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出版者:化学工业出版社

作者:张洪斌

出品人:

页数:178

译者:

出版时间:2007-6

价格:22.00元

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isbn号码:9787502596187

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《药品开发实操指南：从实验室到市场的全流程解析》 内容简介 本书并非冗长的理论堆砌，而是一部直击药品研发、生产及上市核心环节的实践手册。它将带领读者深入理解药品开发过程中的每一个关键步骤，从最初的药物发现与筛选，到复杂的临床试验设计与执行，再到规模化生产的质量控制与工艺优化，最终触及药品注册审批与市场准入策略。本书旨在为有志于投身医药行业的从业者、管理者以及相关专业学生提供一套系统、详实、可操作的指导，帮助他们克服实际操作中的挑战，提高项目成功率。 第一部分：药物发现与早期开发——播撒希望的种子 药物靶点识别与验证： 详细阐述如何通过基因组学、蛋白质组学、疾病模型等手段，精准定位致病关键靶点。重点介绍靶点验证的方法学，包括体外实验（如ELISA、Western Blot、细胞学实验）和体内动物模型（如基因敲除、转基因动物）的应用，以及如何评估靶点的“可成药性”。 先导化合物的发现与优化： 深入解析高通量筛选（HTS）技术的原理、流程及其在海量化合物库中的高效搜寻。重点介绍基于结构的药物设计（SBDD）和基于配体的药物设计（LBDD）策略，以及如何利用计算机辅助药物设计（CADD）工具加速进程。深入探讨先导化合物的结构-活性关系（SAR）研究，以及如何通过化学修饰逐步优化其药效、药代动力学（ADME）特性和安全性。 候选药物的确定： 详细介绍评估候选药物的综合标准，包括药效学（PD）与药代动力学（PK）的匹配度、毒理学研究的初步结果、化合物的稳定性和可合成性。阐述药物代谢和毒性研究（DMPK）的重要性，以及早期药物安全评估（如 Ames 试验、细胞毒性试验）的关键作用。 第二部分：临床前研究——为人体安全奠定基石 药理毒理学评价： 全面解析各类毒性研究的设计与执行，包括单次给药毒性、重复给药毒性（急性、亚慢性、慢性）、遗传毒性、生殖发育毒性、致癌性等。重点讲解如何根据不同药物类型和作用机制设计合理的毒理学方案，以及如何解读毒性数据，确定安全剂量范围（NOAEL）。 药物代谢动力学（DMPK）研究： 深入探讨药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）过程。详细介绍各种体外和体内方法（如体外肝微粒、Caco-2细胞渗透性、动物给药后的血药浓度测定）如何量化和评估药物的ADME特性。强调PK/PD（药代动力学/药效学）研究在剂量设计中的核心地位。 制剂开发与稳定性研究： 详细阐述不同剂型（口服、注射、吸入等）的处方设计原则，包括辅料的选择、药物的溶解度与稳定性改进策略。深入介绍药物稳定性研究的ICH指导原则，包括加速稳定性试验和长期稳定性试验的设计，以及如何评估药物在储存过程中的降解途径和产物。 动物药效学评价： 详细介绍如何利用动物模型评估药物的疗效，并与安慰剂或阳性对照药物进行比较。强调模型选择的合理性、实验设计的严谨性以及结果数据的统计分析。 第三部分：临床试验——步入人体验证的征程 临床试验设计与方案撰写： 深入剖析临床试验的不同阶段（I期、II期、III期、IV期）的目标和特点。详细讲解试验方案的关键要素，包括研究目的、纳入/排除标准、治疗方案、终点指标、统计分析方法等。强调方案设计的科学性和伦理性。 临床试验的执行与管理： 详细介绍临床试验的现场管理，包括研究者培训、患者招募与随访、不良事件的监测与报告（AE/SAE）、数据采集与质量控制（EDC）。阐述 GCP（Good Clinical Practice）原则在临床试验中的应用。 生物统计学在临床试验中的应用： 深入讲解统计学在临床试验设计、数据分析和结果解释中的关键作用。介绍样本量估算、随机化设计、盲法操作、主要终点和次要终点的统计分析方法，以及如何进行亚组分析和敏感性分析。 药物安全性监测（Pharmacovigilance）： 详细介绍上市前和上市后药物安全性监测体系的建立与运作。重点讲解不良反应（AR）的收集、评估、报告和信号检测。 第四部分：药品生产与质量控制——从实验室走向大规模制造 原料药（API）的合成与工艺开发： 深入探讨化学合成路线的选择、优化与放大。详细介绍反应条件（温度、压力、溶剂、催化剂）的控制，以及杂质谱的研究与控制。 制剂生产工艺的开发与验证： 详细阐述固体制剂（片剂、胶囊）、液体制剂（注射剂、口服液）、注射剂等不同剂型的生产工艺流程。重点介绍工艺参数的优化、关键工艺环节（如混合、制粒、压片、灭菌）的控制。 质量控制（QC）与质量保证（QA）： 全面解析药品生产过程中的质量控制策略，包括原辅料的检验、中间产品的控制、成品的放行检验。详细介绍分析方法的开发与验证（如 HPLC、GC、UV-Vis、IR）。阐述QA体系在 GMP（Good Manufacturing Practice）框架下的运作，包括文件管理、变更控制、偏差处理、内审和外审。 生产设备与工艺验证： 详细介绍不同生产环节所需设备（如反应釜、干燥器、混合机、压片机、灌装机）的选型与维护。深入阐述工艺验证的重要性，包括设备验证、清洁验证、工艺验证的流程与要求，以确保生产过程的稳定性和产品质量的可重复性。 第五部分：药品注册与市场准入——通往患者的最后一步 药品注册申报与法规体系： 详细介绍不同国家和地区（如 FDA, EMA, NMPA）的药品注册法规体系。重点讲解申报资料的构成（如 CTD 格式），包括非临床研究、临床研究、CMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls）等模块的要求。 药物警戒与上市后监管： 深入探讨药品上市后的安全性监测、再评价以及风险管理计划（RMP）的执行。 知识产权保护与市场准入策略： 简要介绍专利申请、续展等知识产权保护的关键环节。探讨新药上市的定价策略、市场推广以及医保准入等议题。 本书通过翔实的案例分析和对行业实践的深刻洞察，旨在为读者提供一个清晰、系统、可操作的药品开发全景图。无论您是初涉此领域的学生，还是寻求突破的研发人员，亦或是负责项目决策的管理层，《药品开发实操指南》都将是您不可或缺的案头必备。

