2000年度中华人民共和国国家标准目录.

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isbn号码:9787506624374
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具体描述

《中华药典》2020年版 引言 《中华药典》(Chinese Pharmacopoeia, ChP)是中国国家药品监督管理部门为保障公众用药安全、有效,而制定和公布的药典标准。它不仅是药品质量控制的基准和法律依据,也是制药工业、药品检验、医疗卫生机构进行药品生产、检验、储存、使用以及药品监督管理工作的技术规范。 本版药典是自1953年首次颁布以来的最新修订版本,旨在全面反映中国医药科技的最新发展,并与国际先进药典标准进行有效衔接。它系统收录了在中华人民共和国境内生产、销售和使用的各类药品(包括化学药品、生物制品、中药材、中成药等)的法定标准,是维护国家药品安全体系稳定运行的核心技术文件。 第一篇:总则 第一篇“总则”确立了本版药典的法律地位、适用范围和基本原则。它详细规定了药典标准的执行要求,包括药品的通用性检验规定、无菌药品、注射剂、灭菌制剂等特殊剂型的质量控制要求。 本篇强调了质量管理体系的重要性,要求药品生产企业必须建立和运行符合中国GMP(药品生产质量管理规范)要求的质量管理体系。具体内容涵盖了: 检验方法通用要求: 阐述了标准溶液的制备、滴定、重量测定、光谱分析(如紫外-可见分光光度法、红外吸收光谱法)等基础检验技术的规范操作流程和判定依据。 稳定性考察: 规定了药品在不同环境条件下(温度、湿度、光照)的稳定性试验方案和数据评估方法,确保药品在规定贮存期内的质量可靠性。 杂质控制: 详细说明了对原料药、辅料及制剂中残留溶剂、重金属、有关物质等各类潜在有害物质的限量要求和检测方法,特别是对基因毒性杂质的控制要求更加严格。 第二篇:化学药品 第二篇收录了在中国境内注册和使用的化学原料药及其制剂的法定质量标准。本篇的收录品种涵盖了心血管系统用药、抗生素、抗肿瘤药、神经系统用药等现代医药领域的主流药物。 核心修订亮点与内容详述: 1. 专属性和选择性提升: 针对多个重要抗生素和靶向药物,引入了更具鉴别性和定量能力的分析方法,例如使用高效液相色谱(HPLC)的梯度洗脱技术分离结构相似的异构体和降解产物。 2. 晶型研究与质量控制: 对于关键原料药,增加了对固体形态(如晶型、非晶态)的规定,因为晶型直接影响药物的溶解度、生物利用度和稳定性。通过X射线粉末衍射(XRPD)等手段进行结构确证。 3. 制剂标准升级: 制剂标准同步更新,更加侧重于体现药物的生物等效性和溶出度。例如,缓释片、控释片的标准中,对不同释放阶段的药物释放速率设定了更精细的控制区间,以模拟人体内的实际释放过程。 4. 生物制品质量考量: 虽然生物制品主要在第三篇列载,但化学药品中涉及的某些免疫调节剂或部分基于小分子化学结构修饰的活性物质,其分离纯化及内毒素检测标准也得到了进一步细化。 第三篇:生物制品 第三篇专为疫苗、血液制品、重组基因工程药物等生物制品设立,鉴于生物制品的高复杂性和高敏感性,本篇的标准制定尤为审慎。 主要内容聚焦于: 免疫学指标: 对疫苗类产品,详细规定了抗原含量测定、保护效价测定(如小鼠保护试验)、以及佐剂的质量控制要求。 宿主残留物控制: 严格控制生产过程中可能残留的细菌、病毒、细胞基质蛋白、DNA等物质的残留限度。例如,对某些单克隆抗体,规定了宿主细胞蛋白(HCP)的ppb级别检测方法。 热原与内毒素: 强调了对注射用生物制品的鲎试验(LAL试验)的敏感性和特异性要求,以确保产品无致热性。 纯度和均一性: 针对多肽类和蛋白质类药物,要求使用毛细管电泳(CE)或更高级别的色谱技术来分析其纯度,并对聚集体和片段化进行严格限值控制。 第四篇:中药 第四篇系统规定了中药材、饮片和中成药的质量标准。本篇的制定充分考虑了中药的复杂性和传统炮制工艺的特点,是保障中药安全和疗效的基石。 本版中药标准的显著特征: 1. 道地药材的质量控制: 更加侧重于对传统道地药材的地理标志性、生态环境依赖性进行客观描述,并辅以化学成分的指纹图谱技术进行鉴别。 2. 饮片炮制工艺的量化: 针对复杂的炮制过程(如烫、煅、炒、制等),首次对关键工艺指标进行了明确的量化要求,例如“麸炒”后麸星的残留量或“炮制”后的有效成分转化率。 3. 中成药的指纹图谱研究: 大量中成药品种引入了中药色谱指纹图谱技术。通过对指纹图谱的峰面积、相对保留时间等进行系统比对,实现对中成药整体质量的快速、全面控制,而非仅仅依赖少数单一成分。 4. 中药材中的农残与重金属: 依据国际趋势,大幅度收紧了中药材中吡咯烷酮类、有机磷类农药的最大残留限量(MRLs),并对铅、汞、砷等重金属的控制标准执行“零容忍”策略。同时,也对中药材中可能存在的马兜铃酸类等肾毒性代谢物提出了明确的检测和豁免标准。 附录 本版药典的附录部分是技术支撑的集中体现,其内容详实,方法更新频率高。它包括了: 药典法定方法: 涵盖了所有化学和物理分析方法的标准操作规程,如高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)、质谱法(MS)等,并更新了所用柱子、流动相等参数。 药用辅料标准: 包含了药用明胶、纤维素衍生物、聚合物等辅料的检验标准,确保它们不影响主药的稳定性和安全性。 标准物质: 提供了药典标准品(如已知杂质、对照药材成分)的目录和技术要求。 《中华药典》2020年版是一部全面、科学、严格的法规性技术文件,旨在通过系统化、精细化的质量控制标准,保障中国人民用药的“安全、有效、质量可控”。它代表了当代中国医药质量控制体系的最高水平。

