医疗器械标准汇编.口腔材料卷 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:中国标准出版社

作者:中国标准出版社第一辑室

出品人:

页数:0

译者:

出版时间:2002-07-01

价格:45.00元

装帧:

isbn号码:9787506627931

丛书系列:

图书标签:

• 医疗器械
• 口腔材料
• 标准
• 汇编
• 牙科
• 生物材料
• 法规
• 临床
• 质量控制
• 行业标准

医疗器械标准汇编：非口腔材料领域专业参考指南 图书名称： 医疗器械标准汇编：非口腔材料卷 内容概述： 本书系《医疗器械标准汇编》系列丛书中的重要组成部分，专注于系统性、权威性地汇集和解读全球及国内范围内与非口腔医疗器械相关的法律法规、国家标准（GB）、行业标准（YY/T）、国际标准（ISO）以及其他重要技术规范。本书旨在为医疗器械行业的研发、生产、质量控制、注册审批、采购及监管等各个环节的专业人士，提供一个全面、深入且实用的技术参考平台，尤其侧重于除口腔科用材料（如牙科修复材料、种植体、正畸矫治器等）以外的所有医疗器械领域。 核心收录范围与特色（不含口腔材料）： 本书内容严格筛选，聚焦于非口腔领域的器械标准体系构建，主要涵盖以下十大核心板块： 一、 影像诊断与治疗设备标准 本部分详尽收录了涉及放射诊断、超声诊断、核医学成像、内镜设备及相关软件的强制性和推荐性标准。重点关注： 1. X线诊断设备（DR、CR、CT）： 涉及辐射防护要求、图像质量评价、设备电气安全（如IEC 60601系列标准在国内的转化和应用）。 2. 超声诊断设备： 聚焦于声学性能测试、生物效应与安全性评价、以及特定成像模式（如彩色多普勒）的性能指标标准。 3. 磁共振成像（MRI）设备： 特别收录了强磁场兼容性、射频屏蔽、梯度系统性能测试及操作安全标准。 4. 医用激光设备： 涵盖治疗用和诊断用激光器的安全等级划分、波长限制、功率输出校准标准。 二、 有源植入式医疗器械标准 此板块是高风险器械监管的核心内容，标准覆盖范围广，技术要求极为严格： 1. 植入式心脏起搏器与除颤器： 涉及电磁兼容性（EMC）、能量输出精度、电池寿命测试、以及与体外诊断设备的接口标准。 2. 人工关节与骨科植入物（非牙科）： 涵盖材料的生物相容性（ISO 10993系列）、机械强度测试（如疲劳测试、屈曲测试）、以及表面处理工艺标准。 3. 植入式神经刺激器： 关注脉冲参数的精确控制、体外编程设备的互操作性及长期可靠性标准。 三、 体外诊断（IVD）试剂与设备标准 鉴于IVD在疾病早期筛查中的重要性，本卷着重收录了与血液、免疫、生化、分子诊断相关的标准： 1. 通用要求与质量管理： ISO 13485在IVD领域的特定应用细则、风险管理（ISO 14971）的特殊考量。 2. 性能评估标准： 涉及分析灵敏度、特异性、准确度、线性范围的验证方法标准，以及特定生物标志物检测的标准物质要求。 3. 血液系统标准： 血液分析仪的校准流程、血细胞计数准确性标准、以及输血设备（如血浆分离机）的安全规范。 四、 手术器械与无源植入物标准 本部分聚焦于器械的设计、制造过程控制及灭菌要求： 1. 