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出版者:人民卫生

作者:陈有亮

出品人:

页数:0

译者:

出版时间:

价格:38.00元

装帧:

isbn号码:9787117098786

丛书系列:

图书标签:

• 药学
• 医学
• 健康
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• 2008
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现代生物技术在药物研发中的应用与挑战 图书主题： 聚焦于21世纪初，特别是2008年前后，生物技术（Biotechnology）如何深刻地改变了传统药物的发现、开发、生产和监管流程。本书旨在全面梳理和深入剖析单克隆抗体、重组蛋白、基因治疗、细胞治疗以及新型疫苗技术等前沿生物技术在制药领域的核心进展、关键技术瓶颈及其面临的伦理与产业化挑战。 --- 内容概述： 本书系统地探讨了生物技术作为一股颠覆性力量，如何重塑了21世纪全球制药工业的格局。它不仅仅关注“新药”的诞生，更深入剖析了支撑这些新药诞生的底层科学原理、工程化难题以及它们对临床医学产生的深远影响。全书结构严谨，内容覆盖从基础研究到临床转化的完整链条。 第一部分：生物制药的基础：从分子到工程 第一章：生物制药的兴起与技术基石 本章首先回顾了生物技术从上世纪70年代重组DNA技术突破以来，在制药领域积累的初期成果，并重点阐述了在2008年前后，哪些技术平台已经成熟并开始主导新药研发。详细介绍了如何利用微生物（如大肠杆菌、酵母）和哺乳动物细胞系统（如CHO细胞系）进行目标蛋白的稳定、高效表达。讨论了蛋白质工程的基础，包括定点突变、结构优化以提高药物的稳定性、半衰期和靶向性。 第二章：单克隆抗体（MAb）的黄金时代 单抗是21世纪初生物制药的明星产品。本章深入剖析了单抗药物的发展历程，从早期的鼠源抗体、人鼠嵌合体抗体，到人源化抗体及完全人源化抗体的技术演进。详细解读了杂交瘤技术、噬菌体展示技术在抗体发现中的应用。重点分析了抗体工程的技术细节，包括片段抗体（scFv, Fab）、双特异性抗体（BsAb）的结构设计原理，以及如何通过Fc段工程化修饰来调节抗体的免疫效应功能（如ADCC和CDC）。此外，还探讨了抗体偶联药物（ADC）作为一种新型靶向治疗策略的早期发展。 第三章：重组技术与新型疫苗的范式转变 本章关注通过生物技术生产的非抗体类药物。详细阐述了重组胰岛素、生长激素等内源性蛋白药物的产业化经验。随后，重点转向了新型疫苗技术平台。讨论了重组亚单位疫苗（如乙肝疫苗）的设计思路和生产工艺的优化。更重要的是，本章深入探讨了DNA疫苗和载体疫苗（如腺病毒载体）在2008年前后的临床前研究和初步临床试验中的进展，分析了其相较于传统灭活或减毒疫苗在安全性和免疫原性方面的潜在优势和技术障碍。 第二部分：前沿领域：基因与细胞疗法的曙光 第四章：基因治疗的早期探索与技术瓶颈 基因治疗被视为下一代药物革命的核心。本章梳理了早期（至2008年）基因治疗的主要策略，包括修复致病基因、引入“自杀”基因或表达治疗性蛋白。重点分析了病毒载体技术（如腺病毒、慢病毒、腺相关病毒AAV）的优缺点。对AAV载体在体内递送效率、血清学抑制、以及特定组织靶向性方面的技术挑战进行了详尽的分析，并讨论了非病毒载体如脂质体和聚合物纳米颗粒在基因递送中的应用尝试。 第五章：细胞疗法的萌芽与免疫调节 本章聚焦于利用活细胞作为“药物”。详细介绍了造血干细胞移植的成熟应用背景。着重探讨了免疫细胞疗法（如TILs）的理论基础。特别强调了CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）疗法在概念提出和早期动物模型中的初步成果，分析了构建高效嵌合受体的关键结构域设计（如共刺激结构域的选择）以及如何在体外有效扩增和储存这些工程化细胞。 第三部分：产业化、质量控制与监管体系 第六章：生物制品的规模化生产工艺挑战 生物药的生产与小分子化学药截然不同，其过程控制复杂性极高。本章深入探讨了生物反应器的优化设计（从搅拌到气体交换），以及如何通过过程分析技术（PAT）对细胞生长、代谢产物进行实时监控。详细描述了下游纯化工艺的关键步骤，包括层析技术（离子交换、疏水作用、亲和层析）的选择与优化，以及如何有效去除宿主细胞蛋白（HCPs）、DNA残留物和病毒。对生物药的稳定性研究和制剂开发中的挑战（如聚集体形成）进行了论述。 第七章：生物药的质量表征与监管视角 相较于结构明确的小分子，生物大分子药物的质量控制更为复杂。本章详细介绍了生物药的“复杂性”和“均一性”问题。重点阐述了高分辨率质谱分析、电泳技术（如CE-SDS, IEF）、生物活性测定（Bioassay）在确认蛋白质一级、二级、三级和四级结构完整性中的应用。讨论了各国监管机构（如FDA, EMA）对生物类似药（Biosimilars）的早期监管思路和对新生物制品审批的特殊要求，强调了“同源性”和“可比性”的科学基础。 第八章：产业格局、专利保护与伦理考量 本章将技术发展置于宏观产业背景下考察。分析了2008年前后全球生物技术制药的投资趋势，大型制药公司与生物技术初创公司之间的合作模式。探讨了生物技术专利的保护范围和诉讼热点，特别是围绕表达载体、细胞株和关键酶的知识产权争夺。最后，本章以批判性的视角审视了基因和细胞治疗领域（如胚胎干细胞研究）所引发的伦理争议，并讨论了产业界为应对这些争议所做的努力。 --- 本书特点： 本书以严谨的科学态度，结合丰富的工程实践案例，为读者构建了一个关于现代生物制药技术体系的全面框架。它深入浅出地解释了复杂的分子生物学原理如何转化为可行的临床产品，特别适合药物化学、生物工程、生物制药专业的本科生、研究生以及制药行业的研发和质量管理人员参考。书中提供的技术细节和产业洞察，对于理解当前乃至未来十年生物医药的发展脉络具有重要指导意义。

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