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发表于2024-11-23
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2005年2月28日,国家食品药品监督管理局公布了修订的《药品注册管理办法》,自2005年5月1日起施行。本书紧紧联系《药品注册管理办法》对药学研究资料、药理毒理研究资料和临床研究资料各部分的要求,结合国家食品药品监督管理局颁布的相关研究指导原则,对关键项目资料进行了详细阐述和疑难解答,对药品注册申报与审批的流程、药品注册检验与注册标准、取得进口许可的药品进口时的备案进行了言简意赅的介绍,使药品注册相关人员注册申报时,能够明确相关的法规和指导原则的要求,进行相应的研究工作,准备有关资料,确保申报注册成功。
中国加入世界贸易组织后,药品的上市和流通不只局限于国内,因此本书还详细介绍了原料药美国FDA的注册申请文件(DMF)要求、欧洲药典适用性证书(CEP)、欧洲药物档案(EDMF)申请的规定,并对国际上的药学专业网站等也做了相应的介绍。
本书集政策性、技术性、指导性、技巧性于一体,是针对制药企业、科研单位、医疗机构相关人员实际工作设计编写的药品注册工作手册,还可供关心药品注册问题的药品监督管理人员、高等院校师生阅读。
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