通用手术器械： 不锈钢材料的选择标准、耐腐蚀性测试方法（如盐雾试验）、以及器械的手动操作性能评价标准。 2. 血管支架与介入器械（非牙周）： 涉及导管的推力、扭矩传递效率、球囊爆破压力测试标准，以及支架的抗压和抗弯曲标准。 3. 缝合材料与止血材料： 吸收性与非吸收性缝线的拉伸强度保持率、降解速率的检测方法、以及胶原蛋白止血材料的纯度与活性标准。 五、 医疗器械生物学评价标准体系 本部分作为贯穿所有器械的基础，提供了生物学评价的系统化指引，重点强调了与皮肤接触、植入体内及血液接触器械的要求： ISO 10993系列深度解读： 细胞毒性、致敏性、刺激性测试的最新版本对比与实施细则。 可提取物和浸出物（E&L）： 针对不同风险等级器械的溶剂选择、提取条件及分析限度标准。 灭菌效应标准： 环氧乙烷（EO）、辐照（Gamma/E-beam）灭菌的残留物控制标准及SAL（无菌保证水平）的验证要求。 六、 介入治疗与麻醉设备标准 聚焦于需与患者生理系统直接干预的设备： 1. 呼吸机与麻醉机： 潮气量精度、压力控制稳定性、气体纯度监测、以及报警系统的响应时间标准。 2. 输注泵与输液系统： 药物输送的准确性测试、阻塞压力检测、以及管路密闭性与兼容性标准。 七、 医院感染控制与消毒灭菌设备标准 关注医院环境和器械的重复使用环节： 1. 清洗消毒设备： 医用清洗机的水温控制、酶洗程序的验证标准、以及超声清洗机的空化效应测试。 2. 高压蒸汽灭菌器（CSSD核心设备）： 灭菌器监测包的放置要求、温度和压力曲线的符合性判断标准。 八、 组织工程与再生医学产品标准 本领域标准更新迅速，本书收录了涉及细胞培养基、生物被膜、以及非同种异体组织替代品的技术要求： 细胞载体标准： 涉及孔隙率、表面电荷、细胞粘附性能的评价标准。 生物屏障材料： 针对硬脑（髓）膜替代品和人工皮肤的力学性能及生物相容性要求。 九、 电子电气安全与电磁兼容（EMC） 作为所有有源器械的基石，本卷详细列出了符合IEC 60601系列在国内的实施细节，重点包括： 抗干扰测试： 针对高频电刀（如电刀的射频泄漏控制）、电磁脉冲的抗扰度要求。 电气安全： 防触电保护等级（I类、II类）、漏电流限值、以及患者漏电流的监测标准。 十、 医疗器械软件与网络安全标准 随着器械智能化，软件合规性要求日益提高： 软件验证与确认（V&V）： 针对SaMD（软件即医疗器械）的风险分类（A/B/C级）及其对应的验证深度要求。 网络安全标准： 关注医疗信息系统（HIS/PACS）连接的器械，涉及数据加密、访问控制和漏洞管理的基本要求。 适用读者对象： 医疗器械企业的研发工程师、设计和测试人员。 质量管理体系（QMS）负责人及内审员。 国家药品监督管理局（NMPA）及其下属检测机构的技术审评人员。 高校及科研院所从事生物医学工程研究的人员。 医疗机构设备管理部门及采购部门专业人员。 本书价值： 本书提供的不只是标准的原文罗列，更融入了对标准核心精神、关键参数的深度解析，以及标准在实际产品生命周期中如何应用的实例指导。它是指导企业如何“按图施工”，确保产品符合当前最严格的法规要求的必备工具书，帮助决策者准确把握非口腔医疗器械领域的技术进步方向与监管脉络。

