美國FDA的CGMP現場檢查 pdf epub mobi txt 電子書下載2025

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蔣婉畢業於華中師範大學化學係。1982年赴美留學，1987年獲得美國愛荷華州理工大學有機化學博士。曾在美國南加州大學洛剋化學研究所和加拿大多倫多大學化學係從事博士後的研究工作。1990年進入製藥行業，先後在不同的製藥公司裏擔任過藥品研發科學傢、分析實驗室領管、綜閤實驗室經理、藥物分析部主管等職，現工作於加拿大最大的仿製藥生産企業艾柏泰剋製藥集團，擔任分析研發部主管。現為美國醫藥學會會員和加拿大藥物科技協會會員，曾任《美國醫藥和生物藥學》雜誌評委，現任加中生物醫藥科技發展協會副會長。

蔣博士擁有豐富的仿製藥生産企業的工作經驗，對仿製藥企業的工作流程，從産品開發至藥物申報到産品商業化生産的過程和規範都十分熟悉。對製作原料藥檔案(DMF)和仿製藥申請(ANDA)的內容擁有全麵的第一手經驗。蔣博士不僅熟悉美國食品藥物管理局 (FDA)的現行藥品生産質量管理規範CGMP)，而且多次陪同FDA檢查官進行CGMP現場檢查，十分熟悉FDA檢查官進行CGMP現場檢查的常規程序，非常瞭解陪同FDA檢查官應注意的事項及技巧。當中國製藥企業在走嚮國際化市場之際，麵對與國際生産管理規範接軌之時，蔣婉博士很願意將自己在十數年裏積聚的寶貴經驗貢獻給中國的製藥企業，為促進中國製藥企業的迅速發展，贏得國際製藥業界的普遍認同，為促進中國與海外在藥物研發方麵的深入閤作，一盡綿薄之力。

第一章美國食品藥品管理局CGMF現場檢查第一節 MA CCMP檢查的目的第二節 MA對原料藥企業現場檢查的法規依據第三節 MA進行CGMP現場檢查的方式第四節 CGMP現場檢查的重點部門及關鍵環節第五節通過四A的CCMP現場檢查與否將帶給企業的利益和損失第二章製藥企業應如何準備FDA的CGMP現場檢查第一節成立準備CCMP檢查行動委員會第二節進行模擬mA的CCMP現場檢查第三節製定企業CCMP檢查的常備性計劃第四節開展常規性C2GMP檢查第三章準備FDA對製藥企業文件的現場審查第一節 MA對製藥企業文件的要求第二節如何按照CCMP的規範製作與修訂文件第三節如何準備四A對文件的現場審查第四節正確製作文件的重要性第四章如何準備企業高層次管理資料　第一節企業高層次管理設置　第二節法規事務部　第三節質量事務部　第四節　研發部　第五節生産部第五章如何準備分析實驗室的CGMP現場檢查　第一節分析實驗室所需要的標準操作規程　第二節原始實驗數據的記錄和管理　第三節分析儀器的校準和文件備案　第四節産品標樣的要求和管理　第五節電子記錄和電子簽名第六章原料藥和製劑生産的CGMP現場檢查　第一節 FDA對原料藥和製劑生産的檢查方式和範圍　第二節生産工藝規程和工藝規程的控製　第三節生産工藝驗證和生産設備鑒定　第四節 FDA對生産的原始記錄與規範化的要求　第五節商業化生産流程文件的程序和要求　第六節首次批量生産的程序及要求　第七節生産過程中偏離程序化操作的程序　第八節通過CGMP現場檢查後應注意的事項第七章藥物研發至商業化生産過程中的CGMP要求第一節生産工藝技術開發從小試到擴大生産程序的前期工作第二節藥物産品研發過程中CGMP的要求第三節擴大生産的程序和要求第四節臨床試驗的要求第五節 MA對藥物研發報告的要求第八章藥物穩定性試驗的CGMP現場檢查第一節藥物穩定性試驗的重要性第二節藥物穩定性試驗的實施第三節建立藥物穩定性數據檔案第四節藥物穩定性試驗中常見的問題及對策第九章如何保障製藥企業通過FDA常規年檢第一節四A年度審查的製度和要求第二節保證通過年度檢查的常規性條件第三節介紹mA常規年審的有關案例第十章製藥企業在職員工的CGMP培訓第一節企業員工定期培訓的必要性第二節按照mA的要求製定培訓計劃第三節培訓材料和培訓方法第四節培訓記錄的管理第十一章陪同FDA檢查官進行現場檢查的程序和技巧第一節 mA進行CGMP現場檢查的常規程序第二節成立陪同檢查宮現場檢查工作組第三節陪同檢查官進行現場檢查的技巧和注意事項第四節介紹缺陷報告(483)和迴復(483)的技巧第五節介紹mA的確定檢查報告(EIR) 第六節四A的警告信附錄一：美國食品藥品管理局簡介附錄二：原料藥生産企業CGMP的指南附錄三：成品藥生産企業CGMP的指南附錄四：新藥的研發和申報綜閤概述圖關鍵詞英中文對照
· · · · · · (收起)

出版者:中國醫科

作者:蔣婉

出品人:

頁數:250

译者:

出版時間:2007-1

價格:76.00元

裝幀:

isbn號碼:9787506735858

叢書系列:

圖書標籤:

FDA
術業有專攻
pharmaceutics

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《美國FDA的CGMP現場檢查》從北美製藥企業生産流程的角度上詳細地論述瞭現行藥品生産質量管理規範在企業各個職能部門中的具體要求和實施細節，並通過實例將企業在日常工作中如何遵守CGMP 的具體操作規程與FDA現場檢查的要求結閤起來進行討論。《美國FDA的CGMP現場檢查》中的大量實例不僅為中國原料藥和藥品生産企業在實施和完善CGMP的過程中提供瞭豐富的第一手資料，而且還為製藥企業詳細介紹瞭美國食品藥品管理局CGMP現場檢查的常規程序和重點範圍，其中包括FDA進行常規年檢的範圍和要求及企業如何執行常規年檢的方針和策略，使中國製藥企業對FDA的現場檢查過程有一個全麵的瞭解，並對其CGMP全麵實施有更進一步的深刻理解。現行藥品生産質量管理規範（CGMP）不僅是北美製藥企業保證藥物産品質量的科學製度和先進技術，更重要的還是北美製藥企業先進的管理理念和管理方法。中國製藥企業如何建立與完善CGMP製度和怎樣通過美國食品藥品管理局（FDA）的現場檢查是走進國際藥物市場的重要前提。