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出版者:CRC Pr I Llc

作者:Cook, Simon

出品人:

页数:128

译者:

出版时间:2004-1

价格:$ 135.54

装帧:HRD

isbn号码:9780849320842

丛书系列:

图书标签:

临床研究
临床试验
药物研发
医学研究
研究管理
数据管理
质量控制
法规合规
伦理审查
方案设计

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具体描述

What if you were suddenly in charge? After the initial excitement of a "battlefield promotion" wears off, you need to get in the trenches and get the job done. And if you are already in the trenches, you need quick access to information that will make your job easier. A comprehensive desk reference and guide, Clinical Studies Management: A Practical Guide to Success provides the practical skills and methods required by project managers running clinical studies. The author explains a framework for project management based on seven core themes: goals, budgets, time, resources, measurement, communication, and training. He solidly reviews how modern management theory can be brought to bear on the specialized demands of clinical trials. The book covers the practical how-tos of writing and costing a study, organizing an Investigator Meeting, and improving patient enrollment in your study. Divided into stand-alone chapters that make the information easy to find, the book presents a comprehensive overview of drug development processes and the trends that are driving change. If you are new to study management, the book rapidly brings you up to speed. If you are an experienced study manager, it gives you a convenient and authoritative reference you will use on a daily basis. Whatever your level of experience, Clinical Studies Management: A Practical Guide to Success supplies the tools you need to manage your projects efficiently and effectively.

