粒度分布、晶型和纯度的关键步骤。本书着重于奥斯瓦尔德熟化（Ostwald Ripening）、成核速率与生长速率的平衡在放大过程中的变化。详细阐述了如何在大型结晶釜中实现均匀的过饱和度控制，避免局部过饱和导致的二次成核失控。讨论了动态冷却结晶、蒸发结晶以及反溶剂结晶在放大设计中的区别与优化。 5. 分离纯化技术的尺度转换： 过滤与洗涤： 针对压滤机、离心机等设备，分析了滤饼渗透性（达西定律）与厚度、压力之间的关系。重点讨论了如何通过优化洗涤液用量和接触时间来保证放大后的产品洗涤效率，避免洗涤不均导致的杂质残留。 萃取与分配： 探讨了液-液萃取塔（如填料塔、脉冲塔）在放大过程中对停留时间分布（RTD）的要求。如何通过调整流速比、塔板数或填料床高度来维持高效的分离系数。 6. 反应器选型与安全放大： 本章超越了传统的间歇式反应器（Batch Reactor）。系统对比了连续流反应器（CFR）、管式反应器（PFR）和微反应器技术在特定化学过程放大中的优劣势。特别是针对高危反应（如硝化、叠氮化、强放热反应），本书提供了反应量热法（Reaction Calorimetry）在放大前安全性评估中的应用案例，包括TMR（Time to Maximum Rate）和ADI（Adiabatic Temperature Increase）的安全边界计算方法。 第三部分：放大过程的质量控制与过程分析技术（PAT） 工业化生产的最终目标是稳定和可重复的质量。本部分关注如何利用现代工具确保放大过程的稳健性。 7. 过程分析技术（PAT）在放大中的应用： PAT是实现实时质量控制的关键。本书详细介绍了在线光谱技术（如FTIR、Raman）和在线粒度分析仪如何在大型反应器中有效监测关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）。例如，如何利用在线红外监测反应终点，而非依赖传统的取样分析，从而缩短周期时间并提高批次间一致性。 8. 稳健性设计与多变量建模： 引入设计空间（Design Space）的概念，指导工程师确定最佳的工艺操作范围。通过统计实验设计（DoE）方法在小试阶段识别出对放大影响最大的变量（如搅拌转速、进料速率、冷却速率），并建立多变量回归模型，预测这些变量组合在放大后对产品质量的综合影响。 总结： 《工艺过程放大与优化》是一本专注于“如何从工程角度将科学转化为可重复的工业制造”的参考书。它摒弃了对特定产品配方的讨论，而是聚焦于普适的化工工程原理、流体力学、热力学、传质学以及现代过程控制方法，是所有致力于将实验室突破转化为可靠、安全、经济的工业规模生产的技术人员的必备工具书。

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装帧上，这本书选择了高质量的纸张，即便是长时间翻阅，眼睛也不会感到疲劳，这对于需要反复查阅的工具书来说非常重要。我特别留意了书中关于“生物药制剂的稳定性和灌装工艺”的章节。这部分内容对传统化学药剂的关注点有很大的拓展，体现了作者紧跟行业前沿的视野。书中详细分析了蛋白质在剪切力、气液界面应力下的降解机制，并对冷冻干燥周期的优化给出了具体的指导，包括如何选择合适的填充剂和控制冷冻速率以获得理想的饼状结构。更细致的是，书中还讨论了预灌封注射器的材质相容性测试和微粒检测的最新标准。这本书对于那些正在转型或扩展产品管线到生物技术领域的制药企业来说，无疑是一部非常及时的、具有前瞻性的技术手册。

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翻开书本，一股油墨的清香扑鼻而来，这让我对阅读体验充满期待。我尝试着阅读了关于“无菌制剂的灭菌验证”那一部分。令我惊喜的是，作者并没有停留在概念的阐述，而是深入到了验证方案的设计和数据分析的细节。书中对不同灭菌方式（如湿热灭菌、辐照灭菌）的适用性进行了深入的对比，并且详细列举了工艺参数的控制范围和异常处理流程。我印象特别深刻的是，作者用了很多篇幅来讲解如何应对“微生物限度超标”这类突发状况，这不仅仅是教科书式的指导，更像是经验丰富的前辈在传授“避坑指南”。书中的图示清晰明了，尤其是那些流程图，让人一目了然地掌握复杂操作的关键步骤。这本书的价值不仅在于它告诉你“该怎么做”，更在于它告诉你“为什么这么做”，以及“如果出错了该怎么办”，这种全方位的指导，让我感觉这本书的作者绝对是行业内的资深专家。

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这本书的语言风格显得非常平实，如同一位耐心的老师在循循善诱，没有丝毫故弄玄虚的专业术语堆砌，即便涉及到高深的流体力学和传质理论，作者也能用相对直白的语言进行解释。我比较关注的是其中关于“缓控释制剂的释药行为建模”的章节。我发现，作者在讲解这些复杂的计算模型时，总是先从实际的临床需求和患者依从性角度切入，让人很容易理解为什么要进行这样的数学构建。书中对不同矩阵材料在不同介质中的溶出行为差异进行了详细的参数化讨论，并且特别指出了一些常用模型的局限性，比如高浓度或极低pH环境下模型的适用范围。这种对“边界条件”的关注，体现了作者对制剂科学理解的深度和广度。阅读此书，就像是跟随一位经验丰富的临床药剂师在探讨每一个细节的意义。

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这本书的排版风格非常“务实”，几乎没有多余的装饰性文字，所有的篇幅似乎都被用来传递信息。我随手翻阅了关于“口服固体剂型质量设计（QbD）”的部分。我发现作者在阐述设计空间和关键工艺参数（CPP）时，采用了非常严谨的数学模型和统计学方法。这不是那种浮于表面的介绍，而是深入到了如何利用DOE（实验设计）来构建模型，并进行风险评估的实操层面。书中展示了几组真实的中试数据，并教授读者如何通过偏最小二乘回归分析（PLS）来解析多因素对制剂性能的影响。这种数据驱动的分析方法，对于追求高标准、严要求的现代制剂研发团队来说，具有极高的参考价值。它不只是告诉你QbD的概念很美好，而是给你工具和方法，让你知道如何把这个“美好”落到实处，让产品质量稳定可控。

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这本书的封面设计得相当朴素，没有太多花哨的元素，给人一种沉稳、专业的印象。我拿到这本书的时候，首先关注的是它的目录结构。从章节的安排来看，似乎涵盖了从基础理论到实际操作的多个层面。我特别注意到其中关于“原料药的晶型控制”和“复杂制剂的流化床包衣技术”的章节，这正是我近期在工作和学习中遇到的瓶颈。作者似乎很注重理论与实践的结合，这一点从书中引用了大量的工业案例和图表就可以看出来。比如，关于溶出度曲线重现性的讨论，书中不仅阐述了影响因素，还给出了具体的实验设计建议，这对于我们研发人员来说是非常实用的指导。整体而言，这本书的编排逻辑清晰，层层递进，让人很有信心能够从中汲取到有价值的知识。对于那些希望系统性了解制剂开发流程的同行来说，这本书无疑是一份值得信赖的参考资料。

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放大的本质是相似。以及从工程学角度描述了质量/性能源于设计的思路。

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