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出版者:Lippincott Williams & Wilkins

作者:Fink, Joseph L., III/ Vivian, Jesse C./ Bernstein, Ilisa B. G.

出品人:

页数:1041

译者:

出版时间:

价格:0.00 元

装帧:Pap

isbn号码:9781574392241

丛书系列:

图书标签:

• 药学法律
• 药物法规
• 处方管理
• 药事管理
• 医疗合规
• 法律法规
• 医药政策
• 药店经营
• 执业药师
• 药物安全

好的，这是一份关于《药学法律汇编》的图书简介，内容将专注于介绍该书的结构、核心内容、目标读者以及其在法律和药学领域中的重要性，完全不提及原书名《Pharmacy Law Digest》，也不包含任何AI痕迹。 --- 图书名称：《药物监管与职业规范：现代药事法律实践指南》 内容简介 《药物监管与职业规范：现代药事法律实践指南》是一部全面、深入探讨当代药物监管框架、法律责任以及药事专业人员职业道德规范的权威著作。本书旨在为法律专业人士、药学从业者、制药企业管理者以及相关政府监管机构人员提供一个清晰、系统的学习和参考平台，以应对日益复杂和快速变化的药物生命周期法律挑战。 第一部分：药物监管的法律基础与历史沿革 本书的开篇部分详细梳理了现代药物监管体系的法律渊源与发展脉络。它不仅追溯了早期药品安全立法的关键里程碑，更重点剖析了当前全球主流监管模式（如基于风险评估、证据驱动的审批流程）背后的核心法律原则。 一、 监管体系的构建与权责划分： 详细阐述了国家药品监管机构的职能定位、行政执法权限以及其在药物从研发到上市后监管全过程中的法律角色。重点分析了不同层级法律文件（如法律、行政法规、部门规章）之间的层级关系与衔接机制。 二、 药物的法律定义与分类： 对“药品”、“医疗器械”、“保健食品”等关键概念进行了精确的法律界定，解释了这些分类在监管适用性上的关键差异。同时，深入探讨了新化学实体（NCEs）和生物制品的特殊法律地位。 三、 国际合作与国内立法的协调： 探讨了国际药物标准（如ICH指南）如何被纳入国内法律体系，以及跨国药物贸易和监管互认所涉及的法律问题。 第二部分：药物研发与审批过程的法律合规性 本卷聚焦于新药上市前阶段，这是法律风险最为集中和技术性最强的领域之一。本书提供了详尽的合规操作指引。 一、 临床试验的法律框架： 全面解析了知情同意、受试者保护、伦理审查委员会（IRB/IEC）的法律地位与运作规范。特别关注了涉及特殊人群（如儿童、孕妇）临床研究的法律障碍和豁免条件。 二、 申报资料的法律要求与真实性： 阐述了非临床研究和临床研究数据提交的法律效力，以及伪造、篡改试验数据的法律后果。深入分析了专利保护与数据独占期（Data Exclusivity）的法律机制，这是企业知识产权战略的核心。 三、 药品注册与上市许可（MAH）： 详细解读了药品注册申请的审批流程、补正要求和行政复议机制。对于近年来兴起的药品上市许可持有人制度（MAH），本书从合同法、责任承担角度进行了深入的法律剖析。 第三部分：药品生产、分销与供应链的法律控制 本部分聚焦于确保药品质量和可追溯性的供应链法律要求。 一、 良好生产规范（GMP）的法律强制力： 将GMP规定从技术指南提升到法律义务层面，分析了违反GMP规范可能导致的行政处罚和民事责任。探讨了验证（Validation）和变更控制（Change Control）的法律意义。 二、 药品流通管理的法律边界： 严格区分了药品批发、零售和网络销售的法律许可要求。重点分析了涉及第三方物流（3PL）的责任分担问题，以及冷链药品运输的特殊法律保障措施。 三、 广告宣传与市场推广的法律红线： 详细界定了药品广告的合法范畴，严格区分了疾病教育、产品介绍与违规宣传之间的界限。对“循证医学”在市场推广材料中的运用提出了法律上的审慎建议。 第四部分：药事人员的职业责任与法律风险管理 这是本书面向药学专业人员最核心的指导部分，强调专业行为的法律后果。 一、 药师的法律角色与执业权限： 明确了不同执业场所（医院、社区药店、工业界）药师的法律权限和职责边界，特别是涉及药物治疗方案调整和用药咨询的法律风险。 二、 药物警戒（Pharmacovigilance）的法律义务： 阐述了企业和医疗机构在不良反应报告、风险评估与风险最小化措施（RMM）方面的法定义务。强调了未能及时报告严重不良事件的法律责任。 三、 处方权的法律限制与合理用药： 分析了医师开具处方的法律依据，以及药师对明显不合理处方的拒绝执行权及其法律保护。探讨了超说明书用药（Off-Label Use）的法律风险控制。 第五部分：药品召回、安全事件与法律救济 本部分处理药物进入市场后的风险事件处理与法律应对策略。 一、 药品召回的法律程序与责任划分： 详细介绍了不同风险等级（I、II、III类）召回的法律启动条件、执行流程及信息披露义务。重点分析了召回成本的法律分担机制。 二、 药品损害赔偿责任的归责原则： 深入剖析了当前主流的无过错责任（Strict Liability）原则在药品损害赔偿中的应用。细致比较了侵权责任、合同责任和产品责任在涉及缺陷药品时的适用性。分析了证明因果关系（Causation）的法律难点和举证责任的转移。 三、 监管执法与法律争议解决： 概述了监管机构的行政处罚程序、当事人陈述申辩的权利，以及不服处罚后提起行政诉讼的路径。为企业提供了应对突发性法律调查的预案指导。 目标读者群 本书是制药企业（包括研发、生产、销售部门）、医院药剂科、药品流通企业、律师事务所（专注于生命科学与医疗健康领域）、监管机构官员、药学研究人员以及相关专业院校师生的必备参考用书。它不仅是一本法规汇编，更是一部将晦涩的法律条文转化为可执行的商业和执业规范的实用工具书。通过对实际案例的法律分析，本书确保了理论与实践的无缝对接。 ---