作者简介

目录信息

读后感

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用户评价

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这本书,对我来说,是一种“历史的印记”。我是一名档案研究员,我工作的重点是收集、整理和保存国家在各个历史时期留下的珍贵资料。在2000年那个时间点,中国正经历着飞速的现代化进程,各个行业都在快速发展,技术也在不断更新。国家标准在这种变革中扮演着至关重要的角色,它既是过去经验的总结,也是未来发展的方向。我之所以觉得这本书有意义,是因为它记录了那个特定年份,中国在标准化建设方面所达到的一个重要里程碑。它就像一张“标准化地图”,清晰地勾勒出了2000年中国在各个领域所建立起来的技术和管理框架。当我研究某个特定行业在2000年前后的发展时,我会参考这本书来了解当时有哪些主要的国家标准在支撑这个行业。它能帮助我理解当时的技术水平、产业结构,甚至是一些决策的背景。虽然它本身不包含具体的条文内容,但它是一个索引,指向了那个时代的技术“脉络”。我可以通过它,追溯到更具体的文件,从而更深入地了解那个时代的技术进步和政策导向。对我而言,这本书是研究中国现代化进程中一个不可或缺的“时间节点标记”,它让我看到了国家标准化建设在历史长河中的演变轨迹。

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这本书,我最早接触是在我刚入职没多久的时候,那时候还在一个技术部门,接触的都是一些比较基础但又至关重要的工程项目。当时,标准确实是个让人头疼的东西,各种各样的文件,层出不穷的更新,总让人觉得应接不暇。我记得那时候,我们团队里有个老前辈,他桌上总是堆满了各种标准的纸质版,翻阅起来那叫一个费劲。但凡遇到一个不确定的地方,他就能娴熟地从那一堆纸里找出对应的条文,准确无误。我当时就觉得,这本书,或者说这种汇编类的国家标准目录,简直就是我们这些做技术的人的“圣经”。它提供了一个最基础的索引,让你知道在浩瀚的标准海洋里,你想找的那颗“珍珠”可能在哪里。当然,我知道这本书本身不包含具体的标准条文,它更像是一个地图,指引你找到目的地,而不是风景本身。但正是这个地图,在那个信息相对不那么发达的年代,节省了多少宝贵的时间和精力。我至今还记得,有一次为了验证一个关键参数,我们团队花了好几天时间才在零散的资料中找到相关标准,如果当时能有一本这样的目录,估计效率能提升好几个档次。所以,从一个基层技术人员的角度来看,这本书的价值在于它的“指引性”和“概览性”,它为我们提供了一个清晰的起点,让我们能够更高效地进入到具体的标准研究和应用中去。它就像是一本藏宝图的目录,虽然没有宝藏本身,但没有它,你可能连宝藏藏在哪儿都不知道。

