Biotechnology and Biopharmaceutical Manufacturing, Processing, and Preservation pdf epub mobi txt 电子书下载 2026

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出版者:CRC Pr I Llc

作者:Avis, Kenneth E. (EDT)/ Wu, Vincent L. (EDT)

出品人:

页数:386

译者:

出版时间:

价格:229.95

装帧:HRD

isbn号码:9781574910162

丛书系列:

图书标签:

Biotechnology
Biopharmaceutical
Manufacturing
Processing
Preservation
Pharmaceuticals
Bioprocessing
Biomanufacturing
Drug Development
Biologics

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具体描述

生物技术与生物制药：从实验室到临床应用本书深入探讨了生物技术与生物制药领域的关键工艺、核心技术以及面向未来的发展趋势。它不仅是一本技术手册，更是一扇了解如何将尖端科学转化为拯救生命的药物的窗口。第一部分：生物制药工艺的基石本部分详细阐述了生物制药生产流程的各个环节，为读者构建一个清晰的生产图景。细胞培养与发酵工程：深入剖析了不同类型细胞（如哺乳动物细胞、微生物细胞）的培养技术，包括培养基的优化、细胞株的构建与筛选、生物反应器的设计与操作。我们将探讨瞬时表达与稳定表达系统的差异，以及如何实现高密度、高产量的细胞培养。同时，对于微生物发酵，我们将审视各种发酵模式（如批次发酵、补料分批发酵、连续发酵）的优劣，以及如何通过发酵参数的精确控制来最大化目标产物的产量和质量。下游纯化技术：详细介绍了从复杂的细胞培养液或发酵液中分离和纯化目标生物分子的各种技术。我们将深入讲解层析技术（如亲和层析、离子交换层析、疏水层析、尺寸排阻层析）的原理、应用及优化策略。此外，过滤技术（如超滤、微滤、纳滤）在浓缩、除菌和缓冲液交换中的作用也将得到详尽阐述。对于抗体、重组蛋白等复杂分子，我们将探讨其独特的纯化挑战与解决方案。制剂与递送系统：关注生物制药产品最终的剂型设计与稳定性。本部分将涵盖液体剂型、冻干制剂等常见形式的制备工艺，并深入探讨稳定剂、佐剂的选择与应用。同时，我们将介绍先进的药物递送系统，如脂质体、纳米颗粒、聚合物载体等，以及它们如何提高药物的生物利用度、靶向性和安全性。第二部分：生物制药的质量控制与法规遵从本部分聚焦于生物制药生产中的质量保证和法规要求，确保产品的安全性和有效性。质量控制与分析方法：详细介绍了生物制药生产过程中的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）。我们将深入讲解各种分析技术，包括但不限于高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、SDS-PAGE、ELISA、Western Blot、细胞活性检测等，以及它们在产品鉴定、纯度测定、活性评估中的应用。此外，我们还将讨论生物等效性研究和杂质谱分析的重要性。 GMP与法规遵从：深入剖析了药品生产质量管理规范（GMP）在生物制药领域的具体要求，包括厂房设施、设备验证、人员培训、文件管理、偏差处理、变更控制等。我们将讨论不同国家和地区（如FDA、EMA）的监管框架和审批流程，以及如何进行注册申报和上市后监管。理解并遵守法规是生物制药企业成功的基石。第三部分：生物制药的未来展望与前沿技术本部分将目光投向生物制药领域的未来，探讨新兴技术和发展趋势。连续制造与过程分析技术（PAT）：介绍连续制造模式在生物制药领域的潜力，以及如何通过 PAT 实现实时在线监测和控制，提高生产效率和产品质量稳定性。细胞疗法与基因疗法：深入探讨 CAR-T 细胞疗法、基因编辑技术（如 CRISPR-Cas9）在疾病治疗中的应用，以及这些前沿技术在生产和质量控制方面带来的新挑战。生物类似药与 biosimil 的开发：探讨生物类似药的研发策略、质量评价体系以及市场准入，分析其对整个生物制药产业的影响。人工智能与大数据在生物制药中的应用：审视人工智能和大数据如何赋能药物发现、工艺优化、质量控制和供应链管理，加速创新药物的开发进程。本书旨在为生物技术、生物工程、药学、生命科学等相关专业的学生、研究人员以及行业内的从业者提供全面、深入的学习资源，帮助他们理解生物制药从概念到产品的整个生命周期，并把握行业发展的脉搏。