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药剂学原理与实践 作者： 著名药学教育家团队 出版社： 精英医学教育出版社 ISBN： 978-7-5118-XXXX-X 定价： 188.00 元 开本： 16开 页数： 680页 版次： 第五版 --- 内容简介 《药剂学原理与实践》是一本全面、深入、紧密结合临床实际的药剂学专业教材与参考书。本书旨在为医药院校本科生、研究生以及从事新药研发、制剂生产、质量控制和临床药学工作的专业人士，提供系统、扎实的药剂学理论基础和前沿的实践指导。 本书的编著团队由多位在药剂学、药物制剂工程、生物药剂学等领域具有深厚造诣的资深教授和行业专家组成，确保了内容的科学性、权威性和时效性。本第五版在充分吸收前四版成功经验的基础上，结合近年来全球药物制剂领域的最新进展和技术突破，对内容进行了全面的更新与重构。 第一部分：药剂学基础理论 本部分重点构建学习者对药物剂型设计核心科学的理解。 第一章 药物制剂学概述与发展趋势： 阐述了药剂学的学科定位、研究内容及其在现代医药工业中的核心地位。详细介绍了国际药物制剂技术的发展脉络，特别是聚焦于个性化给药系统、生物技术药物制剂的挑战与机遇。 第二章 药物的物理化学性质与制剂设计： 深入探讨了药物活性成分（API）的溶解度、晶型、多晶型、盐型、共晶等物理化学参数如何直接影响药物的生物利用度和制剂的稳定性。详细介绍了固态分散体、无定形药物制剂的设计原理。 第三章 药物的生物药剂学与药代动力学基础： 这一章是理解药物在体内行为的关键。它详细阐述了吸收、分布、代谢、排泄（ADME）过程中的制剂因素影响，包括生物利用度（F）和生物等效性（BE）的评价标准。重点讲解了体外溶解度与体内吸收的相关性模型。 第四章 药物递送系统导论： 系统介绍了经典递送系统（如片剂、胶囊、注射剂）的分类、设计目标和关键质量属性（CQA）。同时，对新兴的靶向性递送系统（如纳米载体、脂质体）的机制进行了基础性介绍。 第二部分：经典剂型设计与工业化生产 本部分深入解析了最常用和最广泛的各类固体制剂、液体制剂及半固体制剂的处方设计、工艺流程和质量控制要点。 第五章 口服固体制剂：片剂与胶囊： 详细阐述了干法制粒、湿法制粒、直接压片等各种制粒技术及工艺参数控制。涵盖了片剂的崩解、溶出度、硬度等关键质量控制指标。对于胶囊剂，重点分析了硬胶囊和软胶囊的填充技术与处方兼容性。 第六章 注射剂与无菌制剂： 针对注射剂的特殊要求，本章详尽讲解了注射剂的处方设计原则（如pH值、等渗调节）、灭菌方法（终端灭菌与无菌过滤）以及对可见/不可见微粒的严格控制。涵盖了传统水溶液、脂肪乳剂和冻干制剂的制备工艺。 第七章 药物的局部与特殊给药系统： 涵盖透皮贴剂、眼用制剂（滴眼液、眼膏）和栓剂等。重点分析了皮肤/黏膜屏障的生理特性，以及如何通过载体材料（如聚合物、脂质基质）来优化药物的透过性。 第八章 药物制剂的稳定性研究与质量保证： 依据ICH Q1系列指导原则，全面介绍了加速试验、长期试验的设计，以及降解途径的分析。详细阐述了制剂的包装材料选择、光、热、湿敏感性评估，确保产品在有效期内的质量和安全。 第三部分：先进药物递送技术与前沿制剂 本部分聚焦于高技术壁垒和未来发展方向的药物递送系统。 第九章 缓释、控释与定时释放制剂： 深入剖析了骨架片、渗透泵系统、膜控释片等复杂释控系统的设计原理。结合数学模型，讲解了零级、一级、二、三次释放动力学，以及如何通过聚合物选择和膜厚度控制实现精确的药物释放曲线。 第十章 靶向给药系统与纳米制剂： 这是本书的前沿重点。详细介绍了脂质体、纳米乳剂、聚合物胶束、固体脂质纳米粒（SLN）和纳米晶体等新型载体。重点探讨了主动靶向（配体介导）和被动靶向（EPR效应）的实现机制，以及纳米制剂的制备与表征技术（如DLS、TEM）。 第十一章 生物制品与疫苗制剂的挑战： 针对大分子药物（如多肽、蛋白、核酸）的制剂特点，阐述了生物药剂学的特殊性。讨论了冷链管理、聚集体控制、以及新型佐剂在疫苗制剂中的应用。 第十二章 智能响应性药物递送系统： 介绍了对环境刺激（如pH值变化、温度、酶、还原电位）敏感的智能材料和高分子载体。探讨了这些系统在肿瘤微环境响应性治疗中的巨大潜力。 贯穿全书的实践特色 本书不仅有坚实的理论，更强调“实践”二字： 1. 案例分析： 每章节均配备了多个真实世界的药物开发或处方失败案例，引导读者反思理论与实际操作的差距。 2. 技术剖析： 对关键工艺（如高压均质、喷雾干燥、冷冻干燥的原理和设备操作）进行流程图和图解的详细解析。 3. 法规导向： 内容严格遵循中国NMPA、美国FDA和欧洲EMA的最新GMP和指导原则要求，确保知识体系与国际标准接轨。 4. 习题与思考： 书末提供大量的开放性思考题和计算题，帮助巩固知识和提升分析能力。 《药剂学原理与实践》是制药领域不可或缺的案头工具书，是培养下一代创新药物制剂工程师和临床药师的坚实基石。它不仅教授“如何做”，更引导思考“为什么这样做”，最终目标是助力安全、有效、高质量的药物输送。
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