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我是一名退休多年的工程师,曾经在中国航空工业系统工作。在那个年代,技术标准是工作的生命线,任何一个小小的误差都可能带来灾难性的后果。我对这本书,有一种“故地重游”的感觉。2000年,我还在一线岗位,那时候,国家标准的更新和执行是我们工作的重要组成部分。我清楚地记得,为了学习和贯彻新的标准,我们组织过多少次培训,多少个夜晚在办公室对照文件。这本书,就像一张“行业发展回溯卡”。它让我能够回想起那个年代,我们所面临的技术挑战,我们所参考的标准体系。虽然它不包含具体的条文,但我知道,它所列出的每一个类别,都代表着当时中国航空工业在技术成熟度、安全性、可靠性等方面所达到的水平。它让我能够从一个更高的维度,回顾那个时代的技术进步和标准化建设。它不仅仅是一本目录,更是一种“历史的见证”,它承载着一代工程师的奋斗和努力。对我而言,这本书的价值在于它提供了一个“时间胶囊”,让我能够重温过去,并从中感受到中国工业化进程的艰辛与辉煌。

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说实话,我拿到这本书的时候,并没有立刻感受到它的“份量”,它看起来就是一本厚厚的,密密麻麻的索引。我当时刚从学校出来,对“国家标准”的概念还比较模糊,总觉得那是理论层面的东西,跟我实际的业务操作离得比较远。我所在的部门主要负责市场调研和趋势分析,对我们来说,更关心的是用户需求、产品迭代和市场竞争。不过,随着工作的深入,我开始发现,很多看似与我部门无关的“标准”,实际上却潜移默化地影响着我们正在分析的产品和行业。比如,某个产品的安全标准,直接决定了它的上市门槛和市场接受度;某个行业的环保标准,则决定了企业是否能够持续发展,以及用户对品牌的认知。突然之间,我才意识到,这本书,或者说它所代表的“国家标准体系”,是一个国家工业化、现代化进程的基石。它不仅仅是技术层面的规范,更是市场运作、社会发展乃至国家竞争力的重要体现。从这个角度来看,这本书就像是国家经济和社会运行的“基础设施清单”。它告诉你,在这个国家里,哪些领域是受到规范和管理的,这些规范的范围有多广,涵盖了哪些方面。虽然它依旧不包含具体内容,但它让我看到了国家对各个领域设定的“游戏规则”,理解了这些规则是如何为整个社会秩序和经济发展保驾护航的。它让我从一个“旁观者”变成了更能理解“规则制定者”意图的“参与者”。

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作为一个长期从事法律咨询工作的律师,我经常需要面对各种复杂的合同纠纷和侵权案件。在很多时候,判断产品质量是否合格,技术参数是否达标,都需要参考相关的国家标准。我拿到这本书的时候,虽然它不提供具体的标准条文,但我知道,它所代表的,是中国法律体系中一个非常重要的支撑部分。它就像一个“法律依据的索引库”,为我提供了一个查找法律支撑点的起点。当我在处理一个与产品质量相关的案件时,我可以通过这本书,快速了解到,在2000年,我的客户或对方当事人所涉及的产品,可能有哪些方面的国家标准需要遵守。这能够帮助我节省大量的时间,不必大海捞针地去搜索可能相关的标准。它让我能够更准确、更快速地锁定可能适用的法律依据,从而为我的客户提供更精准的法律建议。它让我意识到,国家标准不仅仅是技术层面的规范,更是法律体系中不可或缺的一部分,是判断事实、解决争议的重要依据。这本书的价值在于它提供了一个“法律依据的导航图”,让我能够更高效地找到解决法律问题的关键信息。

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作为一个刚刚开始涉足国际贸易的企业家,我深刻体会到了“标准差异”带来的挑战。不同国家有不同的技术标准、质量标准和安全标准,这让我在产品出口时常常感到无所适从。我拿到这本《2000年度中华人民共和国国家标准目录》的时候,我最大的感受是“我们国家也有自己的体系!”。虽然它不提供具体的内容,但它清晰地展现了,在2000年,中国在各个领域所建立起来的标准化体系。它就像一个“国家标准体系的入口”,让我能够了解我们国家在标准化建设方面的起点。它也为我提供了一个基础,让我知道,当我去了解国际标准时,我需要与我们国内的标准进行对比,找出其中的异同。这有助于我更好地理解国际贸易中的“技术壁垒”,并为我的产品开发和质量控制提供更明确的方向。它让我明白,在走向国际舞台之前,了解我们自身所处的“标准化位置”是多么重要。这本书的价值在于它提供了一个“本土标准体系的概览”,为我打开了通往国际标准理解的大门,让我能够更有信心地参与到全球贸易中去。

