Pharmaceutical Packaging Technology pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:Taylor & Francis

作者:Dean, D. A. (EDT)/ Evans, Edward R. (EDT)/ Hall, I. H. (EDT)

出品人:

页数:646

译者:

出版时间:2000-11

价格:$ 493.81

装帧:HRD

isbn号码:9780748404407

丛书系列:

图书标签:

• 专业书
• Pharmaceutical Packaging
• Packaging Technology
• Drug Delivery
• Pharmaceutical Science
• Packaging Materials
• Stability Testing
• Quality Control
• Regulatory Affairs
• Innovation
• Healthcare Packaging

《药物包装技术》 一部全面探索现代药物包装领域核心知识与前沿应用的权威指南 在日新月异的医药健康产业中，药物的安全性、有效性与可及性是至关重要的基石。而贯穿药物从生产到消费者手中的每一个环节，其包装扮演着不可或缺的关键角色。从保护药物免受环境影响，到确保剂量准确性，再到提供清晰的产品信息和提升患者依从性，药物包装的技术发展与创新，直接关系到患者的健康福祉与整个医疗体系的效率。《药物包装技术》一书，正是为深入剖析这一复杂而至关重要的领域而精心编撰，它不仅为行业内的专业人士提供了扎实的理论基础和实用的技术指导，更为相关领域的研究者、学生以及任何对药物包装感兴趣的读者，开启了一扇通往深度理解的大门。 本书的创作宗旨在于，全面、系统地梳理和呈现药物包装技术的最新发展动态、核心原理、关键工艺以及未来趋势。我们深知，药物包装并非简单的容器制造，而是一个集材料科学、工程学、药学、法规遵从、市场营销等多学科交叉的综合性技术领域。因此，本书力求从广阔的视角出发，深入挖掘每一个细分领域，力求做到内容翔实、论述严谨、分析透彻，从而为读者提供一个全面而深入的认知框架。 内容结构与深度解析： 本书的章节设置，紧密围绕药物包装技术的各个关键维度展开，力求覆盖从基础理论到实际应用的完整链条。 第一部分：药物包装的基础与原则 第一章：药物包装在整个生命周期中的战略地位 本章将首先确立药物包装在药物研发、生产、流通、使用直至废弃等全生命周期中的核心价值。我们将探讨包装如何影响药物的稳定性、安全性、有效性，以及其在品牌建设、市场推广、法规遵从和供应链管理中的关键作用。我们将深入分析包装的“保护者”、“标识者”、“促进者”和“安全阀”等多重功能，强调其作为药物质量和安全性的延伸，以及在提升患者依从性和用户体验方面日益凸显的重要性。 第二章：包装材料的科学与选择 这是本书的核心基础之一。我们将详细介绍各类用于药物包装的主要材料，包括但不限于： 聚合物材料： 如聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚氯乙烯（PVC）、聚苯乙烯（PS）、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）、聚碳酸酯（PC）等。我们将深入剖析这些材料的化学结构、物理性能（如强度、韧性、阻隔性、耐化学性）、加工方法（如注塑、吹塑、挤出、热成型）以及它们在不同类型药物包装中的应用优劣势。 玻璃材料： 重点关注药用玻璃的类型（I、II、III类）、性能特点（如化学稳定性、阻隔性、密封性、透明度）、生产工艺以及在注射剂、眼药水等对容器要求极高的产品中的应用。 金属材料： 如铝箔、马口铁等，其在泡罩包装、气雾剂容器、输液袋拉盖等领域的应用，以及防腐蚀、阻隔性等方面的技术要求。 纸张与纸板： 在药盒、说明书、二次包装等中的应用，以及对印刷、涂层、防潮性能的要求。 弹性体与密封材料： 如橡胶、硅橡胶等，在瓶盖衬垫、注射器密封件等关键部位的应用，重点关注其化学兼容性、密封性能和生物相容性。 