Data Monitoring in Clinical Trials pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:Springer Verlag

作者:Demets, David L./ Furberg, Curt D. (EDT)/ Friedman, Lawrence M./ Furberg, Curt D.

出品人:

页数:404

译者:

出版时间:2005-9

价格:$ 101.69

装帧:Pap

isbn号码:9780387203300

丛书系列:

图书标签:

• 临床试验
• 数据监测
• 数据管理
• 统计学
• 药物研发
• 临床研究
• 安全性
• 质量控制
• 数据分析
• 监管合规

好的，这是一份关于一本名为《Pharmaceutical Manufacturing Quality Systems: A Comprehensive Guide》的图书简介，内容详尽，力求自然流畅，不涉及任何与您提供的书名《Data Monitoring in Clinical Trials》相关的内容。 --- 图书简介：《Pharmaceutical Manufacturing Quality Systems: A Comprehensive Guide》 前言：质量核心——制药工业的基石 在全球日益严格的药品监管环境下，制药工业的成功与合规性越来越依赖于一个健壮、系统化且持续优化的质量管理体系（Quality Management System, QMS）。《Pharmaceutical Manufacturing Quality Systems: A Comprehensive Guide》是一部深度聚焦于现代药物制造领域质量体系构建、实施与维护的权威性专著。它不仅是为新进入制药行业的专业人士提供的入门指南，更是为资深质量保证（QA）和质量控制（QC）专家提供的深化理解和实践优化的重要参考。 本书的撰写汇集了来自全球领先制药企业、监管机构及权威咨询机构的丰富经验，旨在为读者提供一个全面、实操性强且与当前国际法规（如cGMP、ICH指南）高度契合的质量体系蓝图。 第一部分：质量体系的理论基础与法规环境 本部分奠定了理解现代制药质量系统的理论框架和外部驱动力。 第一章：全球药品质量法规概览与演进 详细阐述了世界主要药品监管机构（如FDA, EMA, PMDA等）的核心法规要求，重点解析了《药品生产质量管理规范》（cGMP）的历史沿革及其核心原则。本章深入探讨了从早期关注“测试合格”到现代强调“基于风险的质量管理”的理念转变。 第二章：质量管理体系的哲学与核心原则 本章深入剖析了ISO 9000系列标准在制药行业的特定应用，并详细解读了ICH Q10《药物生命周期质量管理》的结构和要求。讨论了质量文化（Quality Culture）在确保持续合规性中的决定性作用，以及领导力在驱动质量变革中的责任。 第三章：质量风险管理（QRM）的集成应用 全面介绍了ICH Q9《质量风险管理》的工具和方法。重点讲解了如何识别、评估、控制和审查制药流程中潜在的质量风险，包括如何将风险评估结果有效地集成到变更控制、偏差处理和CAPA系统中。 第二部分：质量体系的关键要素构建 本部分是本书的核心，详细拆解了构建一个功能强大的QMS所需的十大关键要素。 第四章：人员、组织与培训管理 强调“人”是质量体系中最不可控但又最关键的因素。内容涵盖了岗位职责的清晰界定、组织结构的设计、基于胜任力（Competency-based）的培训体系的建立与验证，以及如何通过持续职业发展确保人员技能与法规要求的同步。 第五章：厂房、设施与设备管理（Facility, Premises, and Equipment, FPE） 聚焦于满足cGMP要求的物理环境标准。内容包括无菌环境设计（Aseptic Processing）、洁净室分类与控制、水系统（WFI, Purified Water）的验证与监控、以及设备的全生命周期管理，从选型、安装确认（IQ/OQ/PQ）到维护、校准和最终报废。 第六章：物料管理与供应链控制 探讨了如何建立一个强健的供应商质量管理（Supplier Quality Management, SQM）体系。详细介绍了关键起始物料（Key Starting Materials）的合格评定流程、收货检验的科学性设计，以及供应链中断风险的预案管理。 第七章：生产与工艺控制 本章深入探讨了过程验证（Process Validation）的科学性方法，包括传统的三批验证到现代基于过程分析技术（PAT）的持续过程验证（CPV）框架。内容还涉及批记录的完整性与可追溯性，以及中间体和成品的放行标准制定。 第八章：质量控制（QC）实验室的运行与数据完整性 作为质量体系的“眼睛”，本章详细阐述了QC实验室的运营标准。重点讲解了分析方法的验证与确认，实验室的“六个主要方面”（Six Systems Approach），以及如何构建稳固的数据完整性（Data Integrity, DI）控制策略（如ALCOA+原则的实践）。 第九章：文件与记录管理（Documentation and Records Management） 强调了“没有文件记录，就没有发生过”（If it isn't documented, it didn't happen）的原则。系统性地介绍了标准操作程序（SOPs）的起草与控制、主批记录的结构、电子记录的管理（21 CFR Part 11的合规性），以及记录的保存与销毁策略。 第十章：变更控制与偏差管理 详细介绍了如何科学管理系统内的“非预期变化”。变更控制（Change Control）应如何评估其对产品质量和法规合规性的潜在影响；偏差（Deviation）的根本原因调查（RCA）方法论，以及CAPA（纠正和预防措施）的有效关闭与验证。 第十一章：自检与外部审计应对 阐述了内部审计（Self-Inspection）作为QMS健康监测工具的作用。内容覆盖了审计计划的制定、审计执行、报告撰写与后续跟进。同时，提供了与监管机构（如FDA、EMA）进行现场检查的实战技巧和准备策略。 第三部分：质量体系的持续改进与生命周期管理 本部分着眼于质量体系的动态性和前瞻性，确保其能够适应不断变化的监管要求和技术进步。 第十二章：产品质量回顾（Product Quality Review, PQR） 深入解析了ICH Q10中关于PQR的要求，并提供了实用的模板和分析框架。讲解如何利用PQR识别质量趋势、评估过程稳健性，并驱动下一轮的CAPA和工艺改进项目。 第十三章：持续过程验证（CPV）与绩效指标（KPIs） 超越了传统的批次放行，本章指导读者如何利用统计工具（如控制图、过程能力指数）监控关键制造过程的长期性能。讨论了如何选择和追踪与质量相关的关键绩效指标（KPIs），并将这些指标反馈至管理评审。 第十四章：生命周期质量管理（Product Lifecycle Management） 探讨了如何将QMS应用于整个产品生命周期，从临床前研究的质量保证，到商业化生产的优化，再到产品退市的平稳过渡。强调了知识管理（Knowledge Management）在确保产品质量知识连续性中的核心地位。 结语 《Pharmaceutical Manufacturing Quality Systems: A Comprehensive Guide》不仅仅是一本法规的注释书，更是一本实用的“操作手册”。它致力于帮助制药企业构建一个能够主动预防质量事件、有效应对变化、并最终保障患者用药安全的、真正具有韧性的质量管理体系。掌握本书内容，即是掌握了在全球化制药供应链中保持领先地位的关键钥匙。 ---

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