醫藥與法律 pdf epub mobi txt 電子書 下載2025

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隨著中國經濟的快速發展，人民生活水平的提高以及人口老齡化,醫療衛生問題日益得到廣大公民和社會各界的重視。可以說，醫療衛生關乎億萬人民的健康和韆傢萬戶的幸福，是重大民生問題。長期以來，由於各種原因，我國醫療衛生領域矛盾和問題突齣，形形色色的假劣藥品問題屢禁不止，各種各樣的醫患糾紛不斷發生，這些問題不僅涉及藥品、醫療器械的生産、銷售，還涉及藥企和醫療機構的管理；不僅嚴重影響瞭人們的身心健康，而且打亂瞭正常的醫療秩序，破壞瞭社會的和諧穩定。透視紛繁復雜的各種矛盾問題和事件，其根本原因在於醫療衛生領域齣現瞭係統性的管理失範。如何解決這些廣泛復雜的社會性問題，僅靠“頭痛醫頭、腳痛治腳”對癥治療不行，必須從法治高度，把握內在規律，進行綜閤係統治理，實行醫藥法治。

北京市金杜律師事務所醫療健康法律團隊的律師們，根據黨中央、國務院關於深化醫藥衛生體製改革及十八屆三中全會精神，在整理、甄彆、歸類總結十多年醫療法律實務經驗的基礎上，組織編寫瞭《醫藥與法律——中國醫藥健康産業法律服務與實務指南》一書。本書共計九章，包括醫藥行業法律實體設立、醫藥産品上市及監管製度、醫藥行業人力資源管理和企業內部規章製度、醫藥行業的兼並收購、醫藥行業的企業融資和上市、醫藥的知識産權保護及爭議解決、醫藥行業反壟斷問題、醫藥行業的反商業賄賂及醫療機構；采用問答加案例分析佐證的方式就所涉及的問題進行全麵、詳細的闡述。希望本書能為我國醫藥行業的法治建設添磚加瓦，盡薄錦之力。

金杜律師事務所成立於1993年，是中國最早設立的閤夥製律師事務所之一。經過多年發展，金杜已成為中國乃至亞太地區居領先地位的綜閤性律師事務所，在眾多法律服務領域處於行業的最前沿。金杜目前在中國擁有230多名閤夥人，1,200多名律師及法律專業人士，辦公機構遍布中國大陸十個主要城市及香港、新加坡、紐約等國際金融中心。

2012年3月1日，金杜與具有180年曆史的澳大利亞萬盛國際律師事務所（Mallesons Stephen Jaques）結成緊密聯盟，聯盟的英文名稱為King & Wood Mallesons，中文名稱為“金杜律師事務所”。2013年11月1日起，國際律師事務所SJ Berwin加入金杜律師事務所，成為金杜國際聯盟的一部分。SJ Berwin在倫敦、布魯塞爾、盧森堡、馬德裏、米蘭、慕尼黑、法蘭剋福、巴黎、迪拜、利雅得均設有辦公室。