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从一个刚步入口腔修复领域的年轻人的角度来看，这本书的价值在于它提供了一个坚实的知识地基。《医疗器械标准汇编.口腔材料卷》并没有采用那种高高在上的学术腔调，而是用一种非常务实的态度，把那些看似冰冷的标准条文，转化成了我们可以理解和遵循的职业准则。我尤其喜欢它对不同材料体系的分类和对比，例如，它会并列展示不同年代对聚合型树脂材料的粘接强度要求的演变，这让我能直观地感受到行业技术进步的轨迹。这本书成功地架起了理论知识与实际监管要求之间的桥梁。在学校里学到的很多基础知识，拿到这本书里都能找到对应的行业落地标准，这极大地帮助我将学术概念转化为临床思维。如果说有一本书能让你在面对任何口腔材料相关的技术质疑时，都能迅速找到权威的佐证，那一定是这本汇编。它让我对这个专业领域的规范性有了前所未有的敬畏感和掌握感。

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天呐，这本《医疗器械标准汇编.口腔材料卷》简直是口腔专业人士的救星！我刚拿到手的时候，还担心内容会不会过于陈旧或者晦涩难懂，毕竟标准类的书籍往往让人望而生畏。但翻开这本书，我立刻被它详尽、系统化的编排吸引住了。首先，它对各项国际和国内的口腔材料标准进行了全面梳理，从最基础的牙科合金、树脂修复材料，到复杂的种植体材料，覆盖面非常广。特别是对于一些更新颖的生物活性材料和3D打印材料的标准，这本书也及时进行了收录和解读，这对我日常工作中选择和评估新型材料至关重要。而且，它的排版设计非常人性化，关键的条款和技术指标都有清晰的标注和注释，即便是初次接触这些标准的人，也能很快找到重点。我特别欣赏它在解读标准背后的设计理念和测试方法，这不仅仅是条文的堆砌，更是对材料性能和安全性的深刻理解，让我对所使用的材料有了更深层次的认知。这本书无疑是我书架上最常被翻阅的一本工具书，强烈推荐给所有口腔科医生、技师以及材料研发人员。

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作为一个在口腔技工领域摸爬滚打了十多年的老兵，我对各种材料的规范和要求有着近乎苛刻的追求。市面上关于口腔材料的书籍不少，但大多停留在理论介绍或临床操作层面，真正能将海量国家标准、行业标准和国际ISO标准汇编得如此井井有条的，我真没见过几本。《医疗器械标准汇编.口腔材料卷》的价值，恰恰在于它的“全”和“精”。它不仅仅是把标准罗列出来，更像是给这些标准做了一份详尽的“使用说明书”。比如，在谈到粘接剂的标准时，它不仅列出了剪切粘接强度等硬性指标的范围，还清晰地指出了不同测试环境下对结果的影响，这对于我们技工所控制产品质量、应对客户的质量疑问时，提供了强有力的技术支撑。这本书的深度远超我的预期，它帮助我把过去零散的知识点串联起来，形成了一个完整的质量控制体系框架。我甚至发现了一些过去忽略的，但在特定情况下至关重要的细节要求，这对于规避潜在的法律和技术风险非常有帮助。

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这本书的编纂者显然对口腔材料科学有着深厚的造诣和极大的耐心。我关注的重点在于材料的耐久性和长期性能评估。《医疗器械标准汇编.口腔材料卷》在这方面做得非常出色。它详尽地阐述了不同材料在模拟口腔环境下的老化、磨损和溶出物测试的标准方法。例如，关于陶瓷修复体抗折强度和疲劳测试的标准解读，我发现比我之前参考的几本进口教材都要来得直接和聚焦于实际操作规范。它没有过多地陷入复杂的数学模型推导，而是紧密围绕“如何通过测试来证明材料符合标准”这一核心目标展开。对于我这种更侧重于基础研究和转化应用的研究人员来说，这本书就像是一份“标准操作流程的圣经”，确保我们的实验设计和数据解读都站在合规和科学的制高点上。它的结构清晰，逻辑严密，每一章节都仿佛是为解决一个特定的行业难题而量身定制。

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说实话，我最初购买这本书是带着一点“碰运气”的心态，毕竟现在出版的专业书籍质量参差不齐。但《医疗器械标准汇编.口腔材料卷》绝对是物超所值。这本书的实用性体现得淋漓尽致，它简直就是临床医生和法规事务人员的“通关秘籍”。我主要负责我们医院口腔器械的采购和质量追溯工作，过去面对供应商提供的技术文档，我常常需要花费大量时间去比对现行标准。有了这本书，一切迎刃而解。它清晰地标明了不同材料（比如用于根管充填的生物陶瓷、临时修复体的临时树脂）适用的具体标准编号和最新版本号，这一点极其关键，因为标准更新速度很快，跟不上就可能采购到不合规的产品。此外，书中对标准中涉及的生物相容性测试的描述非常细致，这对于我们评估新产品是否安全有效，提供了客观、可量化的依据。我不得不说，它极大地提高了我的工作效率，让我在合规审查方面更有底气。

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