药物制剂生产设备及车间工艺设计 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:化学工业出版社

作者:唐燕辉 编

出品人:

页数:243

译者:

出版时间:2007-5

价格:29.00元

装帧:简裝本

isbn号码:9787502577704

丛书系列:

图书标签:

• 制药
• 1
• 药物制剂
• 生产设备
• 车间设计
• 工艺设计
• 制药工程
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• GMP
• 制药工艺
• 制剂生产

《现代制药工程原理与实践》 内容提要 本书系统阐述了现代药物制剂生产过程中涉及的关键工程原理、先进技术应用及项目实施管理策略。全书以提升药品生产效率、确保产品质量和符合国际法规要求为核心目标，深入剖析了从实验室研发到商业化生产的各个环节的工程学挑战与解决方案。 第一部分：制剂工程基础与法规环境 本部分首先奠定了制药工程的理论基石。详细介绍了药物剂型的物理化学特性与工程化转化的关系，重点讨论了固体制剂（如片剂、胶囊）、液体制剂（如注射剂、口服液）及半固体制剂的流变学、粒度分布、表面能等对后续加工过程的影响。 法规环境是制药工程的生命线。本章深入解读了中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）的现行良好生产规范（cGMP）的核心要求。特别关注了数据完整性（Data Integrity）在工艺验证和批记录管理中的应用，以及如何建立符合ICH Q系列指导原则的质量风险管理体系（QRM）。阐述了QbD（质量源于设计）理念在制剂工艺开发中的具体实施步骤，包括关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA）的确定。 第二部分：核心单元操作的工程优化 本部分聚焦于药物制剂生产中的关键单元操作，强调工程技术在提升操作效率和产品均一性方面的作用。 粉体处理技术： 详尽分析了混合、制粒（湿法制粒、干法制粒、一步法）的动力学模型。对比了不同类型混合机（V型、Ω型、双锥型）的混合终点判断方法与能耗分析。在制粒方面，深入探讨了流化床技术中雾化、包覆效率与颗粒硬度的关联性，以及高剪切混合机内物料的剪切速率控制对晶型和流动性的影响。 固体制剂成型技术： 对压片工艺进行了深入的力学分析，包括粉体填充、预压实和主压实过程中的应力分布。引入了过程分析技术（PAT）在压片过程中的实时监测应用，如近红外（NIR）和拉曼光谱技术对片重、硬度、崩解的瞬时反馈控制。阐述了控释/缓释制剂（如骨架片、渗透泵片）的层合、包衣与微丸技术，包括多孔膜的孔径控制与溶出速率的精确匹配。 无菌制剂关键技术： 针对注射剂和生物制品，重点分析了无菌屏障技术。详述了隔离器（Isolator）和RABS（限制性进入屏障系统）的设计原则、压力梯度控制及生物去污（SIP/CIP）的验证标准。详细阐述了终端灭菌（如湿热灭菌、干热灭菌）的F0值计算和监测，以及过滤除菌中的膜污染、完整性测试（Bubble Point Test）的工程要求。 第三部分：先进制造系统与自动化集成 本部分面向工业4.0背景下的制药生产，探讨了连续制造（Continuous Manufacturing, CM）的工程实践与挑战。 连续化生产线集成： 详细解析了从原料投料、称量、混合、制粒到压片的连续化工艺流设计。对比了分批（Batch）与连续（CM）生产在设备占地、物料流、过程控制上的显著差异。重点分析了CM中关键设备的选型，如螺旋加料器、高精度称重系统及振动给料技术在保证流速稳定性和混合均匀度方面的应用。 过程分析技术（PAT）的高级应用： 不仅停留在理论层面，更侧重于如何利用多变量数据分析（MVDA）对复杂的动态过程进行建模和预测性控制。探讨了传感器在反应器、流化床、干燥器等关键设备内部的合理布局与数据采集标准。 自动化与数字化车间： 阐述了制造执行系统（MES）与企业资源规划（ERP）系统之间的数据交互标准。讨论了自动化物流系统（AGV/AMR）在洁净区内的应用、电子批记录（EBR）的构建流程，以及如何通过数字化手段实现对关键设备状态的远程监控和健康管理。 第四部分：洁净区设计与环境控制工程 本部分专门探讨制药生产设施的物理环境控制，这是保证药品安全性和稳定性的重要工程保障。 洁净区分级与气流组织： 详细解读了ISO 14644标准对洁净室等级的划分，并重点讲解了层流（Laminar Flow）和紊流（Turbulent Flow）的设计原理及适用范围。分析了如何通过高效送回风系统、差异压力控制系统（Differential Pressure Control）来确保洁净区之间的污染控制。 暖通空调（HVAC）系统的能效与冗余设计： 讨论了制药级HVAC系统的高换气次数要求、再循环空气的处理、以及对温度、湿度（特别是对吸湿性原料药）的精确控制。强调了关键设备（如灭菌器、干燥器）所需的气源（压缩空气、工艺蒸汽）的质量标准、除菌过滤和压力监测要求。 水系统工程： 深入解析了注射用水（WFI）、纯化水（PW）的制备工艺，包括多效蒸馏、反渗透（RO）、电去离子（EDI）的组合应用。重点阐述了水系统在管路设计中的“死角消除”原则、循环消毒控制以及微生物监测方案的验证。 第五部分：项目实施、验证与生命周期管理 本部分提供从工程项目启动到设施稳定运行的全面管理视角。 工程设计与设备选型： 涵盖了工艺流程图（PFD）和管道及仪表流程图（P&ID）的绘制规范。讨论了基于操作性能、维护性、清洁性（CIP/SIP兼容性）的设备选型原则。强调了材料工程在制药设备中的选择标准，如316L不锈钢、哈氏合金的选择依据与表面光洁度（Ra值）的控制。 确认与验证（Qualification & Validation）： 详细阐述了验证主计划（VMP）的制定。系统性介绍了设备确认的四个阶段：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）的具体执行内容、测试方案和文档要求。特别强调了工艺验证的动态特性和持续过程验证（CPV）的实施方法。 变更控制与生命周期管理： 论述了如何建立稳健的变更控制体系，对设备、工艺、物料的任何更改进行风险评估、授权和验证，以确保生产的连续性和合规性。 本书内容聚焦于药物制剂生产的工程技术实现、过程控制优化及法规环境下的系统集成，是制药工程技术人员、工艺工程师、质量保证人员及相关领域研究人员的实用参考手册。

