The Fda and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:Asq Pr

作者:Trautman, Kimberly A./ Trautman, Kimberly A. (COM)

出品人:

页数:210

译者:

出版时间:

价格:89.25

装帧:HRD

isbn号码:9780873893770

丛书系列:

图书标签:

• CBA
• FDA
• 医疗器械
• 质量体系
• 法规
• 合规
• 全球
• 指南
• 医疗设备
• 标准
• 医疗保健

全球医疗器械质量体系法规指南 本书旨在为全球医疗器械制造商、法规事务专业人士以及所有参与医疗器械产品开发、生产和上市流程的个人，提供一份全面、实用且极具参考价值的质量体系要求指南。在全球医疗器械行业日益融合，法规标准不断更新的背景下，理解和遵循不同国家和地区的质量体系要求至关重要。本书将深入剖析国际上主要的医疗器械质量管理体系标准和法规，帮助读者建立并维持符合全球最高标准的质量管理体系，从而确保产品的安全性和有效性，并最终赢得消费者的信任。 核心内容概述： 本书将聚焦于当前全球范围内对医疗器械质量体系至关重要的几个核心领域，并进行深入的探讨和分析： ISO 13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求： 作为国际上最广泛认可的医疗器械质量管理体系标准，ISO 13485 是本书的核心内容之一。我们将详细解读标准的各项条款，包括但不限于： 质量管理体系的建立与维护： 涵盖了对文件的管理、记录的控制、风险管理的应用、管理评审的有效性等关键要素。 管理职责： 深入阐述了管理层在建立、实施和持续改进质量管理体系中的作用和责任，包括质量方针、质量目标、资源管理等。 资源管理： 重点关注人力资源、基础设施和工作环境的控制，以及如何确保这些资源能够支持质量目标的实现。 产品实现： 这是本书最为详实的部分之一，将覆盖从产品设计开发、采购控制、生产和服务提供，到产品放行和售后服务的全过程。我们将详细讲解如何进行设计和开发验证与确认、如何对供应商进行有效的管理和评估、如何控制生产过程以确保产品一致性，以及如何处理不合格品和进行纠正与预防措施。 测量、分析和改进： 探讨了如何通过内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、数据分析以及持续改进活动来提升质量管理体系的绩效。 主要国家/地区法规要求： 除了ISO 13485，本书还将深入分析关键市场的医疗器械质量体系法规要求，重点关注： 美国食品药品监督管理局 (FDA) 的医疗器械质量体系要求 (21 CFR Part 820 - Quality System Regulation): 我们将详细介绍FDA的QS法规，包括其与ISO 13485的异同之处，以及如何在遵循ISO 13485的同时满足FDA的特定要求。内容将涵盖设计控制、生产和过程控制、纠正和预防措施 (CAPA)、投诉处理、上市后监视等关键环节。 欧盟医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 的质量管理体系要求： 随着MDR和IVDR的生效，对医疗器械制造商提出了更高的质量和安全要求。本书将详细解析这些新法规中关于质量管理体系的规定，特别是针对风险管理、临床评价、技术文档、上市后临床随访 (PMCF) 以及UDI系统的要求。 其他重要市场法规概述： 简要介绍加拿大、澳大利亚、日本、中国等其他主要医疗器械市场的质量体系法规要求，为读者提供一个更广阔的视角，并提示在进入这些市场时需要关注的重点。 特定质量体系要素的深入探讨： 风险管理 (ISO 14971)： 风险管理是医疗器械质量管理体系不可或缺的一部分。本书将专门章节深入探讨ISO 14971标准，讲解如何识别、评估、控制和监控医疗器械相关的风险，并将其有效地融入产品设计、生产和上市后监控的全过程中。 临床评价与上市后临床随访 (MDR/IVDR 视角)： 结合欧盟MDR/IVDR的要求，本书将详细阐述临床评价的流程、文件要求以及上市后临床随访 (PMCF) 的重要性，以及如何建立有效的系统来持续收集和评估产品的临床数据。 UDI (唯一器械标识)： 随着全球UDI系统在全球范围内的推广，本书将解析UDI系统的意义、实施要求以及如何将其整合到质量管理体系中。 文件化与记录控制： 强调建立清晰、完整、可追溯的文件和记录体系对于质量管理的重要性，以及如何在实际操作中有效地实施。 供应商管理： 深入解析如何建立有效的供应商评估、选择、监控和绩效评价机制，确保供应链的质量稳定。 纠正与预防措施 (CAPA)： 详细阐述CAPA体系的建立、运行和改进，强调其在识别根本原因、防止再发和持续改进中的关键作用。 内部审核与管理评审： 讲解如何开展有效的内部审核，识别体系中的不符合项，以及如何通过管理评审确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 本书的价值： 权威性： 本书内容基于国际公认的标准和主要国家/地区的法规，确保信息的准确性和可靠性。 全面性： 覆盖了医疗器械质量管理体系的关键要素和主要法规要求，为读者提供一站式的参考。 实用性： 语言清晰易懂，案例分析深入浅出，并提供实践性的指导，帮助读者将其应用于实际工作中。 前瞻性： 关注行业发展趋势和法规更新，帮助读者提前做好准备，应对未来的挑战。 通过阅读本书，您将能够： 建立或优化一套符合国际标准的医疗器械质量管理体系。 清晰理解并满足不同国家/地区针对医疗器械的法规要求。 有效管理产品从设计开发到上市后的全过程质量。 提升产品安全性和有效性，降低合规风险。 在全球医疗器械市场中取得竞争优势，赢得客户信赖。 无论您是刚刚起步的新兴制造商，还是经验丰富的跨国企业，本书都将是您在复杂多变的全球医疗器械法规环境中，建立卓越质量体系的宝贵伙伴。

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