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出版者:高等教育出版社

作者:黄仲九等编

出品人:

页数:744 页

译者:

出版时间:2008年2月1日

价格:48.60元

装帧:平装

isbn号码:9787040093308

丛书系列:

图书标签:

• 化学工程
• 化工原理
• 化学工艺
• 工业化学
• 过程工程
• 反应工程
• 分离工程
• 化工设备
• 传热传质
• 化工安全

现代生物制药工程导论 内容简介： 本书旨在为读者提供一个全面且深入的现代生物制药工程领域概览。在当前生物技术飞速发展的时代背景下，从基础理论到前沿应用，理解生物制药的复杂流程和关键技术已成为生命科学、化学工程及相关领域专业人士的必备素养。本书内容覆盖了生物制药的整个价值链，从上游的细胞系开发与发酵培养，到下游的纯化分离、制剂灌装，以及最终的质量控制与监管合规。 第一部分：生物制药的基础与原理 本部分将奠定读者理解生物制药所需的科学基础。 第一章：生物制药概述与历史沿革 生物制药（Biopharmaceuticals）与传统的小分子化学药物存在本质区别，其主要来源于生物体或其衍生物。本章将首先界定生物制药的范畴，包括重组蛋白、单克隆抗体（mAbs）、疫苗、基因与细胞治疗产品（GCTPs）等。我们将回顾生物技术从胰岛素重组表达到现代ADC药物开发的百年历程，重点分析驱动行业变革的关键科学突破，如DNA重组技术、杂交瘤技术和新一代基因编辑工具的应用。同时，探讨生物制药相对于化学药物在分子特性、稳定性和免疫原性方面的独特性质，为后续工艺设计提供理论支撑。 第二章：细胞与分子生物学在制药中的应用 深入探讨生物制药的核心——宿主细胞系统。详细阐述细菌（如大肠杆菌）、酵母、昆虫细胞和哺乳动物细胞（如CHO细胞）作为生产平台的优缺点及其在不同药物分子生产中的适用性。重点解析基因工程在构建高效表达载体中的作用，包括启动子选择、信号肽设计和基因拷贝数的调控策略。此外，本书将介绍分子生物学工具（如CRISPR/Cas9）如何用于宿主细胞株的理性改造，以提高目标蛋白的表达水平、改善分泌效率及增强产品质量属性（CQAs）。 第二章：生物反应器设计与过程控制 生物反应器是实现生物制造的核心设备。本章详细介绍各类反应器类型，包括分批发酵、补料分批发酵和连续灌流培养系统。深入探讨反应器设计的关键工程参数，如氧传递速率（OTR）、混合效率、剪切力控制和传热管理。针对不同细胞类型（如悬浮培养的CHO细胞与贴壁培养的MSC），分析其代谢需求和环境敏感性。此外，系统阐述先进的过程分析技术（PAT）在实时监测细胞活力、营养物消耗和产物生成中的应用，为实现智能制造奠定基础。 第二部分：上游工艺开发与优化（Upstream Processing, USP） 上游工艺关注如何高效、稳定地培养细胞并最大化目标产物的得率与质量。 第三章：细胞培养基的配方与优化 培养基是决定细胞生长和产物表达的关键因素。本章详细拆解无血清、化学成分明确培养基的构成，包括氨基酸、维生素、无机盐、生长因子和能量来源。探讨如何根据目标产物的代谢途径和细胞系的特性进行培养基的优化设计，例如通过平衡碳氮源比例来调控细胞分化与代谢漂移。讨论微量元素和痕量杂质对细胞性能的潜在影响，强调培养基批次间一致性的重要性。 第四章：种子剂的制备与规模放大 成功的生物反应器运行始于高质量的种子剂（Inoculum）。本章系统介绍从主细胞库（MCB）到工作细胞库（WCB）的建立、复苏与扩展流程。重点分析规模放大过程中面临的工程挑战，如冻存效率、冻融过程的细胞活力维持，以及从小规模摇瓶到中试反应器的传代过程中的生物学一致性保证。阐述如何通过严格的质量控制，确保接种细胞具有预期的生长特性和生产潜力。 第三章：过程强化与连续化上游技术 为应对日益增长的市场需求和降低生产成本，本章介绍生物工艺的前沿发展方向——过程强化。