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这本书的内容，就像一张泛黄的古老地图，指引着我探索药物制剂生产的神秘领域。当指尖划过那些熟悉的机械图纸，每一个齿轮、每一个管道都仿佛被赋予了生命，它们如何在特定的工艺流程中协同工作，如何将原料转化为安全的、有效的药品，这些疑问在我脑海中激荡。书中对于不同剂型生产线的详尽描述，从片剂的压片、包衣，到注射剂的无菌灌装、冻干，每一个环节都如同精密的齿轮咬合，展现出高度的协同性和专业性。我尤其被其中对设备选型原则的深入剖析所吸引，作者并非简单罗列设备名称，而是从生产效率、GMP要求、清洁验证、维护便利性等多个维度进行权衡，为我构建了一个理性决策的框架。这不仅仅是技术的堆砌，更是一种思维的训练，让我能够站在更高的视角去审视和理解整个生产系统的设计理念。书中对车间布局的讨论也让我茅塞顿开，空气流向、人员动线、物料转移的合理规划，直接关系到生产的效率和产品的质量，这些细节在日常工作中或许会被忽视，但这本书却将其置于核心位置，让我深刻体会到“细节决定成败”的真谛。我迫不及待地想将书中的知识与我在实际工作中遇到的挑战相结合，看看能否找到新的解决方案，优化现有的工艺流程，进一步提升生产的精细化管理水平。这不仅仅是一本技术手册，更是一本启发思考、指引方向的实践指南。

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这本书的内容，就像一张详细的建筑设计图，指引着我如何构建一座功能齐全、高效运转的药物制剂生产工厂。我被书中关于“化学反应工程”在制药设备设计中的应用所吸引。虽然药物制剂生产主要关注的是物理过程，但在某些特定的制剂类型，如生物制剂、纳米制剂等，可能涉及到一些化学反应或生物转化过程。即使在传统的化学药物制剂生产中，一些前处理步骤，如溶解、稀释、pH调节等，也需要考虑化学反应的动力学和热力学原理。书中虽然没有深入探讨化学合成过程，但其对混合、传热、传质等物理过程的分析，也为理解化学反应过程中的关键因素提供了基础。例如，在某些需要精确控制反应温度的工艺中，如何选择合适的加热或冷却设备，如何保证反应釜内的温度均匀性，这些都与书中对传热设备的设计和分析息息相关。此外，书中对防爆、防腐蚀等安全措施的讨论，也与化学品在生产过程中的安全使用紧密相连。这本书让我认识到，即使是物理过程为主的制剂生产，也需要对潜在的化学反应有基本的认知和相应的设备设计考虑。

