具体描述
《医院药学系列丛书——制剂岗位标准操作规程》一书，主要介绍了：各种制剂岗位操作规程；生产质检仪器设备操作规程与检校规程；环境卫生管理规程；工艺设备验证规程；标签与说明书设计规程。
该书围绕医院制剂的GPP管理进行全面系统、科学规范、切合实际地阐述，是一本医院制剂必不可少的实用型工具书。本书适用于各类医院的药学人员和制剂人员，各药厂的生产人员和质检人员，药品检验、监督管理人员及药品研究部门；也是大中专药学院（校）师生和广大药学工作者必备的参考书。
作者简介
杨茂春（曾用名杨茂椿）男，1950年12月生，湖北省襄樊市人。湖北省襄樊市药品检验所主任、副主任药师。1976年毕业于同济医科大学药学院。曾任襄樊市药品检验所主任、副主任药师，中国药学会襄樊分会药物分析主任委员，中国软科学学会襄樊分会理事，中国医药数学学会卫生管理专业委员，中国医学家学会付会长。在从事23年药品监督检验工作中，他潜心研究博采众长，设计的《我国药检质量管理模式》、《我国药品抽验办法》和《基层药品监督管理模式与综合效益考评》等成果，经市科委和省卫生厅鉴定一项国内先进水平两项国内领先水平。获省医药卫生科技进步二等奖一项，获市科技进步三等奖一项，获市优秀社会科学成果三等奖三项，优秀奖三项。主编有《药品检验管理学》和《假医假药纪实与剖析》等著作。在《药物分析杂志》和《中国药事》等国家级杂志上发表论文30多篇。在省以上全国学术会议上交流论文40多篇。获省人事厅，省科委和省科协优秀自然科学论文奖三等奖一篇，获省药学会优秀论文二等奖一篇，优秀奖二篇，获市科协优秀论文一、二、三等奖八篇。曾被省卫生厅授予执法先进工作者。他还从事过BC369抗癌生物制剂和茶色素的临床用药研究。具有丰富的实验室设计、管理和科研知识。
目录信息
一 中药新药研究的技术要求
二 药品命名原则
三 中药命名的技术要求
四 新药（中药）临床研究的技术要求
五 新药（西药）临床研究的技术要求
六 新药药理、毒理研究的技术要求
七 中药新药药理研究的技术要求
八 中药新药毒理研究的技术要求
九 中药新药临床研究的技术要求
十 中药新药质量稳定性研究的技术要求
十一 药物稳定性试验指导原则
十二 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则
十三 缓释、控释制剂指导原则
十四 微囊、微球与脂质体制剂指导原则
第二章 新仿制剂的研制方法
第一节 新仿制剂基础研究
一 处方筛选
二 剂量筛选
三 剂型筛选
四 工艺筛选
五 辅料筛选
六 包装筛选
七 制剂方法筛选
第二节 药理研究
一 药效学研究
二 实验动物选择
三 药物对照选择
四 各类病症用中药的药效学指导原则
五 各类疾病用西药效学指导原则
……
第三节 毒理研究
第四节 制剂质量标准制订
第五节 临床研究
第六节 新药的临床研究
第七节 临床试验与临床验证
第三章 新药（制剂）申报程序
第四章 新药（制剂）管理
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读后感
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用户评价
我尝试从头到尾快速浏览了一遍目录，发现其章节划分非常细致，从原料药的筛选、中试放大，到最终的稳定性测试和批次放行标准，几乎涵盖了一个产品生命周期中所有关键的质量控制节点。这种系统性是毋庸置疑的，它提供了一个近乎完美的“可追溯性”框架。但正因为这种无懈可击的全面性，导致全书的阅读节奏非常缓慢，仿佛在走一条没有尽头的长廊。我特别注意到其中关于“杂质谱分析”那几章，里面的图表和数据量大得惊人，每一个参数的设定都有严格的依据和论证。虽然我理解这些数据的重要性，但对我来说，它们构成了巨大的信息密度，让人望而却步。这本书更像是一本需要随时翻阅的工具书，而不是一本可以沉浸式阅读的书籍。它缺少那种能抓住读者心智，让人产生“原来如此”的顿悟瞬间的叙事技巧，更像是将一堆标准的SOP（标准操作程序）汇编成册，虽然专业，但缺乏必要的“人情味”和易读性。