临床试验管理（Clinical Trials Management）内容简介《临床试验管理》一书深入剖析了现代药物研发和医疗器械开发过程中，临床试验设计、执行、监控和收尾的各个关键环节。本书旨在为临床研究专业人员、项目经理、申办方代表、研究者以及监管机构工作人员提供一本全面、实用的操作指南和理论参考，确保临床试验能够高效、合规且高质量地完成。本书结构清晰，内容涵盖了从早期概念到最终报告的全过程，重点关注了当前行业内热点和挑战，如复杂的研究设计、适应性试验、电子化工具的应用以及全球化试验的协调管理。 --- 第一部分：临床试验的基础框架与规划第一章：临床试验概论与伦理基石本章首先界定了临床试验的定义、类型及其在药物研发管线中的地位。详细阐述了《赫尔辛基宣言》、ICH-GCP（药物临床试验质量管理规范）等核心国际指导原则，强调了受试者保护和数据可靠性的不可动摇的伦理与法律基础。讨论了知情同意过程的深度要求，以及如何在跨文化背景下确保知情同意的有效性。同时，探讨了独立伦理委员会（IRB/IEC）的职能、组成与独立审查流程，为后续的研究启动奠定制度基础。第二章：试验方案设计：科学与策略的结合成功的试验始于严谨的方案设计。本章深入探讨了试验方案的关键要素，包括研究目标（主要和次要终点）、剂量选择策略、入排标准（Inclusion/Exclusion Criteria）的敏感性设计。重点分析了不同研究设计方法的优劣：安慰剂对照、活性药物对照、随机化技术（如分层随机化、区组随机化）的实施细节。此外，本章还专门分析了新型复杂试验设计，如适应性设计（Adaptive Designs）的原理、模拟工具的应用以及如何在设计阶段平衡科学严谨性与研究可行性。第三章：研究可行性评估与研究中心选择可行性评估是项目成功的先决条件。本章详细介绍了如何进行前瞻性（Prospective）和回顾性（Retrospective）可行性分析。内容涵盖了对目标人群的流行病学数据分析、研究中心既往表现的评估、研究者资源（人员、设备）的匹配度检验。讨论了如何建立一套科学的中心筛选模型，并引入了“快速启动”策略，以最小化启动延误。同时，探讨了在建立全球多中心试验（Multi-center Trials）时，如何处理不同国家间的基础设施和监管差异。第四章：预算、合同与财务管理本章聚焦于临床试验的财务和法律结构。提供了制定详细、透明试验预算的框架，包括直接成本（如受试者访视费用、药物供应）和间接成本（如中心管理费、启动费）的估算方法。详细解读了申办方与合同研究组织（CRO）、研究中心之间的合同谈判要点，特别是知识产权、赔偿责任和数据所有权的条款。强调了里程碑付款机制的设计和执行中的财务合规性监控。 --- 第二部分：临床试验的执行与质量控制第五章：研究启动（Site Initiation）与研究者培训研究启动是项目进入实施阶段的正式标志。本章提供了详尽的启动清单和流程图。重点阐述了申办方（或CRO）如何对研究者和现场工作人员进行标准化、全面的GCP和方案培训。讨论了如何确保所有必需的监管文件（如研究者手册、伦理批件）的完整性和时效性。特别关注了初始药物/器械的合规分发、储存和追踪流程的建立。第六章：数据管理与电子化工具的应用高质量的数据是试验成功的核心。本章深入探讨了临床数据管理（CDM）的生命周期，从数据收集工具的选择到数据清洗、锁定和归档。详细介绍了电子数据采集系统（EDC）的优势、验证要求和数据安全措施。本章还探讨了电子化在其他关键流程中的应用，如电子化知情同意（eConsent）、电子化招募（eRecruitment）以及远程监控（Remote Monitoring）技术的实施细节和数据安全挑战。第七章：临床监查（Monitoring）：风险导向的方法监查是确保数据质量和受试者安全的关键环节。本章详细区分了现场监查（On-Site Monitoring）、远程监查（Remote Monitoring）和集中式监控（Centralized Monitoring）的策略和适用场景。重点讲解了“风险导向型监查”（Risk-Based Monitoring, RBM）的实施框架，包括风险识别、风险评估和基于风险的监查活动的定制。讨论了源数据核查（Source Data Verification, SDV）的必要程度界定，以及如何有效利用集中式数据分析工具来指导现场访视的重点和频率。第八章：药物/器械的供应、管理与追踪本章侧重于试验用材料的物流管理。涵盖了供应链的设计，包括包装、标签、跨国运输的温控要求和海关清关程序。详细说明了试验药物/器械的储存条件、分发记录（Accountability）和销毁流程，确保所有材料均在受控环境下使用，并符合可追溯性要求。特别讨论了盲法和标签解除（Unblinding）的严格程序，以维护试验的科学完整性。 --- 第三部分：安全、监管与收尾第九章：药物安全性和不良事件（AE/SAE）管理受试者安全是临床试验的首要责任。本章详细阐述了不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的定义、报告时限和流程。重点介绍了药物安全性更新报告（DSUR）的准备和提交要求。讨论了如何进行因果关系评估（Causality Assessment），以及申办方如何利用安全数据信号（Safety Signals）来及时修订方案或进行风险最小化措施。第十章：统计分析计划（SAP）与数据锁定本章连接了临床执行与最终分析。强调了统计分析计划（SAP）在试验方案提交后的重要性，确保分析方法的一致性和客观性。详细说明了数据锁定（Database Lock）前的最终核查清单，包括数据清理的完成度、稽查记录的完整性以及所有偏离（Deviation）和方案例外（Exception）的解释和批准。第十一章：监管检查与稽查应对本章为研究者和申办方提供了应对监管机构检查（如FDA, EMA, NMPA）的实战指南。涵盖了检查的类型（预先通知、突击检查）、准备工作（文件整理、人员动员）和现场应对技巧。强调了在整个试验周期中保持“随时可接受检查”状态的重要性，以及如何专业、及时地对检查中发现的任何不符合项（Finding）进行纠正和预防措施（CAPA）的汇报。第十二章：临床研究的收尾与知识转化研究的完成不仅是患者招募停止，而是涉及复杂的结案流程。本章指导如何系统地进行研究中心的关闭（Site Closeout），包括文件归档、剩余试验用物回收、受试者长期随访的安排。最后，详细介绍了临床研究报告（CSR）的撰写规范、报告的关键要素，以及如何将临床数据转化为注册申报材料，实现研究成果的有效转化。 --- 适用读者对象：临床研究协调员（CRC）、医学联络官（MSL）、临床项目经理、临床运营总监、申办方及CRO的质量保证（QA）和法规事务（RA）人员、临床研究医生和生物统计师。