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这本书的组织逻辑，体现了一种清晰的、自底向上的工程思维训练。它的结构安排并非简单地按学科划分，而是模仿了实际制药项目的推进路径。开篇通常是从原料药（API）的分子结构和合成路线设计入手，接着过渡到工艺参数的优化与放大，随后才是对设备选型和工程放大（Scale-up）的详细讲解，最后落脚于产品放行所需的质量保证体系。这种叙事结构非常符合工程师的学习习惯——从“要做什么”到“如何实现”再到“如何证明做得对”。这种连贯性使得各个章节之间不再是孤立的知识点，而是紧密耦合的工程环节。我过去阅读其他教材时常遇到的问题是，理论与实践知识之间存在一条难以逾越的鸿沟，但这本书成功地将二者无缝衔接起来，使得我能清晰地看到一个化学分子是如何一步步转化为符合监管要求的商业化产品的全景过程，受益匪浅。

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从学术严谨性的角度来看，这本书的参考文献部分堪称典范。它构建了一个非常坚实的知识后盾，让我能够追溯每一个重要结论的理论源头和实验依据。我注意到，作者引用了大量来自顶级国际期刊如 *Organic Process Research & Development* 和 *Journal of Pharmaceutical Sciences* 的一手文献，而非仅仅依赖二手的综述文章。更难得的是，作者在关键的数学推导和模型建立部分，不仅给出了结果，还对推导过程中涉及的假设条件进行了清晰的界定和讨论，这对于需要进行二次开发或深入研究的读者来说至关重要。例如，在讨论晶型筛选的分子动力学模拟时，它明确指出了不同力场参数在预测特定分子构象时的局限性，这种坦诚的态度，极大地提升了读者对全书内容的可信度判断。这让我感觉自己不是在阅读一份“标准答案”，而是在跟随一位真正的行业专家进行高水平的学术对话。

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我向来对那些能够将晦涩理论与实际应用完美融合的教材抱有极高的期望，而这本书在这方面做得尤为出色。它不像某些教科书那样，仅仅罗列公式和定律，而是巧妙地构建了一个个贴近工业现场的案例场景。例如，在阐述关键反应釜设计优化时，作者没有止步于理论计算，而是深入剖析了某大型制药企业在放大生产过程中遇到的具体流体力学难题，并提供了多套可行的工程解决方案，甚至连不同方案的成本效益比都有详细的对比分析。这种“手把手”的教学方式，极大地降低了初学者理解复杂工程参数的门槛。我尤其欣赏其中对质量控制体系（QMS）的阐述，它不仅仅是介绍GMP规范条文，而是融入了大量的实际验证数据和不合格品追溯流程图，使得抽象的管理概念变得具体、可操作。读完相关章节后，我感觉自己仿佛参与了一次完整的药品中试放大项目，收获远超预期。

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这本书的装帧设计着实吸引人，封面那种深邃的蓝色调，配上烫金的字体，散发出一种严谨又不失典雅的气息。我初次在书店看到它时，就被这种专业的气场震慑住了。翻开内页，纸张的质感非常细腻，阅读起来触感舒适，即便是长时间研读也不会让人感到疲劳。字体排版也极为考究，行距和字距的把握恰到好处，使得复杂的化学结构图和流程示意图得以清晰地呈现，这对于我们这些需要精确理解技术细节的读者来说，简直是福音。装订工艺也相当扎实，可以预见即便是经常翻阅，这本书也能保持长久的使用寿命。整体来看，这本书在物理层面上就展现出了出版者对知识载体的尊重与重视，让人在尚未深入内容之前，就已经对其品质产生了高度的信任感。特别是那种略微泛着哑光效果的封面处理，在不同的光线下会呈现出微妙的变化，每一次拿起，都有焕然一新的感觉，这无疑提升了整个阅读体验的愉悦度。

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本书在知识更新的速度上，给我留下了极其深刻的印象。在制药领域，技术的迭代速度之快令人咋舌，很多年前的经典教材往往很快就会显得过时。然而，我惊喜地发现，这本书的内容几乎涵盖了近几年行业内热议的几个前沿方向。比如，在连续化生产工艺（Continuous Manufacturing）的章节中，它不仅介绍了微反应器技术的最新进展，还探讨了过程分析技术（PAT）如何与自动化控制系统深度集成，以实现真正的“实时释放”概念。这种紧跟时代脉搏的深度报道，使得这本书的参考价值得以长期保持。我发现自己甚至可以将其作为近期的行业技术趋势报告来参考。相比之下，我书架上一些仅有三五年历史的旧书，在涉及新型分离纯化技术如模拟移动床色谱时，内容就已经显得滞后和保守了，这本书则完全避免了这种情况，显得尤为“鲜活”。

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