Analytical Profiles of Drug Substances and Excipients, Volume 28

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出版者:
作者:Harry G. Brittain
出品人:
页数:338
译者:
出版时间:2001-10
价格:0
装帧:
isbn号码:9780122608285
丛书系列:
图书标签:
  • 药物分析
  • 药物成分
  • 辅料
  • 药物化学
  • 分析化学
  • 药物质量控制
  • 药物研发
  • 制剂学
  • 药物稳定性
  • 药物杂质
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Although the official compendia define a drug substance by its identity, purity, strength, and quality, they normally do not provide other physical or chemical data, nor do they list methods of synthesis or pathways of physical or biological degradation and metabolism. Such information is scattered throughout the scientific literature and the files of pharmaceutical laboratories. Edited by the Associate Director of Analytical Research and Development for the American Association of Pharmaceutical Scientists, Analytical Profiles of Drug Substances and Excipients brings this information together in one source. The scope of the series has recently been expanded to include profiles of excipient materials.

《药物活性成分与辅料的分析概况(第二十八卷)》 图书简介 《药物活性成分与辅料的分析概况(第二十八卷)》是一本专注于药物分析领域的权威性参考书籍,为药学、化学、制药工程等相关专业的科研人员、质量控制专家、注册申报人员以及研究生提供深入、全面的技术指导和最新进展。本书汇集了药物活性成分(API)和药用辅料的最新分析方法、技术发展趋势以及在药物研发、生产和质量控制中的实际应用案例。 本卷内容聚焦于当前药物开发和监管的前沿需求,特别关注高活性药物、复杂制剂、生物技术药物以及新兴药物递送系统的分析挑战。通过详细阐述一系列先进的分析技术,包括但不限于色谱学(如高效液相色谱法HPLC、气相色谱法GC、超高效液相色谱法UPLC)、质谱法(如LC-MS、GC-MS、ICP-MS)、光谱学(如紫外-可见分光光度法UV-Vis、红外光谱法IR、核磁共振波谱法NMR、拉曼光谱法)、X射线衍射(XRD)、热分析技术(如DSC、TGA)以及显微技术等,本书旨在帮助读者理解并掌握对药物活性成分和辅料进行定性、定量、结构确证、纯度评价、杂质分析、晶型研究以及稳定性评估的最新策略和最佳实践。 在药物活性成分方面,本书深入探讨了复杂小分子药物、多肽、蛋白质、抗体等生物大分子药物的表征与质量控制。重点介绍了用于鉴定、定量、鉴别异构体、检测痕量杂质(包括基因毒性杂质和降解产物)以及理解药物代谢和药代动力学研究中关键分析技术的应用。对于新化学实体(NCE)的开发,书中详细阐述了从早期研发到临床前和临床阶段,如何运用先进的分析手段来支持药物的工艺开发、质量保证以及法规申报。 在药用辅料方面,本书也给予了同等的关注。辅料在药物制剂的设计、稳定性、生物利用度以及患者依从性方面发挥着至关重要的作用。本卷详细介绍了各类辅料(如填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、包衣材料、溶剂、表面活性剂等)的化学结构、物理化学性质、质量标准以及其在药物产品中的作用。重点介绍了如何利用各种分析技术对辅料的纯度、粒径分布、晶型、吸湿性、残留溶剂、金属含量以及生物污染等关键质量属性进行全面评估。对于辅料的开发和选择,本书提供了基于分析数据的科学依据,以确保其与药物活性成分的兼容性以及最终制剂的性能。 此外,《药物活性成分与辅料的分析概况(第二十八卷)》还涵盖了与药物分析相关的法规要求和行业标准。书中会讨论ICH(国际人用药品注册技术协调会)指南、USP(美国药典)、EP(欧洲药典)等权威药典在药物分析方法开发、验证和应用中的最新要求。同时,本书也关注了分析仪器在自动化、高通量筛选以及在线监测等方面的最新进展,以及如何利用计算化学和统计学工具来辅助分析数据的解释和决策。 通过整合前沿的分析技术、深入的理论阐述以及丰富的实例分析,本书不仅能够帮助读者掌握药物活性成分和辅料的全面分析方法,更能提升其在药物研发、质量控制、法规事务等领域的专业能力,从而推动整个医药行业的进步,为患者提供更安全、更有效的药物。本书是所有致力于药物分析科学研究和应用的专业人士不可或缺的宝贵资源。