评分这本书的结构安排给我留下了深刻的印象，它似乎是从一个非常宏观的视角切入，然后逐层深入到每一个细节的行政和技术规范中。我注意到它花了大量的篇幅来阐述“仿制”与“创新”在法规层面的微妙区别，以及如何在遵循既有监管框架的前提下，设计出具有竞争力的生产路径。这种对合规性的极致强调，让人感受到这套规程的制定者是多么谨慎和一丝不苟。然而，对于我这种期待看到一些“研发的激情”或者“突破的瞬间”的读者来说，这本书显得过于冷静和流程化了。它更像是一份详尽的质量控制手册，而不是一本关于“如何创造”的书籍。每一个步骤都像被刻进了石头里一样，缺乏灵活性和想象空间。我甚至在想，如果这本书的主题是关于如何通过精确执行规程来保证产品的稳定性和安全性，那它无疑是顶级的。但如果目的是激发对未来制药技术变革的思考，那么它显然走得太远，深入到了那些只有专业人士才需要关心的细枝末节之中，显得有些枯燥乏味。
评分这本书的排版设计也反映了其严肃的学术定位，字体选择小而紧凑，行距控制得非常窄，这大概是为了最大限度地在有限的篇幅内容纳最多的信息量。这种做法在专业文献中很常见，但对于长时间的阅读来说，对视力是个不小的考验。我个人认为，如果能适当增加留白，并使用一些对比度更高的图表来区分不同级别的风险和流程，阅读体验或许会改善很多。这本书的语言风格是典型的自上而下的指导性口吻，语气坚定，几乎不容置疑。它在描述每一个操作步骤时，都充满了绝对化的表达，比如“必须”、“应立即”、“禁止采用任何替代方案”。这种严厉性传递出一种对质量的零容忍态度，这是值得肯定的。但同时，它也让读者感到一种无形的压力，仿佛自己不是在学习知识，而是在接受一场极其严格的考核。总而言之，它无疑是一部技术性极强的专业著作，但对于渴望轻松获取知识的普通读者来说，它更像是一道难以逾越的高墙。
评分这本书的价值显然体现在其对“规范”的强调上，它构建了一个关于“如何确保每一个仿制药都与原研药在关键特性上保持一致”的理论堡垒。我能感受到作者团队在法律法规和药典标准之间进行了大量的权衡和消化工作。从图书馆的角度来看，它绝对是制药部门案头必备的参考资料，因为任何流程上的偏差都可能导致巨大的法律风险和经济损失。但是，从一个对药物有效性和治疗效果更感兴趣的普通读者的角度来看，这本书几乎没有触及到药物是如何在人体内发挥作用的生物学机制，也没有探讨不同制剂设计如何影响患者依从性这类临床层面的议题。它将焦点完全锁定在了“制造符合标准”的这个环节上，这种极端的聚焦使得全书的视角显得有些狭窄。它更像是一份关于“制造工艺的蓝图”，而不是一份关于“药物科学的应用指南”，对于拓宽我对整个制药行业的理解，帮助不大。
评分这本书的封面设计得相当有冲击力，那种深蓝色背景配上银色的字体，一下子就让人感觉到了某种严肃和专业的气息。我拿到手的时候，首先被它厚重的质感吸引了，纸张的触感很扎实，显然在装帧上是下了不少功夫的。不过，内容方面，我得说，它确实不太适合像我这样对药学领域只是一知半解的普通读者。我原本是想找一本能稍微科普一下现代药物研发过程的书，了解一下新药是怎么从实验室走到药房的。结果，这本书的语言风格非常晦涩，充满了各种专业术语和复杂的流程图，我光是试图弄懂开头的“前言”就花了不少时间，感觉自己像是在啃一本天书。它似乎更侧重于面向已经有深厚专业背景的研发人员，对基础知识的铺垫非常少。我希望它能用更生活化的例子来解释那些复杂的化学反应和临床试验阶段的差异，但它完全没有这样做，保持了一种极其严谨但对我来说也极其疏远的学术口吻。阅读体验上，我经常需要停下来查阅大量的背景资料，这极大地打断了阅读的连贯性，让人感到有些挫败。
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