深入探讨高密度培养技术（如高密度灌流培养）的优势及其工程实现。分析灌流系统中渗透压控制、营养物持续供给和废物体持续移除的技术细节。阐述如何将先进传感器和自动化控制系统集成到连续化USP中，实现更小的反应器体积、更高的空间时间收率和更稳定、更优化的产品质量。 第三部分：下游工艺开发与分离纯化（Downstream Processing, DSP） 下游工艺的目标是从复杂的培养基和细胞碎片中，高效、高纯度地分离目标生物分子，并将其转化为适宜的制剂形式。 第四章：初级分离与澄清技术 目标产物从细胞培养液中分离是DSP的第一步。本章详细对比了常用的澄清技术，包括离心分离（如碟式分离机、卧式螺旋卸料沉降机）和深度过滤技术（如膜过滤、折叠式过滤器）。重点分析这些技术在处理高粘度、高固形物负荷培养液时的性能差异。此外，系统介绍利用细胞破碎技术（如高压匀浆机）处理细胞内表达产物（如包涵体）的策略和挑战。 第五章：层析分离技术的核心原理与应用 层析是现代生物制药纯化的核心手段。本章全面解析不同类型的层析技术：离子交换层析（IEX）、疏水作用层析（HIC）、亲和层析（AC，尤其是Protein A/G）和体积排阻层析（SEC）。针对每种层析模式，深入探讨固定相的选择标准、流动相（缓冲液）的优化策略，以及如何通过控制洗脱梯度实现高分辨率分离。特别强调在单克隆抗体纯化中，如何设计多步层析系统以有效去除宿主细胞蛋白（HCP）、DNA、病毒和聚集体。 第六章：病毒灭活与清除策略 保障生物制剂的安全性是至关重要的环节。本章详细介绍病毒清除和灭活的两种主要策略。灭活方法，如低pH处理，需要深入理解目标蛋白的pH稳定性窗口。清除方法，如纳米过滤（Nanofiltration）和高载量层析，需要理解膜孔径、流速与去除效率之间的关系。阐述如何进行病毒清除验证（Viral Clearance Validation）以满足全球监管要求。 第七章：超滤、渗滤与制剂灌装 最终的浓缩、缓冲液置换和无菌灌装决定了最终产品的稳定性和生物学活性。本章重点介绍错流过滤（TFF）技术，包括超滤（UF）用于浓缩和渗滤（DF）用于缓冲液置换的原理和设备选型。分析切向流速、跨膜压差对膜污染和回收率的影响。最后，讨论无菌灌装过程中的关键控制点，如冻干工艺的设计与优化（特别是热力学和传质控制），以确保最终产品的物理化学稳定性和生物活性。 第四部分：质量控制、监管与未来趋势 第八章：生物制药的质量属性与分析方法 生物制药的质量控制远比小分子复杂，因为它涉及复杂的结构和多样性。本章聚焦于关键质量属性（CQAs）的表征，包括糖基化谱分析、片段化、聚集体测定和电荷异质性。详细介绍用于表征的先进分析工具，如液相色谱-质谱联用（LC-MS）、毛细管电泳（CE）和生物物理分析技术（如DLS、AUC）。强调方法学验证在确保数据准确性和可靠性中的作用。 第九章：GMP合规性与监管框架 全球生物制药的生产必须严格遵循现行药品生产质量管理规范（cGMP）。本章系统介绍从工艺验证、批记录管理到变更控制的关键GMP要素。讨论监管机构（如FDA, EMA）对生物类似药（Biosimilars）和新型疗法（如CAR-T）的不同监管要求。重点解析质量源于设计（QbD）理念在生物制药工艺开发中的应用，如何利用风险评估工具确保工艺的稳健性。 第十章：生物制造的未来：数字化、人工智能与连续制造 展望生物制药工程的未来发展方向。讨论集成在线分析技术（PAT）与过程控制系统，实现“黑盒”到“透明化”制造的转型。探讨如何利用大数据分析和人工智能（AI/ML）加速工艺参数的优化、预测产品批次风险，并辅助新型抗体分子的发现与工程化。最后，将讨论可持续性制造和绿色化学在生物制药中的实践意义。 本书结构严谨，理论与实践相结合，适合于制药工程、生物技术、生物化学等专业的本科高年级学生、研究生，以及在生物制药行业中从事研发、工艺放大、质量保证和生产管理的技术人员参考。