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这本书的封面设计非常引人注目,充满了专业感,那种深沉的蓝色调配上简洁的字体,一看就知道里面是干货满满的学术著作。我最近正好在做一个关于药物配方稳定性的研究项目,所以对这类深度分析的书籍非常感兴趣。这本书的厚度就让人心生敬畏,感觉随便翻开一页都能找到新的见解。从目录上看,它似乎涵盖了许多我目前研究中尚未深入探索的领域,特别是关于一些新型辅料的物理化学性质分析,这对我来说简直是及时雨。我希望它能提供更细致的实验数据和方法论,而不仅仅是停留在理论层面。毕竟,在药物研发这个领域,实证和精细的参数才是王道,期待它能成为我实验室工作中的重要参考手册,解决一些长期困扰我们的技术难题。我已经迫不及待地想深入阅读其中的章节了。

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从我个人的阅读习惯来看,一本优秀的专业书籍应该具备极高的可读性和结构逻辑性。即便是面对极其专业的化学和药剂学内容,清晰的章节过渡和图表的有效运用也能大大提升学习效率。我尤其关注一个作品的“叙事线”——它是否能引导读者从基础概念逐步深入到尖端技术,而不是突然抛出高深莫测的理论。对于《Analytical Profiles of Drug Substances and Excipients, Volume 28》来说,我非常期待它在阐述复杂的分析仪器的操作细节时,能保持一种平易近人的风格,而不是那种生硬的、教科书式的语言。如果作者能加入一些“经验之谈”或者“常见陷阱”的警示,那无疑会让这本书更具温度和实用价值,让初级研究人员也能快速上手。

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坦白说,目前市场上关于药物分析的书籍汗牛充栋,但真正能称得上是“权威性参考”的却凤毛麟角。一本真正有分量的书籍,其价值不仅在于它收录了多少数据,更在于它对这些数据进行了何种程度的批判性评估和整合。我希望这本第二十八卷能够体现出学术界的最新共识,尤其是在监管要求日益严格的今天,如何通过精确的分析证明产品的“合规性”和“质量一致性”变得尤为重要。我关注它对 ICH 指南和各国药典要求的解读深度,以及如何利用这些分析档案来支持新药申报资料的撰写。如果这本书能提供一套严谨、可复现的分析验证框架,那它就超越了一般的参考书,成为了一个实实在在的决策工具。

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说实话,我一开始对这种“深度剖析”的书籍总是抱持着一种审慎的态度。很多时候,这类书籍的作者过于沉迷于构建复杂的理论模型,导致实际操作层面的指导性不足,读起来晦涩难懂,让人望而却步。我更倾向于那些能够清晰地将复杂的分析技术(比如高分辨率质谱或高级光谱分析)与实际的药物质量控制环节相结合的书籍。我希望这本《Analytical Profiles of Drug Substances and Excipients, Volume 28》能够在方法学的清晰度和结果的实用性之间找到一个完美的平衡点。如果它能提供一些最新的、经过同行评审验证的检测流程优化案例,那将极大地提高我的工作效率。我最怕的就是那种陈旧的、已经被时代淘汰的分析方法的冗长描述,那样只会浪费我宝贵的时间,所以我正密切关注它在介绍现代分析工具方面的投入程度。

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这本书的标题听起来就带着一种宏大的气势,暗示着对核心物质的全面解构。对于我们这些常年与杂质谱和降解途径打交道的分析化学家来说,对药物赋形剂的深入理解和精确表征是至关重要的,因为它们往往是导致制剂不稳定的“幕后黑手”。我最关注的是,作者是如何处理不同溶剂体系、温度和光照条件下,活性药物成分(API)与常见赋形剂之间可能发生的微观相互作用的。如果书中能提供详细的相互作用动力学数据,并辅以可靠的化学计量学分析,那这本书的价值就不可估量了。我期望它能帮助我优化制剂的储存条件,并最终延长产品的保质期,这是每一个制药企业都追求的目标。这本书不该只是一堆数据的堆砌,而应该是一部指导我们如何“预测”稳定性的教科书。

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