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哇，我最近刚入手一本叫做《Pharmacy Law Digest》的书，虽然我还没有完全消化完，但光是翻看目录和一些章节，就已经被它深深吸引了。我本身不是药剂师，只是出于对健康领域和相关法律法规的好奇而购入，没想到这本书的内容深度和广度远远超出了我的预期。首先，它的排版设计非常人性化，重点内容做了突出处理，这对于我这种初学者来说，简直是福音。我尤其喜欢它对一些复杂法律条文的拆解和解释，用一种非常清晰易懂的方式呈现出来，即使是那些枯燥的法律术语，在作者的笔下也变得鲜活起来。我特别留意到其中关于药物审批流程的部分，那里面详细介绍了新药从研发到上市所经历的层层审批，每一步的严谨和责任都让我感到震撼。这本书就像一个百科全书，涵盖了从处方药到非处方药，从特殊药品管理到患者隐私保护的方方面面。我还没来得及深入研究关于药物广告和营销方面的章节，但光是标题就足以勾起我的兴趣，我很好奇法律是如何规范这些商业行为，以确保公众不会被误导。总的来说，这本书给我打开了一个全新的视角，让我对药品行业的规范化和法律保障有了更深刻的认识。

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我必须说，《Pharmacy Law Digest》这本书的结构设计是我读过的最清晰、最有逻辑性的法律类书籍之一。它并没有把所有信息一股脑地灌输给读者，而是非常有条理地将各种法律主题进行了划分和组织。我尤其喜欢它关于药品专利法和知识产权保护的章节，这部分内容对于理解创新药的研发动力和市场竞争至关重要。作者的写作风格也非常严谨，但又不失亲和力，他能够用一种引人入胜的方式来阐述法律问题，让读者在不知不觉中吸收知识。我还对书中关于药品进出口监管的部分产生了浓厚的兴趣，这让我了解到全球药品贸易背后复杂的法律体系。总的来说，这本书不仅让我学到了很多关于药品法律的知识，更重要的是，它帮助我建立了一个系统性的认识框架，让我能够更好地理解和应用这些法律知识。

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这本书的内容，我只能说，简直是为所有对药品行业法律感兴趣的人量身定做的。从这本书的名字《Pharmacy Law Digest》就能看出它的专业性，而它的实际内容更是将这份专业性发挥到了极致。我被其中关于药品质量控制和GMP（良好生产规范）的章节深深吸引，那里面详细讲解了药品生产过程中每一个环节的标准化要求，以及为什么这些标准如此重要。这本书还触及了非常前沿的领域，比如生物制品和基因治疗的法律监管，这让我意识到，即使是新兴的医疗技术，也有其严谨的法律框架来约束和指导。我特别欣赏作者在解释复杂法律条文时，所采用的类比和图示，这使得原本晦涩难懂的概念变得一目了然。对于我这样需要在日常工作中处理大量药品相关事务的人来说，这本书无疑是一本不可多得的案头必备。它不仅仅是知识的堆砌，更是一种思维方式的引导，帮助我更清晰地认识到法律在保障药品安全和有效性方面的作用。

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我一直对药品安全和监管方面的问题很感兴趣，《Pharmacy Law Digest》这本书的出现，可以说是满足了我长久以来的求知欲。这本书的内容非常丰富，它不仅仅局限于国内的法律法规，还涉及到一些国际性的药品管理准则。我特别喜欢书中关于药品召回机制的详细阐述，它不仅解释了召回的法律依据，还列举了一些经典的召回案例，让我对药品安全有了更直观的认识。这本书还探讨了药物滥用和管制的问题，这部分内容让我对毒品管制和相关法律有了更深入的理解。我还在犹豫是否要深入研究关于药品定价和医保支付相关的章节，因为这部分内容对我来说可能有些专业，但我相信这本书一定能提供非常宝贵的参考信息。总而言之，这本书就像一位循循善诱的老师，带领我一步步探索药品法律的奥秘。

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说实话，我最初对《Pharmacy Law Digest》并没有抱太高的期望，想着可能就是一本比较学术、枯燥的教科书。但当我真正开始阅读后，我不得不承认我错了。这本书的语言风格非常独特，它不像传统的法律书籍那样冷冰冰，而是充满了一种人文关怀的色彩。作者在阐述法律条文的同时，常常会穿插一些真实案例，这些案例生动地展现了法律在实际应用中的重要性，也让我体会到法律不仅仅是冰冷的条文，更是保障人民健康和权益的坚实盾牌。我尤其被书中关于药物不良反应报告和药品召回的章节所打动，它详细描述了如何建立一个有效的预警机制，以及在问题发生时如何迅速、有效地处理，这背后体现的是一种对生命负责的态度。我还在犹豫是否要深入研究关于药师的职业道德和伦理规范部分，因为那看起来会涉及一些比较深刻的哲学思考，但我相信这本书一定能提供非常专业的指导。这本书让我开始思考，法律在守护我们健康的链条上，扮演着多么不可或缺的角色。

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