《醫療器械注冊手冊》以醫療器械注冊為主綫，全麵梳理瞭自《醫療器械監督管理條例》頒布以後國傢醫療器械監管和醫療器械注冊方麵的法規要求和調整情況。對醫療器械注冊的相關法規、醫療器械分類、醫療器械的注冊檢測、生物學評價、産品標準、生産企業質量管理體係、生産企、世監督以及注冊申報的資料要求、審批流程等關鍵問題做瞭介紹，另外還涉及瞭歐洲、美國、日本的醫療器械監管體係。同時《醫療器械注冊手冊》收錄瞭《醫療器械分類目錄》2002版以及該目錄實施以來國傢食品藥品監督管理局有關醫療器械産品分類界定的內容。
《醫療器械注冊手冊》內容豐富、翔實，形式新穎，采用問答的形式言簡意賅地介紹瞭醫療器械注冊的相關知識，便於從事醫療器械工作的人員及醫療器械管理人員迅速掌握注冊法規及要求，確保申報注冊成功。
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