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目录信息
一、有关药品申报与审批的法规和要求有哪些
二、药品审评和注册的管理机构有哪些它们的
主要职责是什么
三、新药申报与审批的程序是怎样进行的
四、新药的化学药品分为五类 如何理解各类之
间划分的概念
五、如何理解新药中药分类新增加的内容
六、什么是《药品非临床研究质量管理规范》
它有哪些主要内容
七、新的《新药审批办法》对临床试验分期较原
来的有什么变化
八、什么是临床试验管理规范
九、在新药的临床研究中，新药研制单位和临床
研究单位的各自有哪些职责
十、哪些新药可按加快程序进行审评 如何申报
十一、在国家药品监督管理局批准临床研究或生
产后，哪种情况下新药仍可以受理申报
十二、多家联合研制的新药如何进行申报
十三、没有达到GMP要求的企业或车间可否生
产新药
十四、新药在试生产期有哪些要求
十五、新药试行质量标准转正的申请程序和规定
有哪些
十六、对新生物制品为什么要专门制订审批办法
十七、新生物制品的研究 申报和审批如何进行
十八、怎样办理审批国外未上市的药品在中国进
行多中心临床研究
十九、对药品研究和申报注册中的违规行为怎
样处理
二十、在《新药审批办法》中 对新药多家转
让行为如何处理
二十一、进口药品申报与审批程序是怎样进行
的
二十二、在申请进口药品注册报送资料中 对药
品生产国出具的证明文件有哪些要求
二十三、仿制药品需增加规格的，怎样申报
二十四、新药 进口药和仿制药品的申报资料
收审于何处，何时办理
二十五、怎样领取新药批件证书需要注意什
么
二十六、新药、进口药和仿制药品技术审评过程中
的补充资料交于何处，有何要求
二十七、药品审批收费标准有何规定
二十八、如何交纳药品审批费
二十九、药品技术审评过程中能否进行咨询
有何规定
三十、如何召开药品专家审评会
三十一、新规定中的新药保护期较原来有何变化
三十二、时间上先后批准的同品种新药 保护
期怎样计算
三十三、何种情况下，药品监督管理部门将不再
受理新药技术转让
三十四、是否获得新药证书时 就可以申请
新药技术转让
三十五、对接受新药技术转让的生产企业有
哪些要求
三十六、新药技术转让的程序是怎样进行
三十七、新的药用辅料如何进行审批
三十八、中外合资企业申报新药有何不同的要
求
三十九、对治疗性功能障碍新药（化学药品）的
申报，国家有何新的规定
四十、进行新药研制要有哪些工作思路和安排
四十一、在新药研究和申报的选题中 有哪些情
况和做法值得参考
四十二、在药品申报与审批中 怎样理解原则
性与灵活性
四十三申报资料常见问题有哪些
四十四、在新药研制和申报中为何要重视文献资
料
四十五、如何安排临床前研究所需药物的生产和
供应
四十六、开发新的复方制剂应达到怎样的要求才
能获得通过
四十七、在美国申报新药注册有哪些规定
四十八、如何合法仿制外国药品
四十九、从1999年至2010年 专利期满的药品
有哪些
五十、我国授予行政保护的国外药品有哪些
五十―、国家对药品名称有什么规范化的要求
五十二、新药（西药）的稳定性研究是怎样要求
的，怎样进行
五十三、进行新药的主要药效学研究时如何选择
动物
五十四、如何建立主要药效学的病理模型
五十五、哪些药物在主要药效学指标中要增加免
疫指标的检测
五十六、对药效学研究中的用药剂量如何测定
五十七、如何写作药效学研究的申报资料
五十八、为什么要制订新药质量标准其原则是
什么
五十九、制订新药质量标准时有哪些做法
六十、制订新药（西药）质量标准时主要有哪
些基础研究工作
六十一、新药（西药）质量标准草案的主要内
容有哪些
六十二、为什么要编写新药（西药）质量标准
起草说明，其主要内容是什么
六十三、对新药质量标准申报资料的总结整理
有何要求
六十四、如何书写中药材申报资料的质量标准草
案及起草说明的内容
六十五、如何书写中药制剂申报资料的质量标准草
案及起草说明书的内容
六十六、有哪些药学研究的专著可供在新药开发
和申报工作中参考
六十七、临床前药代动力学研究应怎样安排 需
做哪些工作
六十八、哪类新药须进行人体生物利用度试验
有哪些单位能较好承担此项测试工作
六十九、一般药理学研究包括哪几方面
七十、新药毒理学研究有几个阶段 怎样进
行
七十一、急性毒性试验的基本内容和要求有哪
此
七十二、急性毒性试验中LD50计算方法有哪
些
七十三、急性毒性研究中要注意哪些问题
七十四、长期毒性试验的基本要求有哪些
七十五、长期毒性试验对受试药物有哪些要求
七十六、长期毒性试验的剂量选择有哪些方法
七十七、在何种情况下，可以运用文献资料说
明而免做长期毒性试验
七十八、哪些类别的新药要做特殊毒性试验 如
何进行
七十九、皮肤给药毒性试验中要注意哪些问题
八十、在国家药品监督管理局申请新药临床研
究时，应提供哪些材料
八十一、国家药品临床研究基地有哪些单位
八十二、临床研究各期的要求是什么
八十三、进行新药临床研究要遵循哪些原则
