具体描述
近10年来，我国的生物技术药物从无到有，取得了迅猛的发展。在新生物技术药物研究开发过程中，工艺稳定性、质量标准、检定方法、安全评价、注册审评等方面是否科学规范达到相应的技术要求，是保证其顺利通过审评上市的关键。
本书共分上下两篇，上篇系统地介绍了生物技术药物的研制开发和非临床研究的全过程以及贯穿于全过程的质量控制要点和技术要求;下篇介绍了十四大类约100个品种的生物技术药物的理化特性和生
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目录信息
上篇
第1章 生物技术药物发展现状
第1节 生物技术药物的开发和应用
第2节 国外生物技术药物研究开发现状
第3节 我国生物技术药物研究开发现状
第4节 面对新的国际形式中中国生物技术药物发展战略
第5节 我国生物技术药物研究发展和注册的程序
第2章 基因工程药物的上游及中试研究
第1节 基因工程药物的上游研究
第2节 基因工程药物的中试研究
第3章 生物技术药物质量控制
· · · · · · (收起)
第1章 生物技术药物发展现状
第1节 生物技术药物的开发和应用
第2节 国外生物技术药物研究开发现状
第3节 我国生物技术药物研究开发现状
第4节 面对新的国际形式中中国生物技术药物发展战略
第5节 我国生物技术药物研究发展和注册的程序
第2章 基因工程药物的上游及中试研究
第1节 基因工程药物的上游研究
第2节 基因工程药物的中试研究
第3章 生物技术药物质量控制
· · · · · · (收起)
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