我们将详细阐述材料选择的关键因素，包括药物的理化性质（如pH值、溶解性、氧化还原性、挥发性）、稳定性要求、储存条件（如温度、湿度、光照）、灭菌方式、生物相容性、毒理学评估以及成本效益等。 第二部分：核心包装技术与工艺 第三章：容器（瓶、罐、管）的设计与制造 本章将聚焦于各类药物容器的设计考量与制造工艺。我们将讨论： 一次性容器： 如药瓶、药罐、药管的设计原则，包括瓶口设计、密封方式、防儿童开启（Child-Resistant）设计、防篡改（Tamper-Evident）设计等。 注射剂容器： 注射剂瓶、安瓿瓶、西林瓶的设计与生产，重点关注玻璃的质量要求、壁厚均匀性、内表面光滑度、灭菌过程的耐受性以及不同封口方式（如橡胶塞、铝盖）的匹配性。 气雾剂与喷雾剂容器： 气雾剂罐的设计、阀门技术、喷雾嘴的结构与性能，以及如何实现精确的剂量释放。 其他特殊容器： 如滴眼液瓶、鼻喷剂瓶、吸入器等，其独特的设计需求和功能实现。 制造工艺方面，将重点介绍吹塑（中空吹塑、注射吹塑）、注塑、玻璃成型等关键技术，并讨论如何控制产品质量，例如壁厚、表面缺陷、尺寸精度等。 第四章：泡罩包装（Blister Packaging）与托盘包装（Tray Packaging） 泡罩包装因其良好的保护性、展示性和便利性，在固体制剂（片剂、胶囊）包装中应用广泛。本章将深入探讨： 泡罩材料： PVC、PVDC、Aclar、PET、铝箔等材料的性能特点与选择。 泡罩结构设计： 泡罩形状、深度、排列方式对产品保护和展示效果的影响。 封合技术： 热封、感应封等封合方式的原理、设备与质量控制。 设备与工艺流程： 自动泡罩包装机的设计、运行原理与生产效率。 托盘包装则常用于组合包装或特殊药品的固定，本章也将对其材料、设计与应用进行介绍。 第五章：软包装（Flexible Packaging）与复合材料 软包装在液体制剂、半固体制剂、散剂以及医用耗材等领域占据重要地位。我们将详细阐述： 软包装材料： 多层复合材料的结构设计，包括阻隔层（如PVDC、EVOH、铝箔）、热封层、印刷层、结构层等的选择与功能。 主要软包装形式： 软管（牙膏式、挤压式）、袋（三边封、四边封、站立袋）、输液袋、预充式注射器等。 关键工艺： 复合技术（干法复合、湿法复合、挤出复合）、制袋技术、灌装封合技术（如BFS技术）。 性能要求： 阻隔性（氧气、水蒸气、光线）、密封性、耐穿刺性、耐化学性、生物相容性。 第六章：药用包装的印刷、标识与防伪技术 清晰、准确、持久的标识是药物包装的关键信息传递载体，也是防伪的重要手段。本章将聚焦： 印刷技术： 柔版印刷、凹版印刷、胶印等在药包材上的应用，油墨的选择与质量要求（如耐磨性、耐化学性、低迁移性）。 标识内容： 产品名称、通用名、规格、生产批号、有效期、用法用量、警告信息、药监码等。 可变数据印刷： 喷码、激光打码在批号、生产日期、有效期等信息上的应用。 防伪技术： 隐形油墨、安全线、二维码、RFID标签、全息防伪等，以及它们如何构建多层次的防伪体系。 信息追溯技术： 条形码、序列化、聚合码等在药品追溯系统中的应用。 第三部分：特殊包装与先进技术 第七章：无菌包装与灭菌技术 对于注射剂、无菌眼用制剂等要求严格无菌的产品，其包装的无菌保障至关重要。本章将详细探讨： 无菌包装的设计原则： 减少微生物污染风险，确保包装在整个生命周期中的无菌状态。 常见的无菌包装材料： 玻璃、某些特定类型的聚合物。 灭菌方法： 环氧乙烷灭菌、伽马射线辐照灭菌、蒸汽灭菌（如在位灭菌SIP）、过滤灭菌等，以及它们对包装材料和药物的影响。 无菌屏障系统（Sterile Barrier System, SBS）： 包装材料、封合、封口等构成完整无菌屏障的各个环节。 第八章：智能包装与响应式包装 随着科技的进步，药物包装正朝着更智能、更主动的方向发展。本章将介绍： 智能包装的概念与分类： 指示性包装（如温度指示器、湿度指示器）、活性包装（如氧气吸收剂、水分吸收剂）、RFID标签、NFC技术在包装中的应用。 包装的传感技术： 如何集成传感器实现对储存条件的实时监测。 数据采集与传输： 如何通过智能包装记录和传输药品信息。 响应式包装： 包装如何根据环境变化或用户交互产生反应。 在提升患者依从性方面的潜力： 例如，智能包装如何提醒患者服药时间、剂量。 