Clinical Trials of Drugs and Biopharmaceuticals pdf epub mobi txt 电子书下载 2026

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出版者:CRC Pr I Llc

作者:Chen, Mei-Ling 编

出品人:

页数:520

译者:

出版时间:2005-9

价格:$ 282.44

装帧:HRD

isbn号码:9780849321856

丛书系列:

图书标签:

临床试验
药物研发
生物制药
药物临床研究
新药开发
药物法规
生物统计
药物安全性
药物有效性
临床研究设计

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具体描述

The pharmaceutical industry is on the verge of an exciting and challenging century. Advances in pharmaceutical sciences have dramatically changed the processes of discovery and development of new therapeutic drugs and, in turn, resulted in an extraordinary increase in the potential prophylactic and therapeutic interventions. In this atmosphere, an intimate understanding of the mechanisms of pharmacokinetic and pharmacodynamic activity and the processes of drug evaluation is essential. "Clinical Trials of Drugs and Biopharmaceuticals" provides an overview of current procedures and major issues involved in drug and biopharmaceutical development. The book examines critical biochemical and pharmaceutical considerations for trials conducted during each phase of clinical development. It also reports information related to early pre-clinical evaluations of pharmacological activities and safety before proceeding with initiation of clinical trials. The sections focus on clinical assessments of drugs and biopharmaceuticals such as cardiovascular, respiratory, central nervous system, gastrointestinal and liver, genitourinary, skin, metabolism, and chemotherapeutic drugs as well as vaccines, biotechnology-derived therapeutics, and plant-based medicines. Practical and informative, this step-by-step guide includes information on all four phases of clinical trials prior to licensure and covers the design of post-marketing studies. The editors examine how recent advances and increased demand for safer and more effective drugs have changed the process by which drugs are developed and approved.

药物与生物制品临床试验：探索前沿、审慎评估的里程碑本书聚焦于现代药物与生物制品从实验室走向临床应用的全过程，深入剖析了临床试验设计、执行、数据分析及监管框架的复杂性与精妙之处。它并非一部简单的操作手册，而是对转化医学与精准医疗时代下，如何以最严谨的科学态度和最高的伦理标准，来验证新疗法的有效性与安全性的一部权威性论述。本书的叙事核心在于“转化”——如何将基础科学的发现有效地、安全地转化为惠及患者的临床实践。我们首先从临床前研究的基石开始，详细阐述了体外实验（in vitro）和动物模型（in vivo）如何为后续的人体试验提供必要的风险评估和初步的药代动力学/药效学（PK/PD）数据。书中对非人灵长类动物模型的选择、特殊生物制品的建模挑战，以及预测临床反应的局限性进行了深入探讨，强调了从基础研究到人体试验这一“死亡之谷”的跨越所需要的创新性思维和严格验证。进入临床试验的篇章，本书采取了分阶段、递进式的结构，系统梳理了I、II、III期试验的独特目标、设计要素和关键考量。 I期试验：安全性的基石。我们深入剖析了首次人体试验（First-in-Human, FIH）的设计原则，包括剂量递增策略（如3+3设计、剂量爬坡法），对不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的实时监测与报告机制。特别关注了在肿瘤免疫疗法和基因治疗等高风险领域中，如何平衡探索性与患者安全之间的微妙关系。 II期试验：概念验证与初步疗效评估。这一阶段的重点转向了确定最佳给药方案和初步疗效信号。书中详尽比较了不同的II期设计，如适应性设计（Adaptive Designs）与经典的两阶段设计，阐释了如何利用生物标志物（Biomarkers）来筛选出最有可能响应治疗的患者群体。对于生物制品，如何控制免疫原性反应，以及如何根据初步有效性数据调整后续研究规模，构成了本章的重要议题。 III期试验：确证性证据的构建。作为新药上市的关键门槛，III期试验的设计复杂性极高。本书用大量的篇幅讨论了随机化（Randomization）、盲法（Blinding）的实施细节、样本量估算（Sample Size Calculation）的敏感性分析，以及双终点或复合终点的选择。我们着重分析了针对罕见病和慢性疾病试验的特殊挑战，例如慢性病试验中的安慰剂效应控制、终点事件发生率的预测误差，以及如何构建一个具有足够统计功效（Statistical Power）且能反映真实世界临床获益的研究方案。数据管理与生物统计学的严谨性。临床试验的价值最终体现在数据的质量和分析的可靠性上。本书引入了现代生物统计学的先进理念，如贝叶斯方法在临床试验中的应用潜力，对缺失数据处理（Missing Data Handling）的最新指南，以及数据监测委员会（DMC/DSMB）在保障试验中期调整和终止决策中的关键作用。书中强调了数据透明度（Data Transparency）和可重复性（Reproducibility）对于现代科学研究不可或缺的地位。生物制品与基因疗法的特殊考量。随着生物技术飞速发展，本书专门辟出章节讨论了单克隆抗体、重组蛋白、细胞与基因治疗（CGT）等复杂产品的临床开发路径。生物制品的批次间变异性、复杂给药方案、长期的免疫监视、以及基因疗法固有的潜在脱靶效应和持久性问题，都被置于严格的监管和科学审查之下进行剖析。这些新兴疗法对传统临床试验范式的冲击与重塑，是本书的一大亮点。伦理、监管与全球化视野。临床试验的开展必须置于坚实的伦理和法律框架之内。本书详细阐述了赫尔辛基宣言的核心原则、知情同意（Informed Consent）的动态过程，以及在弱势群体（如儿童、老年人、认知障碍者）中进行研究的伦理困境与应对策略。同时，我们审视了FDA、EMA、PMDA等主要监管机构的桥接要求（Bridging Studies）和全球多中心试验（Multi-Center Trials）的管理协调，探讨了“以患者为中心”（Patient-Centricity）理念如何在试验流程的方方面面落地生根，例如电子健康记录（EHRs）的使用、远程监测（Remote Monitoring）的整合，以及简化患者的参与负担。从注册到上市后监测（Phase IV）。最后的篇章聚焦于新疗法获批后的持续评估。本书探讨了上市许可后研究（Post-Marketing Surveillance）的设计目的，如何利用真实世界证据（RWE）和电子健康记录数据来发现罕见或延迟发生的安全性问题，以及如何进行有效的产品风险管理计划（REMS）。这不仅是对患者的长期承诺，也是完善药物知识体系的必要环节。本书面向的读者群广泛，包括药物研发人员、临床研究者、生物统计学家、监管事务专家、生物伦理委员会成员，以及希望深入理解现代医学研究核心流程的药学及医学研究生。它旨在提供一个既具深度理论基础，又富含实践指导意义的综合性参考，以期推动下一代药物和生物制品开发的质量与效率。