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不得不说，这本书的深度和广度都远远超出了我的预期。作者的专业知识和丰富的实践经验，贯穿在字里行间，让我如同置身于一个高水平的制药工程研讨会。我被书中关于放大生产（Scale-up）的章节所深深吸引。从实验室的小试，到中试，再到大规模的商业化生产，每一个阶段对设备的性能、工艺参数的调整都有着至关重要的考量。书中详细阐述了在放大过程中可能遇到的挑战，例如混合的均匀性、传热传质的效率、颗粒的流化状态等，以及如何通过优化设备设计和工艺参数来应对这些挑战。这对于我理解从研发到生产的转化过程，以及如何避免在放大过程中出现质量问题，有着极其重要的指导意义。此外，书中对自动化控制和数据采集在药物制剂生产中的应用，也让我看到了未来制药工业的发展方向。如何利用先进的PLC、SCADA系统，实现对生产过程的实时监控、参数调整和数据记录，从而提高生产的稳定性和可追溯性，这些内容为我打开了新的视野。作者在书中对不同国家和地区GMP标准的引用和比较，也让我对全球制药行业的规范化管理有了更全面的了解。这本书不仅仅是一本技术书籍，更是一部关于如何构建现代化、高效率、高质量药物制剂生产体系的百科全书。

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这本书的内容，宛如一位博学的导师，循循善诱地引导我走进药物制剂生产的复杂世界。我被书中关于“分离工程”在制药设备设计中的应用所深深打动。例如，在溶液剂的生产中，过滤是一个至关重要的步骤，它用于去除不溶性杂质，确保产品的澄清度。书中详细介绍了不同类型的过滤器，如微孔膜过滤器、精密过滤器、袋式过滤器等，以及它们在不同应用场景下的选择原则，例如过滤精度、处理量、耐压性、耐温性等。同时，书中对膜分离技术在药物制剂生产中的应用，如超滤、纳滤、反渗透等，也进行了深入的探讨，这些技术在浓缩、纯化、除菌等方面发挥着重要作用。书中还对离心分离技术在制备悬浮剂、乳剂中的应用进行了阐述，例如如何通过调整离心机的转速和时间，来获得具有特定粒径分布的乳滴或颗粒。这些关于分离技术的知识，让我深刻理解了如何通过物理手段，将混合物分离成所需的组分，以获得高纯度和稳定性的药物制剂。这本书为我打开了认识制药生产中“精分离”技术的窗口。

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这本书的内容，就像一位经验丰富的老技师，将自己毕生的绝学毫无保留地传授给我。我被书中关于“设备维护与保养”在药物制剂生产中的重要性所深深触动。再先进的设备，如果缺乏有效的维护和保养，也无法保证其长期的稳定运行和生产效率。书中对不同类型制药设备的日常检查、定期维护、润滑、清洁、校准等方面的要求都进行了详细的指导。例如，对于压片机，除了日常的清洁和润滑，还需要定期检查模具的磨损情况，校准冲头的高度和压力；对于灌装机，除了日常的清洁，还需要定期检查密封件的密封性，校准灌装量。书中还强调了设备故障的预防和诊断，以及如何通过建立完善的设备维护记录和保养计划，来降低设备突发故障的风险，减少生产损失。此外，书中对备品备件的管理和采购，以及如何与设备供应商建立良好的合作关系，也提供了宝贵的建议。这本书让我认识到，一个高效的药物制剂生产车间，不仅需要精密的设备和先进的工艺，更需要一套完善的设备管理和维护体系。

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这本书的内容，就像一个详尽的工业生产流程手册，它将药物制剂生产的每一个环节都剖析得淋漓尽致。我被书中关于“过程控制与自动化”在制药设备设计中的应用所深深吸引。现代化的药物制剂生产，已经高度依赖于自动化控制系统，以确保生产过程的稳定、高效和可追溯。书中对PLC（可编程逻辑控制器）、DCS（分布式控制系统）、SCADA（监控与数据采集系统）等自动化技术在制药设备中的应用进行了详细的介绍。例如，如何利用这些系统来精确控制温度、压力、流量、搅拌速度等关键工艺参数，如何实现生产过程的自动启停、配方管理、批次记录等功能。书中还对传感器、执行器等自动化硬件在制药设备中的选型和集成进行了阐述，例如如何选择适合严苛环境的传感器，如何确保执行器的响应速度和精度。这些内容让我深刻理解了自动化技术在提升药品生产质量、降低人为误差、实现智能化生产方面的重要作用。这本书为我揭示了制药生产从“经验驱动”向“数据驱动”转型的核心技术。

