Code of Federal Regulations, Title 21 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:Claitors Pub Div

作者:Not Available (NA)

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页数:213

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出版时间:

价格:17

装帧:Pap

isbn号码:9781596109513

丛书系列:

图书标签:

• Code of Federal Regulations
• Title 21
• Food and Drugs
• United States
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• Compliance

《联邦法规汇编》第二十一卷：食品、药品、化妆品、医疗器械及相关产品法规 《联邦法规汇编》（Code of Federal Regulations, CFR）是美国联邦政府行政部门法规的综合汇编，以主题分类方式呈现。其中，第二十一卷（Title 21）是美国食品药品监督管理局（FDA）及其相关部门（如酒精和烟草税收和贸易局，虽然其某些职能已移交）制定的所有法规的集合。这一卷的法规涵盖了美国境内与人类和动物食品、药品、生物制品、化妆品、医疗器械、电子产品辐射安全以及烟草产品相关的广泛领域，其核心目标是保护公众健康，确保产品的安全、有效和适当标识。 第二十一卷的构成与核心内容 第二十一卷的法规并非一个单一的、静态的文本，而是由多个部分（Parts）组成，每个部分都针对特定的监管领域进行详细规定。这些部分共同构建了一个复杂而全面的监管框架，以应对不断变化的科学技术和市场需求。 第一部分：食品（Food） 食品法规是第二十一卷的核心组成部分之一，其宗旨是确保进入美国市场的食品的安全性、卫生性和真实性。这包括： 食品添加剂（Food Additives）： 规定了哪些物质可以作为食品添加剂使用，以及使用它们的要求，包括安全性评估、最大允许使用量、标识要求等。FDA对每一种食品添加剂都进行严格的科学评估，以确定其在预期用途下的安全性。 营养成分标签（Nutritional Labeling）： 详细规定了食品营养成分标签的内容、格式和要求，以帮助消费者做出更明智的食品选择。这包括能量、宏量营养素（脂肪、碳水化合物、蛋白质）、微量营养素（维生素、矿物质）等强制性和可选性声明的要求。 食品生产和加工（Food Production and Processing）： 涵盖了食品生产设施的良好生产规范（Good Manufacturing Practices, GMPs），以确保食品在生产、加工、包装和储存过程中保持卫生和安全。这包括对生产环境、人员卫生、设备清洁、原料控制等方面的具体要求。 危害分析与关键控制点（Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP）： 许多食品类别（如海产品、肉类、家禽、果汁等）都要求实施HACCP体系。HACCP是一种预防性的食品安全管理系统，旨在识别、评估和控制食品生产过程中可能出现的生物、化学和物理危害。 食品欺诈和掺假（Food Fraud and Adulteration）： 严厉打击食品欺诈和掺假行为，规定了对掺假食品的定义、检测和处罚措施。这包括禁止在食品中添加未经批准的物质，或以欺骗性方式改变食品的成分、性质或质量。 过敏原标签（Allergen Labeling）： 对主要的食物过敏原（如牛奶、鸡蛋、花生、坚果、大豆、小麦、鱼类和甲壳类动物）的标识要求进行了明确规定，以帮助过敏人群避免摄入有害物质。 特殊膳食用食品（Special Dietary Foods）： 针对婴幼儿配方食品、低钠食品、低脂食品等特殊膳食用食品，制定了特定的成分、标签和生产要求，以满足特定人群的营养需求。 第二部分：药品（Drugs） 药品法规是第二十一卷中最复杂和最全面的部分之一，它旨在确保药物的安全、有效和高质量。 药品审批流程（Drug Approval Process）： 详细规定了新药上市前必须经过的严格审批流程，包括临床前研究、人体临床试验（I、II、III期）以及新药申请（New Drug Application, NDA）的提交和审查。FDA会对药物的安全性、有效性、质量和生产工艺进行全面评估。 仿制药（Generic Drugs）： 规定了仿制药的审批要求，包括生物等效性（Bioequivalence）的证明，以确保仿制药与原研药在安全性和有效性上具有同等水平。 药物制造的良好生产规范（Current Good Manufacturing Practices, cGMPs）： 药品生产的cGMPs是药品质量控制的核心，涵盖了从原料采购、生产过程控制、质量检测到成品放行等各个环节的严格要求。