第九章：特殊药物包装的挑战与解决方案 某些特殊类型的药物，如生物制剂、疫苗、基因疗法药物、细胞疗法药物，对包装有着极为严苛的要求。本章将聚焦： 生物制剂包装： 低温储存要求（如冷链）、对材料的化学兼容性、蛋白质的稳定性保护。 疫苗包装： 剂量精确性、冷链管理、预充式注射器的优势。 高活性药物（Highly Potent Drugs, HPDs）包装： 职业暴露防护、交叉污染控制。 缓释/控释药物包装： 药物释放速率控制、包装材料的渗透性。 儿童安全包装与老年人易用包装： 防儿童开启设计、易开启设计、大字体标识。 第十章：包装的可持续性与环境影响 日益增长的环保意识促使包装行业寻求更可持续的解决方案。本章将探讨： 绿色包装材料： 生物降解材料、可回收材料、再生材料的应用。 包装设计优化： 减少材料用量、易于回收的设计。 生命周期评估（Life Cycle Assessment, LCA）： 评估包装从生产到废弃的整体环境影响。 法规与行业趋势： 各国对包装回收、减量化的政策要求。 第四部分：法规、质量控制与未来展望 第十一章：药物包装的法规要求与合规性 药物包装必须严格遵守各国家和地区的药品监管法规，以确保安全性和有效性。本章将重点关注： 全球主要药品监管机构： FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、NMPA（国家药品监督管理局）等在包装方面的法规要求。 包装材料的安全性评估： 毒理学研究、生物相容性测试、溶出物/浸出物测试。 GMP（药品生产质量管理规范）在包装环节的应用： 供应商管理、生产过程控制、质量检验、批记录管理。 药事法规中的包装要求： 标签、说明书、防伪标识、药品追溯等。 国际标准与指南： ISO、ASTM等相关标准。 第十二章：包装的质量控制与检测方法 严格的质量控制是确保药物包装性能和安全的基石。本章将介绍： 关键性能检测： 阻隔性测试（WVTR、OTR）、密封性测试（泄漏测试、完整性测试）、拉伸强度、撕裂强度、耐化学性测试、溶出物/浸出物测试、完整性测试（如跌落测试、堆码测试）。 包装完整性测试方法： 视觉检查、染色法、负压法、微粒泄漏法。 灭菌后包装完整性评估。 包装相关的微生物学检测。 质量管理体系： IQ、OQ、PQ在包装设备与工艺验证中的应用。 第十三章：药物包装技术的未来趋势与创新 面对不断变化的医疗需求和科技进步，药物包装领域正经历着深刻的变革。本章将展望未来： 个性化药物包装： 基于个体需求的定制化包装方案。 先进的给药系统集成： 包装与给药装置的深度融合。 新型包装材料的研发： 如纳米材料、智能响应材料。 人工智能与大数据在包装设计与质量控制中的应用。 3D打印技术在药物包装中的潜力。 更严格的法规要求与全球化供应链的挑战。 本书的特色与价值： 1. 权威性与全面性： 由具有丰富行业经验和深厚学术背景的专家团队撰写，内容涵盖了药物包装技术的方方面面，从基础原理到前沿应用，力求做到全面而深入。 2. 实践性与指导性： 强调技术的实际应用，提供了丰富的案例分析、工艺流程和质量控制要点，为读者在实际工作中提供直接的指导和参考。 3. 前瞻性与创新性： 紧密跟踪行业最新发展动态，对智能包装、可持续包装等未来趋势进行了深入探讨，帮助读者把握行业脉搏。 4. 跨学科融合： 充分体现了药物包装技术的多学科交叉性，将材料科学、工程学、药学、法规、市场等领域的知识融会贯通，为读者提供更广阔的视野。 5. 严谨的学术态度： 所有内容均基于科学原理和研究数据，语言严谨、逻辑清晰，为读者提供了可靠的知识来源。 《药物包装技术》不仅是一本技术手册，更是一部关于如何通过创新的包装技术，守护人类健康、提升药品价值的百科全书。无论是希望深化对药物包装理解的专业人士，还是正在为药物开发寻找最佳包装解决方案的企业，亦或是致力于药物包装领域研究与教学的学者，本书都将是您不可或缺的宝贵参考。它将帮助您理解包装在整个药物价值链中的关键作用，掌握最先进的包装技术与工艺，并积极应对行业面临的挑战，共同推动药物包装技术迈向新的高度，为全球患者提供更安全、更有效、更便捷的用药体验。

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