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这本书的内容，犹如一部精心编排的交响乐，每一个乐章都讲述着药物制剂生产中一个重要的组成部分，而整体则奏响了一曲关于效率、安全与质量的宏伟乐章。我惊叹于作者对不同生产设备之间协同关系的深入阐述。例如，在固体制剂的生产线上，从混合机、制粒机、干燥机到压片机、包衣机，每一个设备的输出都必须与下一个设备的输入相匹配，才能保证整个生产线的顺畅运行。书中对于这些设备在工艺流程中的位置、功能以及相互之间的衔联方式的介绍，让我对生产线的整体设计有了更清晰的认识。特别是在提及批次生产和连续生产的对比时，作者对两种模式下的设备选型、工艺参数控制以及潜在的挑战都进行了细致的分析，这为我理解不同生产模式的优劣提供了重要的参考。同时，书中对车间布局的讨论，也让我看到了“人机料法环”在实际生产中的体现。如何合理布置设备，优化人员操作路径，减少物料在车间的转移次数，降低交叉污染的风险，这些都是影响生产效率和产品质量的关键因素。这本书的内容，让我不仅仅学习到了设备和工艺的知识，更学习到了一种系统性的工程思维，一种对细节极致追求的精神。

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初翻此书，便被其严谨的结构和详实的案例所折服。作者仿佛一位经验丰富的建筑师，而非仅仅是机械工程师，他不仅设计了精密的生产设备，更勾勒出整个药物制剂生产车间的宏伟蓝图。书中对洁净区划分的细致解读，让我对不同级别洁净室的严格要求有了更深刻的认识，从风淋室、传递窗的设计，到负压/正压的控制，每一个细节都关乎到产品的无菌性，这让我对药品生产过程中的生物安全有了全新的认识。对于不同剂型，如口服液、乳膏、气雾剂等，其生产设备的独特性和工艺流程的差异性，书中都进行了清晰的阐述。例如，口服液的混合、过滤、灌装、旋盖等一系列过程，每一步都需要精确控制，才能保证产品的均一性和稳定性；乳膏的研磨、乳化、灌装，则对设备的剪切力、搅拌速度有特殊要求。书中对这些设备的设计原理和操作要点的介绍，让我得以窥见其背后的科学原理和工程智慧。此外，书中关于设备清洁验证和工艺验证的讨论，也让我意识到了药品生产的严谨性。如何确保设备在生产不同批次产品之间不会发生交叉污染，如何证明工艺流程能够稳定地产出符合质量标准的产品，这些都是至关重要的环节。这本书为我提供了一个全面的视角，让我能够从宏观到微观，系统地理解药物制剂生产的每一个环节，为我未来的职业发展提供了宝贵的理论基础和实践指导。

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当我翻开这本书，一股浓厚的工程气息扑面而来，仿佛能闻到空气中弥漫的洁净室特有的微弱消毒水味道。作者以一种庖丁解牛般的精妙，将药物制剂生产中看似复杂的设备和工艺，拆解成了一个个易于理解的单元。我特别着迷于书中关于“流体动力学”在制药设备设计中的应用。例如，在注射剂生产中，液体在管道中的流动速度、压力损失，以及如何保证混合的均匀性，都与流体力学原理息息相关。书中通过图示和公式，清晰地解释了这些原理是如何指导设备设计的，例如泵的选型、管道直径的确定、混合器的结构设计等，都离不开对流体特性的深刻理解。书中对于制药设备材质的选择，也让我受益匪浅。不同的药物可能对接触材质有不同的要求，例如不锈钢的等级、聚合物的耐化学性、玻璃的惰性等，这些都直接影响到产品的质量和安全性。作者对此进行了详尽的介绍，并结合实际生产案例，说明了在不同工艺环节中选择合适材质的重要性。这本书让我深刻体会到，药物制剂的生产，是一门高度交叉学科的艺术，它融合了机械工程、化学工程、材料科学、生物工程等多个领域的知识，而这本书，正是通往这门艺术殿堂的绝佳向导。

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这本书的内容，就像一座座精致的雕塑，每一件都栩栩如生地展现了药物制剂生产过程中关键设备的魅力。我被书中对于“粉体工程”在制药设备设计中的应用所深深吸引。例如，在片剂生产中，粉体的流动性、可压性、均一性等是影响压片质量的关键因素。书中对于不同类型的混合设备，如V型混合机、双锥混合机、三维混合机等，在处理不同性质粉体时的适用性，以及如何通过调整混合时间和转速来优化混合效果，都进行了详细的介绍。同样，在颗粒制备过程中，湿法制粒、干法制粒、流化床制粒等工艺，其设备的选择和操作参数的控制，都与粉体的特性紧密相关。书中通过大量的实例，让我理解了这些设备是如何通过物理或化学手段，将松散的粉末转化为更易于加工、更稳定的颗粒。此外，书中关于“热力学”在干燥设备设计中的应用，也让我印象深刻。例如，在冻干过程中，如何通过精确控制温度和压力，实现物料的升华干燥，以最大程度地保留药物的活性成分，这需要对相变过程有深入的理解。这本书让我从更深层次上认识到，每一个设备的背后，都蕴含着精密的科学原理和工程智慧。

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