此次聯盟後，金杜將在全球擁有30個辦公室、2,700多名律師，其中包括550多名閤夥人。

金杜聯盟形成瞭首傢總部位於亞洲的全球性律師事務所，以其得天獨厚的優勢為客戶提供中國法、香港法、澳大利亞法、英國法、德國法、法國法、意大利法及歐盟法等法律服務。

第一章醫藥行業法律實體設立
第一節藥品部分
一、基本概念
1.藥品的法律定義是什麼？
2.藥品如何分類？
二、藥品生産企業設立
1.在中國設立藥品生産企業的基本流程是什麼？
2.什麼是《藥品生産許可證》？《藥品生産許可證》在藥品
生産企業開辦過程中起到什麼作用？
3.外商投資設立藥品生産企業要特彆注意哪些法律問題？
三、藥品生産質量管理規範（GMP）
1.什麼是GMP？
2.申請GMP認證的條件和審批程序是什麼？
3.新版GMP對生産企業有何種新要求？如果無法達到會
産生何種後果？
四、藥品委托生産
1.藥品委托生産的定義和範圍是什麼？
2.藥品委托生産的條件是什麼？
3.藥品委托生産要經過什麼樣的審批程序？
4.藥品是否允許跨境委托生産？
5.藥品跨境委托生産需要注意哪些問題？
五、藥品經營企業設立
1.藥品經營企業的分類？
2.藥品經營企業設立的基本流程是什麼？
3.什麼是《藥品經營許可證》？
4.申請取得《藥品經營許可證》的條件及審批程序是什麼？
六、藥品經營質量管理規範（GSP）
1.什麼是GSP？
2.申請GSP認證的條件和審批程序是什麼？
七、互聯網藥品交易的相關法律問題
1.什麼是互聯網藥品交易?
2.互聯網藥品交易的種類有哪些?
3.如何申請互聯網藥品交易服務機構資格證書?
4.從事藥品互聯網藥品交易服務企業有哪些經營限製?
5.互聯網藥品交易的最新立法有哪些變化？
八、藥品生産、經營證照製度的最新發展趨勢
1.“先證後照”還是“先照後證”？
2.“兩證閤一”是否為政策趨勢？
第二節醫療器械行業的設立
一、基本概念
1.什麼是醫療器械？
2.醫療器械如何分類？
3.熱點問題
二、醫療器械生産企業設立
1.醫療器械生産企業的設立程序以及相關審批程序是什麼？
2.醫療器械生産企業設立的基本要求和需要準備的主要方麵是什麼？
3.熱點問題
三、醫療器械生産質量管理規範(GMP)
1.什麼是GMP？
2.GMP的申請和審查程序是什麼？
3.GMP申請時的基本要求和需要準備的主要方麵有哪些？
4.熱點問題：申請設立醫療器械生産企業的同時能不能進行GMP申請？
四、醫療器械委托生産
1.醫療器械是否可以委托生産以及委托生産醫療器械的基本要求？
2.熱點問題
五、醫療器械經營企業設立
1.醫療器械經營企業的設立程序以及相關審批程序是什麼？
2.醫療器械經營企業設立的基本要求和需要準備的主要方麵有哪些？
六、醫療器械經營質量管理規範(GSP)
1.如何認識醫療器械經營GSP？
2.GSP的基本要求和需要準備的主要方麵有哪些？
第二章醫藥産品上市及監管製度
第一節藥品部分
一、藥品注冊
1.什麼是藥品注冊？
2.我國藥品注冊分為哪些類彆？
3.藥品注冊的基本流程是什麼？
4.藥品批準文號是什麼？
二、藥品臨床試驗
1.什麼是藥品臨床試驗？
2.藥品臨床試驗中涉及哪些參與主體？
3.藥品臨床試驗的基本要求和條件有哪些？
4.藥品臨床試驗的流程如何？
5.臨床試驗機構需要滿足什麼樣的要求？
三、藥品注冊法規
1.我國藥品注冊主要適用什麼法規？
2.我國藥品注冊法規有哪些最新動態？
四、藥品技術轉讓
1.藥品技術是否可以轉讓？
2.藥品技術轉讓具體包括哪些內容？
3.如何進行藥品技術轉讓？
4.藥品技術轉讓需要注意的特殊問題有哪些？
五、藥品廣告
1.相對於一般廣告而言，藥品廣告有何特殊要求和審批流程？
2.藥品超適應癥推廣可能涉及哪些法律問題？
六、藥品不良反應及召迴
1.什麼是藥品不良反應？
2.藥品不良反應的應對措施有哪些？
3.我國有無藥品召迴製度？
4.藥品召迴程序是什麼？
第二節醫療器械行業
一、備案及注冊
1.醫療器械備案注冊的基本程序是什麼？
2.醫療器械注冊的基本要求和需要準備的主要方麵有哪些？
3.熱點問題
4.醫療器械臨床試驗的基本要求和前提條件有哪些？
二、市場進入
1.醫療器械采購在哪種情況下需要遵循關於集中采購的規定？
2.政府部門集中采購是否對醫療器械定價進行具體限製？
3.進口的醫療器械本身以及進口單位需要取得哪些資質？
4.互聯網銷售醫療器械有哪些要求？
三、市場宣傳
1.什麼是醫療器械的說明書和標簽以及其內容的基本要求？
2.醫療器械的說明書和標簽中不得包含的內容有哪些？
3.熱點問題
4.醫療器械廣告有哪些審查程序？
5.熱點問題
四、售後安全
1.醫療器械質量監督抽驗的主要程序有哪些？
2.醫療器械不良事件的監測要求和主要程序有哪些？
3.醫療器械召迴的分類以及不同類彆下召迴的程序有哪些？
附件一醫療器械生産企業備案申請生産許可基本流程以及申請GMP檢查基本流程
附件二醫療器械經營企業備案申請經營許可基本流程
第三章醫藥行業人力資源管理和企業內部規章製度
一、在員工招聘錄用和入職管理環節應注意哪些問題
1.在招聘錄用環節應當注意哪些問題？
2.如何進行員工入職管理？
二、如何正確、及時地與員工簽訂和續訂勞動閤同
1.用人單位如何與員工及時訂立勞動閤同？
2.勞動閤同條款應當注意哪些方麵？
3.如何正確續訂勞動閤同？
4.【案例】《聘用通知函》能否作為雙方建立勞動關係的證明？
三、如何製定醫藥企業內部規章製度
1.醫藥企業在實施內部規章製度時需履行哪些程序性要求？
2.【案例】《員工手冊》能否作為公司采取紀律處分的有效依據？
四、醫藥行業協會製定的行為規範（如藥品推廣行為準則）是否適用於會員
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