八十四、用于临床研究的对照试验有哪些
八十五、如何制订临床试验方案
八十六、如何书写临床试验总结报告书
八十七、在I期临床试验中常见的问题有哪些
八十八、在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中应注意的问题
有哪些
八十九、在国家药品监督管理局申请新药证书生
产时，应提供哪些材料
九十、对基因工程产品要求提供哪些原材料基础
资料
九十一、新生物制品在中试中要注意哪些问题
九十二、新生物制品制订试行规程时要进行哪
些主要项目研究
九十三、新生物制品毒理学研究有哪些主要内容
九十四、生物制品在长期毒性试验中对动物可做
怎样的选择
九十五、新生物制品长期毒性试验的剂量怎样设
计
九十六、生物制品进行提纯精制应注意什么
九十七、中药新药使用说明书有哪些内容
九十八、怎样选择药品的包装材料
九十九、药品标签应怎样进行设计
一00、如何制订药品的有效期
一0一、仿制药品怎样进行人体生物等效性试验
· · · · · · (收起)
读后感
评分
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用户评价
说实话，我对这类工具书通常抱持着比较审慎的态度，因为很多所谓的“实用手册”到头来还是停留在理论层面，真正的操作细节往往是一笔带过。但这本书在这方面做得相当出色。我特别欣赏它在“特殊品种”申报章节的处理方式。例如，对于罕见病药物或者生物制品，它不仅讲解了标准流程，更深入探讨了在现有法规框架下如何构建创新的申报策略。书中引用的案例分析，虽然是基于公开信息，但分析角度非常独特，能让人瞬间明白理论是如何在现实中落地的。比如，书中对于生物等效性试验的设计，不仅列举了公式，还详细分析了在不同剂型下数据解读的细微差别，这一点对于我们进行生物制品一致性评价工作至关重要。它教会的不是“怎么做”，而是“为什么这么做”，这才是区分一本优秀工具书和普通参考资料的关键所在。
评分这本书的结构安排确实体现了作者深厚的行业积累。它没有采用简单的章节堆砌，而是围绕着药物研发的不同阶段，逻辑清晰地展开。从早期的立项评估，到临床试验的设计与管理，再到最终的NDA/BLA提交，每一步都扣合得非常紧密。我尤其喜欢它在质量管理体系（QMS）和GMP要求结合的部分。很多申报者容易将法规要求视为独立的模块，但这本手册将它们有机地融合在一起，强调了质量体系在整个生命周期中的核心作用。阅读过程中，我发现它对中美欧三地法规的对比分析也十分到位，对于那些有国际化布局的公司来说，这部分内容价值连城。它不是简单地罗列差异，而是基于这些差异，提出了可行的对接方案，有效降低了跨区域申报的复杂性。
评分对于一个在制药企业法务部门工作的人来说，这本书的价值远超技术层面。它在“合规风险管理”一章中提供了一种前瞻性的视角。作者似乎很清楚，在当前的监管环境下，任何微小的疏忽都可能导致重大的后果。因此，书中强调了文件完整性（Data Integrity）和可追溯性，并提供了一套可执行的内部审计清单。这套清单非常实用，我们部门已经将其转化为内部培训的材料。它不是那种生硬的教条，而是基于对监管机构审查习惯的深刻理解而构建的防护网。读完这一部分，我感觉自己对潜在的合规风险有了更清晰的预判能力，这种从“被动应对”到“主动预防”的思维转变，是这本书带给我最宝贵的财富。
评分这本关于药品申报和审批的实用手册，我个人觉得非常适合那些刚刚踏入医药行业，或者在法规事务领域摸索的人。它不像那些晦涩难懂的官方指南，而是用一种非常贴近实践的语言，把复杂的流程拆解开来。比如，书中对于临床前研究的各个阶段，从动物实验设计到毒理学评估，都有非常详尽的描述，而且还穿插了一些业内人士才会知道的“小窍门”，比如如何更有效地与监管机构沟通，以及如何避免常见的申报材料错误。对于我们这些日常工作中需要处理大量文件的人来说，这种“实战经验”的分享简直是雪中送炭。我记得有一次，我们在准备一个新分子实体的IND申请时， justo 按照书里提到的格式和重点进行梳理，结果审批速度明显快于预期。这种感觉就像是找到了一个经验丰富的“老鸟”手把手地带着你走，让人感到踏实不少。
评分坦白说，这本书的装帧和排版不算多么炫目，但内容之扎实足以弥补一切视觉上的不足。它更像是一本需要反复翻阅的案头书，而不是快餐式的阅读材料。我发现自己时不时地会回到特定章节，去核对一些细节，比如某个特定批件类型的提交截止日期，或者某个指导原则的最新修订版本。书中对复杂法规条文的解读，用词精准且不失温度，既保持了专业性，又避免了过度学术化，使得即便是初次接触法规事务的人也能迅速抓住要点。如果非要说有什么遗憾，或许是希望它能更频繁地更新，因为医药法规的变动实在太快了，但就现有的内容深度和广度而言，它无疑是近年来我所见过的，关于药品申报审批领域最全面、最接地气的一本指南。
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