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我是一名大学里的信息管理专业的教师。在我的课程中,我经常会讲到信息资源组织和检索的体系。而国家标准,无疑是中国信息资源中最重要、最庞大的一类。我之所以对这本书感兴趣,是因为它提供了一个关于2000年度国家标准信息资源的“元数据”目录。它不仅仅是一个简单的列表,更是一个组织和分类体系的展现。在信息管理领域,我们非常重视信息的结构化和层级化。这本书,虽然内容不详尽,但它呈现了国家标准是如何被层层分类、归纳的。它让我可以从宏观上理解,在2000年,中国国家标准化工作的整体框架和重点是什么。它就像一个“信息组织结构的范本”,让我能够向学生展示,一个庞大的信息集合是如何被有效组织和管理的。我甚至会利用这本书来设计一些信息检索的案例,让学生在有限的“线索”中,去尝试定位到他们可能感兴趣的国家标准领域。对我来说,这本书的价值在于它提供了一个关于国家标准信息资源的“结构化展示”,帮助我更有效地进行教学和信息组织的研究。

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我对这本书的印象,更多的是一种“期待”和“可能性”。我在一家咨询公司工作,经常需要为客户提供战略建议,而这些建议往往需要基于对宏观环境的深入理解。国家标准,在我看来,就是宏观环境中最具“操作性”的一部分。它不像经济数据那样瞬息万变,也不像政策法规那样可能带有主观性,它代表的是一种相对稳定、经过充分论证的行业共识和技术底线。当客户咨询某个新兴行业的发展前景时,我会习惯性地去思考,这个行业目前有哪些相关的国家标准,或者说,它未来可能需要建立什么样的国家标准。而这本书,就是我快速了解这个行业在国家标准体系中的“位置”的第一站。它能告诉我,这个行业涉及到哪些关键的标准领域,比如质量、安全、环保、能效等等,从而帮助我初步判断其发展成熟度和面临的挑战。我喜欢翻阅这本书,虽然它很厚,但我知道,在这厚重的目录背后,隐藏着无数的技术细节和行业洞察。它就像一本“行业潜力挖掘器”,通过对照不同的国家标准,我们可以发现那些有待规范、有待突破、有待创新的领域,从而为客户找到新的业务增长点。对我而言,这本书的价值在于它提供了一个“信息导航系统”,帮助我从宏观层面快速定位到具体的技术细节,并从中挖掘出有商业价值的洞察。

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我是一位小企业的法定代表人,主要从事电子产品的生产和销售。在创业初期,我确实对“国家标准”的概念不太重视,觉得只要产品能卖出去,客户满意就行。但是,随着企业规模的扩大,我开始意识到,合规经营的重要性。我曾经因为一个细微的安全隐患,导致产品被用户投诉,虽然最终解决了,但整个过程耗费了大量的时间和精力,也损害了公司的声誉。这时候,我才真正开始关注国家标准。拿到这本《2000年度中华人民共和国国家标准目录》后,我最大的感受是“原来国家有这么详细的规定!”。虽然它不包含具体条文,但它让我明白,原来我所生产的电子产品,涉及到多少个不同类别的国家标准。它就像一个“合规性检查清单的索引”,它告诉我,在哪些领域我需要去查阅具体的标准,确保我的产品符合要求。它让我从一个“盲目生产”的状态,转变为一个“有章可循”的意识。我开始主动去了解与我产品相关的国家标准,并将其纳入到我的生产流程中。对我来说,这本书的价值在于它让我认识到了“合规”的边界,并为我提供了寻找这些边界的“线索”。它帮助我规避了很多潜在的风险,也为我企业的可持续发展奠定了坚实的基础。

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说实话,我一开始拿到这本《2000年度中华人民共和国国家标准目录》的时候,觉得它可能更适合给一些学术研究机构或者政府部门的同事。我是一名自由撰稿人,主要写一些消费类文章,对技术标准的直接需求并不大。我更关注的是产品的用户体验、性价比和市场口碑。但是,当我开始尝试写一些关于产品质量、消费者权益保护相关的选题时,我发现自己常常会遇到瓶颈。有时候,我想深入探讨一个产品为什么会存在某种缺陷,或者为什么某些产品的质量参差不齐,但缺乏具体的依据来支撑我的论点。这时候,我就会想起这本目录。虽然它不提供标准条文,但它让我明白,原来国家对于很多产品的质量和安全性是有明确的规定的。当我了解到,原来某个产品类别有专门的国家标准,而这个产品又未能达到这个标准的要求时,我就可以更有底气地去论证它的问题所在。这本书就像一个“质量的度量衡指南”,它让我知道了什么是“及格线”,什么是“优秀线”。虽然我不会去逐条研究每一个标准,但我知道,在它所列出的每一个条目背后,都有一个国家层面的质量承诺。它让我能够从更深层次地去理解“好产品”和“坏产品”的定义,从而写出更具说服力、更负责任的稿件。

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