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这本书的配套资源和辅助学习工具设计得非常人性化。随书附带的光盘（或者在线资源链接）里包含了大量高质量的流程图动画和模拟软件操作指南，这对于理解那些动态变化复杂的化工流程图是极其有效的补充。更贴心的是，每章末尾的习题设计兼顾了广度与深度，基础计算题能够巩固概念，而最后的“开放性思考题”则常常需要读者结合多个章节的知识点进行综合分析，这些题目往往能引导我们跳出课本的框架去思考实际工程中的取舍问题。我特别喜欢其中一个关于成本效益分析的案例，它强迫读者不仅要关注技术可行性，更要从经济角度评估不同工艺路线的优劣，这种多维度的训练对于培养未来的工程师思维大有裨益。

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从一个老旧的、略带怀旧色彩的角度来看，这本书的价值在于它成功地搭建了一座传统严谨的工程学教育与现代信息处理技术之间的桥梁。它保留了经典化工原理那种扎实、严密的数学基础论证，没有因为追求“酷炫”的新技术而削弱了核心理论的根基。然而，在解释这些基础概念时，它巧妙地嵌入了大量现代工业控制系统的视角。例如，在讲解热力学平衡时，它不仅给出了吉布斯自由能的公式，还讨论了实时在线分析仪（如光谱仪）如何将现场数据反馈给DCS系统以实时调整操作条件。这种对“人机交互”和“自动化控制”在传统工艺中的融合体现，使得这本书不仅对初学者有指导意义，对于资深工程师进行工艺回顾和升级改造，也提供了极具价值的参考框架，它成功地实现了知识的“传承”与“创新”的平衡。

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内容的前沿性与深度是这本书给我留下的最深刻印象。在讨论到绿色化学和可持续发展方面的章节时，作者并未停留在泛泛而谈的口号上，而是引用了最新的催化剂技术进展和新型分离工艺，这些信息在我目前接触到的许多旧版参考资料中是找不到的。举例来说，对于反应动力学部分的讲解，它非常细致地探讨了非均相催化反应中的传质限制问题，并且引入了最新的计算流体力学（CFD）模拟结果来佐证理论推导，这显示出编纂团队紧跟学科发展前沿的专业素养。对于希望将理论知识应用于实际研发工作的人来说，书中提供的这些高阶内容无疑是宝贵的财富，它拓宽了我们对现代化工核心技术的认知边界，远超出了满足基础考试的要求。

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这本书的装帧设计相当考究，封面采用了一种哑光质感的纸张，触感温润而高级，中间的插图虽然是抽象的化学分子结构图，但色彩搭配得非常和谐，没有那种传统理工科书籍的刻板印象。内页的纸张厚度适中，印刷字体清晰锐利，即便长时间阅读也不会感到眼睛疲劳。整体而言，这本教材在视觉体验上达到了一个很高的水准，让人在捧读时就能感受到制作者的用心。特别是排版布局，每一章节的标题和正文之间的留白处理得恰到好处，既保证了信息量的密集度，又没有给人带来压迫感。这对于需要反复查阅资料的学习者来说，是非常重要的细节体验。我个人非常欣赏这种对细节的打磨，它让枯燥的学习过程变得更加愉悦和舒适。而且，书脊的装订非常牢固，即便是经常需要摊开平放参考，也不用担心书页松散的问题，这点对于经常需要做笔记的学生群体尤其友好。

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这本书的逻辑脉络构建得极为精妙，它不像我之前看过的某些教材那样，将知识点零散地堆砌在一起，而是采用了一种层层递进的叙事结构。初识者可以从最基础的单元操作原理开始，逐步深入到复杂的反应器设计和过程优化，每一步都有清晰的铺垫和过渡，保证了知识的连贯性。作者在引入新概念时，总是先提供一个宏观的、直观的背景，然后再深入到数学模型的推导，这种“先知其然，再知其所以然”的讲解方式，极大地降低了理解的门槛。我尤其赞赏其中关于“放大效应”的章节，它不仅仅是罗列公式，而是通过几个经典的工业案例分析，生动地展示了实验室成果如何转化为大规模生产中的实际挑战，这种理论与实践紧密结合的叙述风格，让人读起来非常过瘾，仿佛置身于一个真实的化工厂进行项目研讨。

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