任何不符合cGMPs的行为都可能导致产品召回、禁售甚至法律制裁。 药物标签和包装（Drug Labeling and Packaging）： 规定了药品标签和包装上必须包含的信息，包括药物名称、成分、剂量、适应症、禁忌症、不良反应、储存条件、生产批号和有效期等。标签的准确性和完整性对于保障患者用药安全至关重要。 处方药与非处方药（Prescription Drugs and Over-the-Counter (OTC) Drugs）： 明确区分了处方药和非处方药的定义和销售规定。处方药需要医生处方才能购买，而非处方药则可以直接在药店购买，但其安全性要求同样很高。 药品召回（Drug Recalls）： 规定了当药品出现质量问题、安全隐患或虚假宣传时，制造商必须采取的召回措施，以及FDA在召回过程中的监管职责。 药品广告和促销（Drug Advertising and Promotion）： 监管药品广告和促销活动，防止虚假宣传和误导消费者，确保其准确反映药物的批准用途和潜在风险。 生物制品（Biologics）： 尽管生物制品通常由其他机构监管，但FDA也负责对某些生物制品（如疫苗、血液制品、重组DNA技术生产的蛋白质等）的监管。 第三部分：化妆品（Cosmetics） 化妆品法规侧重于确保化妆品产品的安全性，以及产品标识的真实性。 成分安全（Ingredient Safety）： 虽然化妆品在上市前不需要FDA的批准，但其成分必须是安全的，并且产品标签必须准确列出所有成分。FDA有权在产品上市后对其进行监管，并对不安全的成分采取行动。 不良反应报告（Adverse Reaction Reporting）： 化妆品制造商被鼓励报告其产品引起的不良反应。 标识要求（Labeling Requirements）： 化妆品标签必须准确清晰地列出成分，以及制造商或分销商的名称和地址。 第四部分：医疗器械（Medical Devices） 医疗器械法规旨在确保医疗器械在设计、制造和使用过程中的安全性和有效性。 医疗器械分类（Medical Device Classification）： 医疗器械根据其风险程度被分为I类、II类和III类。不同类别的器械需要满足不同的监管要求。 上市前审查（Premarket Review）： III类器械需要经过严格的上市前审批（Premarket Approval, PMA），而II类器械通常需要进行上市前通知（Premarket Notification, 510(k)）。I类器械通常只需符合通用控制规定。 质量体系（Quality System Regulation）： 医疗器械制造商必须建立和维护一套符合FDA要求的质量体系，以确保产品的一致性和质量。 不良事件报告（Adverse Event Reporting）： 医疗器械制造商和用户需要向FDA报告与器械相关的死亡、严重伤害或设备故障事件。 标签和说明（Labeling and Instructions for Use）： 医疗器械必须附带清晰的使用说明和必要的警告信息，以确保医护人员和患者能够正确安全地使用。 第五部分：电子产品辐射安全（Electronic Product Radiation Safety） 这一部分法规主要关注电子产品产生的辐射，例如X射线、微波、激光等，以防止对公众健康造成危害。 辐射控制标准（Radiation Control Standards）： 规定了电子产品辐射排放的限制标准，以及制造商需要遵守的测试和认证要求。 产品标识和召回（Product Identification and Recall）： 要求制造商对产生辐射的产品进行标识，并在发现安全隐患时及时采取召回措施。 第六部分：烟草产品（Tobacco Products） 近年来，随着公共健康对烟草产品关注度的提高，第二十一卷也包含了与烟草产品相关的法规，尽管其监管主要由其他机构（如美国烟草税收和贸易局，ATF）承担，但FDA在某些方面也拥有监管权。 烟草产品成分和生产（Tobacco Product Ingredients and Manufacturing）： 涉及对烟草产品成分的披露、以及生产过程的监管。 烟草产品营销和标签（Tobacco Product Marketing and Labeling）： 对烟草产品的警告标识、广告和宣传内容进行规定，旨在减少烟草消费对公众健康的影响。 总结 《联邦法规汇编》第二十一卷是一个动态的、不断更新的监管体系，它反映了美国政府在保护公众健康、确保产品安全、有效和高质量方面所做的巨大努力。该卷法规的严谨性和全面性，为美国境内食品、药品、化妆品、医疗器械、电子产品辐射以及烟草产品的生产、销售和使用提供了清晰的法律框架，同时也为消费者提供了重要的健康保障。理解和遵守第二十一卷的规定，对于任何涉及这些行业的企业和个人都至关重要。

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